サラセミアにおける免疫調節ビタミンD (ThalTB)

この研究は、無作為化されていないオープンラベルの介入研究として設計され、インドネシアの西ジャワ州バンドンにあるハサン サディキン総合病院のサラセミア クリニックで実施されました。 一般集団におけるビタミン D 欠乏症はインドネシアでは一般的であり、ある研究では 41% の有病率が報告されています 1。 2018 年 3 月から 5 月まで、臨床およびヘモグロビン電気泳動によって確認された主要なβ-サラセミアと診断された 60 人の子供 (1 か月から 15 歳) が、定期的に輸血を受けており、少なくとも月に 1 回はクリニックで管理されています。 さらに、過去 3 か月間にフェリチン血清が 1000 µg/L を超えていた子供は、登録基準を満たしていました。 結核または同時感染 (B 型肝炎、C 型肝炎、およびサイトメガロ ウイルス) と急性感染症の徴候を有する子供は、登録の資格がありませんでした。 親または子供の保護者からインフォームドコンセントを得た。 ビタミンDレベルは、ビタミンDの十分な状態を特定しながら、補給の前後に測定されました. ビタミン D 充足度の分類は、内分泌学会の臨床診療ガイドラインに従って使用されました。このガイドラインでは、25(OH)D が 20 ng/ml 未満のレベルはビタミン D 欠乏症と見なされ、21- 29 ng/ml では不十分と判断されました。 次に、25(OH)D の濃度が 30 ng/mL 以上の場合、十分なビタミン D があると見なされました.2 この研究では、時間の経過に伴う臨床検査の変動性をテストするために、健康な対照は登録されませんでした。

介入は、参加者のビタミン D の充足状態に応じて行われました。 ビタミンDが十分な参加者は、毎日800 IUのコレカルシフェロール（計量スプーン1杯あたり400 IUのコレカルシフェロールを含むシロップ、Gracia Pharmindo、インドネシア）を8週間摂取しましたが、ビタミンDレベルが不十分または欠乏している参加者は、毎日2000 IUを消費しました. コンプライアンスは、研究者によって評価された薬物監視日記を使用して体系的に監視されました。 研究目的のための血液サンプルは、登録時と、定期的に予定されているクリニックへの通院中にコレカルシフェロールを補給してから8週間後に採取されました。 結果の尺度は、単球サブセットの割合の変化と、CD14、CD16、および HLA-DR からなる単球の膜結合タンパク質の発現でした。

すべての手順は、医学部、パジャジャラン大学、ハサン サディキン総合病院、バンドン、西ジャワ、インドネシアの方針に従って実施されました。 この研究は、承認番号 50/UN6.KEP/EC/2018 で医学部パジャジャラン バンドン大学の健康研究倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。 この研究はclin​​icaltrial.govに登録されました