Tratamento otimizado de peginterferon alfa 2a/2b em pacientes virgens de tratamento antivírus com fibrose hepática relacionada ao HBV (HBV)
17 de abril de 2019 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudo sobre tratamento otimizado de peginterferon alfa 2a ou 2b em pacientes virgens de tratamento antivírus com fibrose hepática relacionada ao vírus da hepatite b
Comparado aos análogos de nucleosídeos/nucleotídeos, o peginterferon alfa 2a/2b pode ter mais eficácia terapêutica na soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B ou do antígeno e e ocorrência antitumoral em pacientes com hepatite b crônica.
Desenhamos este estudo para investigar o tratamento com peginterferon alfa 2a/2b em pacientes virgens de tratamento antivírus com fibrose hepática relacionada ao HBV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Comparado aos análogos de nucleosídeos/nucleotídeos, o peginterferon alfa 2a/2b pode ter mais eficácia terapêutica na soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B ou do antígeno e e ocorrência antitumoral em pacientes com hepatite b crônica.
Mas ainda faltam estudos sobre o tratamento com peginterferon alfa 2a ou 2b em pacientes com fibrose hepática relacionada ao HBV.
Desenhamos este estudo para investigar o tratamento otimizado de peginterferon alfa 2a/2b, comparando com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos, em pacientes virgens de tratamento antivírus com fibrose hepática relacionada ao HBV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície da hepatite b ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano;
- Idade de 18 a 55 anos;
- Alavanca de fibrose de F1 a F3 da biópsia hepática; se biópsia hepática inacessível, alavanca de fibrose de 7 a 14 kpa do fibroscan;
- Diâmetro da veia porta ≤ 12 mm na ultrassonografia hepática;
- Sem tratamento de tratamento anti-vírus nunca antes.
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada, carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
- Gravidez ou lactação;
- Outras doenças hepáticas ativas;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
- Diabetes grave, doenças autoimunes;
- Outras disfunções importantes de órgãos;
- Os pacientes não podem fazer o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TDF
80 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia desde o início até 144 semanas.
|
Os pacientes receberiam Tenofovir Disoproxil Fumarate oral 300mg uma vez por dia.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo peginterferon alfa
40 pacientes receberiam tratamento de injeção subcutânea de peginterferon alfa 2a 180 μg ou peginterferon alfa 2b 80 μg uma vez por semana desde o início até 48 semanas.
Em seguida, eles receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia de 49 a 144 semanas.
|
Os pacientes receberiam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2a 180 μg uma vez por semana.
Outros nomes:
Os pacientes receberiam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2b 80 μg uma vez por semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de fibrose hepática após tratamento antivírus
Prazo: 48 semanas, 144 semanas
|
Biópsia hepática ou fibroscan seriam acessados para saber a mudança do nível de fibrose hepática em 48 e 144 semanas após o tratamento antivírus.
|
48 semanas, 144 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B após tratamento antivírus
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
|
O DNA do vírus da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com DNA do vírus da hepatite b indetectável em 6 pontos no tempo após o tratamento antivírus.
|
24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
|
|
Proporção de pacientes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B após tratamento antivírus
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
|
O antígeno de superfície da hepatite b e o anticorpo de superfície da hepatite b seriam testados para saber a proporção de pacientes com antígeno de superfície de hepatite B negativo e anticorpo de superfície de hepatite B positivo em 6 pontos de tempo após o tratamento antivírus.
|
24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
|
|
Proporção de pacientes com soroconversão do antígeno da hepatite B após tratamento com antivírus
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
|
O antígeno da hepatite B e o anticorpo da hepatite B seriam testados para saber a proporção de pacientes com antígeno negativo da hepatite B e anticorpo positivo da hepatite B em 6 pontos de tempo após o tratamento antivírus.
|
24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Cirrose hepática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- PL4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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