지중해 빈혈의 면역 조절 비타민 D (ThalTB)
주요 베타-지중해빈혈에서 단핵구에 대한 비타민 D 보충의 면역조절 효과
지중해 빈혈은 세계적인 건강 문제 중 하나가 되었으며 인도네시아도 마찬가지입니다. 2015년에 7,600명 이상의 어린이가 이 헤모글로빈 유전병으로 진단되었으며, 빈혈과 평생 수혈이 인도네시아에서 이환율과 사망률에 기여합니다. 주요 β-지중해빈혈은 발견되는 가장 흔한 유형입니다. 그러나 질병 진행 및 연령과 함께 철분 축적 및 조절 장애가 가장 흔한 합병증이 됩니다. 세포 수준에서 이 상태는 세포 및 조직 손상, 특히 면역 세포를 손상시키고 Mycobaterium tuberculosis(Mtb)와 같은 친철성 박테리아가 빠르게 성장할 수 있는 유리한 조건을 촉진합니다. 중증 감염은 지중해빈혈-β 주요 환자에서 두 번째로 많은 사망 원인이 됩니다.
결핵(Tb)은 특히 개발도상국에서 세계적인 건강 문제로 남아 있습니다. 2015년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 인도네시아는 세계에서 두 번째로 결핵 부담이 큰 나라입니다. 적응 및 선천 면역 시스템 모두 Mtb 인식 및 박멸에 중요한 역할을 합니다. 그러나 thalassemia-β 주요 환자의 철 축적 상태에서 Mtb 감염에 대한 면역 세포 메커니즘 및 활동이 변경될 수 있으므로 추가 연구가 필요합니다. 대식세포는 적응 면역 세포로 순환 철 조절에 중추적인 역할을 하며 Mtb 숙주 세포 역할을 합니다. 지중해빈혈-β 주요 환자에 대한 대식세포 활동을 이해하기 위해 Mtb 항원에 의해 자극된 단핵구 특성으로 연구하고 CD14 및 CD16에 기초한 세 가지 하위 집합으로의 분화로 평가할 수 있습니다. Mtb 항원 제시는 단핵구 막 상의 HLA-DR 발현에 의해 확인된다.
비타민 D는 주요 β-지중해 빈혈 환자에게 가장 영향을 미치는 미량 영양소 중 하나이지만 면역 체계에 면역 조절 효과가 있습니다. 단핵구에서 발현되는 비타민 D 수용체(VDR)의 최근 발견은 비타민 D가 주요 β-지중해빈혈 환자에서 더 낮게 발견되는 환자에서 유지되어야 한다는 것을 강하게 확신시킵니다. 따라서 이 독창적이고 진실된 보고서는 연구 활동이 끝났고 데이터가 정교화되었음을 선언하는 것을 목표로 했습니다. 향후 계획은 지중해 빈혈의 질에 대한 기존 지식과 혁신적인 제안을 뒷받침하는 연구 결과를 바탕으로 원본 논문을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비무작위, 공개 라벨, 개입 연구로 설계되었으며 인도네시아 서부 자바 반둥에 있는 Hasan Sadikin 종합 병원의 지중해빈혈 클리닉에서 수행되었습니다. 일반 인구의 비타민 D 결핍은 인도네시아에서 흔하며 한 연구에서 41%의 유병률이 보고되었습니다1. 2018년 3월부터 5월까지 임상 및 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 임상 및 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 주요 β-지중해빈혈로 진단된 60명의 소아(1개월~15세)를 전향적으로 모집했습니다. 또한 지난 3개월 동안 페리틴 혈청 >1000 µg/L을 보인 소아는 등록 기준을 충족했습니다. 결핵 또는 동시 감염(B형 간염, C형 간염 및 사이토메갈로바이러스)이 있고 급성 감염 징후가 있는 어린이는 등록할 수 없습니다. 부모 또는 자녀의 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 비타민 D 부족 상태를 확인하면서 보충 전후에 비타민 D 수치를 측정했습니다. 비타민 D 충분성의 분류는 The Endocrine Society Clinical Practice Guideline에 따라 사용되었으며, 25(OH)D 수준이 20 ng/ml 미만인 경우 비타민 D 결핍으로 간주되는 반면 25(OH)D가 21- 29 ng/ml는 불충분한 것으로 간주되었습니다. 그런 다음 25(OH)D의 농도가 30ng/mL 이상일 때 비타민 D가 충분하다고 판단했습니다.2 이 연구에서 시간이 지남에 따라 실험실 테스트의 가변성을 테스트하기 위해 건강한 대조군이 등록되지 않았습니다.
참가자의 비타민 D 충분 상태에 따라 제공되는 개입. 비타민 D가 충분한 참가자는 8주 동안 매일 800IU의 콜레칼시페롤(계량 스푼당 400IU의 콜레칼시페롤을 함유한 시럽, Gracia Pharmindo, 인도네시아)을 투여받았고, 비타민 D 수치가 부족하거나 부족한 참가자는 매일 2000IU를 섭취했습니다. 연구자가 평가한 약물 모니터링 일지를 사용하여 순응도를 체계적으로 모니터링했습니다. 연구 목적을 위한 혈액 샘플은 등록 시 그리고 정기적으로 예정된 클리닉 방문 동안 콜레칼시페롤 보충 8주 후에 채취되었습니다. 결과 측정은 단핵구 하위 집합의 비율의 변화와 단핵구의 막 결합 단백질의 발현이 CD14, CD16 및 HLA-DR로 구성됩니다.
모든 절차는 의과 대학, Universitas Padjadjaran 및 Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesia의 정책에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 승인 번호 50/UN6.KEP/EC/2018로 의료 교수 Universitas Padjadjaran Bandung의 건강 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다. 모든 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 Clinicaltrial.gov에 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Klinik Thalassemia Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 β-지중해빈혈로 진단된 소아(1개월~15세)
- 한 달에 한 번 이상 정기적으로 수혈을 받음
- 웨스트 자바 반둥 하산 사디킨 종합 병원의 지중해빈혈 종합병원에서 통제,
- 지난 3개월 동안 페리틴 혈청 >1000 µg/L
제외 기준:
- 동시 감염(B형 간염, C형 간염 및 사이토메갈로바이러스)이 있고 급성 감염 징후가 있는 어린이는 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준 비타민 D에 따른 비타민 D 보충
참가자의 비타민 D 충분 상태에 따라 제공되는 개입.
비타민 D가 충분한 참가자는 8주 동안 매일 800IU의 콜레칼시페롤(계량 스푼당 400IU의 콜레칼시페롤을 함유한 시럽, Gracia Pharmindo, 인도네시아)을 투여받았고, 비타민 D 수치가 부족하거나 부족한 참가자는 매일 2000IU를 섭취했습니다.
연구자가 평가한 약물 모니터링 일지를 사용하여 순응도를 체계적으로 모니터링했습니다.
연구 목적을 위한 혈액 샘플은 등록 시 그리고 정기적으로 예정된 클리닉 방문 동안 콜레칼시페롤 보충 8주 후에 채취되었습니다.
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비타민 D 상태(부족 또는 결핍)에 따라 피험자가 받는 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정은 단핵구 하위 집합의 비율 변화였습니다.
기간: 8주 보충
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결과 측정은 단핵구 하위 집합의 비율의 변화와 단핵구의 막 결합 단백질의 발현이 CD14, CD16 및 HLA-DR로 구성됩니다.
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8주 보충
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Ghozali, Dr., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB-201804.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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