Tratamiento optimizado de peginterferón alfa 2a/2b en pacientes sin tratamiento antivirus con fibrosis hepática relacionada con el VHB (HBV)
17 de abril de 2019 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudio sobre el tratamiento optimizado de peginterferón alfa 2a o 2b en pacientes sin tratamiento antivirus con fibrosis hepática relacionada con el virus de la hepatitis b
En comparación con los análogos de nucleósidos/nucleótidos, el peginterferón alfa 2a/2b puede tener una mayor eficacia terapéutica en la seroconversión del antígeno de superficie o del antígeno e de la hepatitis B y en la aparición de antitumorales en pacientes con hepatitis b crónica.
Diseñamos este estudio para investigar el tratamiento con peginterferón alfa 2a/2b en pacientes sin tratamiento previo con virus con fibrosis hepática relacionada con el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con los análogos de nucleósidos/nucleótidos, el peginterferón alfa 2a/2b puede tener una mayor eficacia terapéutica en la seroconversión del antígeno de superficie o del antígeno e de la hepatitis B y en la aparición de antitumorales en pacientes con hepatitis b crónica.
Pero aún faltan estudios sobre el tratamiento con peginterferón alfa 2a o 2b en pacientes con fibrosis hepática relacionada con el VHB.
Diseñamos este estudio para investigar el tratamiento optimizado de peginterferón alfa 2a/2b, en comparación con los análogos de nucleósidos/nucleótidos, en pacientes sin tratamiento antivirus con fibrosis hepática relacionada con el VHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno de superficie de hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años;
- Edad de 18 a 55 años;
- Fibrosis en palanca de F1 a F3 de biopsia hepática; si la biopsia hepática es inalcanzable, palanca de fibrosis de 7 a 14 kpa de fibroscan;
- Diámetro de la vena porta ≤ 12 mm por ecografía hepática;
- Sin tratamiento de tratamiento antivirus nunca antes.
Criterio de exclusión:
- cirrosis descompensada, carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Otras enfermedades hepáticas activas;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
- Otras disfunciones de órganos importantes;
- Los pacientes no pueden hacer un seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TDF
80 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día desde el inicio hasta las 144 semanas.
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Los pacientes recibirían 300 mg de fumarato de disoproxilo de tenofovir por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo peginterferón alfa
40 pacientes recibirían tratamiento de inyección subcutánea de peginterferón alfa 2a 180 μg o peginterferón alfa 2b 80 μg una vez por semana desde el inicio hasta las 48 semanas.
Luego recibirían tratamiento de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día de 49 a 144 semanas.
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Los pacientes recibirían una inyección subcutánea de 180 μg de peginterferón alfa-2a una vez por semana.
Otros nombres:
Los pacientes recibirían una inyección subcutánea de 80 μg de peginterferón alfa-2b una vez por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de fibrosis hepática después del tratamiento antivirus
Periodo de tiempo: 48 semana, 144 semana
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Se accedería a la biopsia hepática o al fibroscan para conocer el cambio del nivel de fibrosis hepática a las 48 y 144 semanas después del tratamiento antivirus.
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48 semana, 144 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento antivirus
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
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El ADN del virus de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable en 6 puntos temporales después del tratamiento antivirus.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
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Proporción de pacientes con seroconversión al antígeno de superficie de la hepatitis b después del tratamiento antivirus
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
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El antígeno de superficie de la hepatitis b y el anticuerpo de superficie de la hepatitis b se analizarían para conocer la proporción de pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo en 6 puntos temporales después del tratamiento antivirus.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
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Proporción de pacientes con seroconversión del antígeno e de la hepatitis B después del tratamiento antivirus
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
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El antígeno de la hepatitis B e y el anticuerpo de la hepatitis B se analizarían para conocer la proporción de pacientes con antígeno e de la hepatitis B negativo y anticuerpo de la hepatitis B e positivo en 6 puntos temporales después del tratamiento antivirus.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cirrosis hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Peginterferón alfa-2a
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- PL4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .