Imunomodulační vitamín D při thalassemii (ThalTB)

Tato studie byla navržena jako nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie a byla provedena na klinice thalassemia ve Všeobecné nemocnici Hasana Sadikin, Bandung, Západní Jáva, Indonésie. Nedostatek vitaminu D v běžné populaci je v Indonésii běžný s prevalencí 41 % hlášenou v jedné studii1. Prospektivně bylo přijato 60 dětí (ve věku od 1 měsíce do 15 let) s diagnózou závažná β-talasémie potvrzená klinickou a hemoglobinovou elektroforézou, které pravidelně podstupují krevní transfuzi alespoň jednou měsíčně kontrolovanou na klinice od března do května 2018. Kromě toho děti, které měly feritinové sérum > 1000 µg/l v posledních třech měsících, splnily kritéria pro zařazení. Děti, které měly tuberkulózu nebo koinfekci (hepatitida B, hepatitida C a cytomegalovirus) a známky akutní infekce, nebyly způsobilé k zařazení. Informovaný souhlas byl získán od rodičů nebo opatrovníka dítěte. Hladiny vitaminu D byly měřeny před a po suplementaci při zjišťování stavu jejich dostatku vitaminu D. Klasifikace dostatku vitaminu D byla použita podle doporučení The Endocrine Society Clinical Practice Guideline, která uváděla, že hladina 25(OH)D < 20 ng/ml byla považována za nedostatek vitaminu D, zatímco hladina 25(OH)D 21- 29 ng/ml bylo považováno za nedostatečné. Poté byl zvažován dostatek vitaminu D, když koncentrace 25(OH)D byla 30 ng/ml nebo vyšší.2 V této studii nebyla zařazena žádná zdravá kontrola k testování variability v laboratorních testech v průběhu času.

Intervence zajištěna podle stavu dostatku vitaminu D účastníků. Účastníci s dostatkem vitaminu D dostávali 800 IU cholekalciferolu (sirup obsahující 400 IU cholekalciferolu na odměrku, Gracia Pharmindo, Indonésie) denně po dobu 8 týdnů, zatímco ti, kteří měli nedostatečnou nebo nedostatečnou hladinu vitaminu D, konzumovali 2000 IU denně. Compliance byla systematicky sledována pomocí deníku monitorování drog hodnoceného výzkumníky. Vzorky krve pro cíle studie byly odebrány při zařazení a po osmi týdnech suplementace cholekalciferolu během rutinně plánovaných návštěv na klinice. Výsledným měřítkem byla změna podílu podskupin monocytů a exprese membránově vázaného proteinu monocytů sestávajícího z CD14, CD16 a HLA-DR.

Všechny postupy byly prováděny v souladu se zásadami lékařské fakulty, Universitas Padjadjaran a Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Západní Jáva, Indonésie. Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum zdraví Lékařské fakulty Universitas Padjadjaran Bandung se schvalovacím číslem 50/UN6.KEP/EC/2018. Všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas. Všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas. Tato studie byla registrována na Clinictrial.gov