Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende vitamine D bij thalassemie (ThalTB)

17 april 2019 bijgewerkt door: Mohammad Ghozali, Universitas Padjadjaran

Immunomodulerend effect van vitamine D-suppletie op monocyten bij grote bèta-thalassemie

Thalassemie wordt een wereldwijd gezondheidsprobleem en dat geldt ook voor Indonesië. In 2015 werden meer dan 7600 kinderen gediagnosticeerd als deze hemoglobine-genetische ziekte waarbij bloedarmoede en levenslange bloedtransfusie bijdragen aan hun morbiditeit en mortaliteit in Indonesië. Grote β-thalassemie is het meest voorkomende type dat wordt gevonden. Echter, samen met ziekteprogressie en leeftijd, wordt ijzerophoping en ontregeling de meest voorkomende complicatie. Op cellulair niveau resulteert deze aandoening in cel- en weefselbeschadiging, met name immuuncellen, en bevordert het de gunstige conditie voor siderofiele bacteriën zoals Mycobaterium tuberculosis (Mtb) om snel te groeien. Ernstige infectie wordt de op één na belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met thalassemie-β-majeur.

Tuberculose (tbc) blijft het wereldwijde gezondheidsprobleem, vooral in ontwikkelingslanden. Op basis van het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2015 is Indonesië de op een na hoogste ziektelast ter wereld. Zowel het adaptieve als het aangeboren immuunsysteem speelt een belangrijke rol bij de herkenning en uitroeiing van Mtb. Het mechanisme en de activiteit van immuuncellen als reactie op Mtb-infectie tijdens ijzeraccumulatie bij patiënten met thalassemie-β-majeur kunnen echter zijn veranderd, daarom is nader onderzoek nodig. Macrofaag is een adaptieve immuuncel, speelt een cruciale rol bij de regulatie van circulerende ijzer en dient als Mtb-gastheercel. Om macrofaagactiviteit op thalassemie-β major-patiënten te begrijpen, kan worden bestudeerd door monocytkarakteristiek gestimuleerd door Mtb-antigeen en geëvalueerd door de differentiatie ervan in drie subsets op basis van CD14 en CD16. Mtb-antigeenpresentatie wordt geïdentificeerd door HLA-DR-expressie op monocytmembraan.

Vitamine D is een van de meest aangetaste micronutriënten bij belangrijke β-thalassemiepatiënten, maar het heeft een immunomodulerend effect op het immuunsysteem. Recente vondsten van vitamine D-receptor (VDR) uitgedrukt in monocyt zijn er sterk van overtuigd dat vitamine D moet worden gehandhaafd bij belangrijke β-thalassemiepatiënten, waar het bij deze patiënten lager wordt gevonden. Dit originele en waarheidsgetrouwe rapport was dus bedoeld om te verklaren dat de onderzoeksactiviteit is voltooid en dat de gegevens zijn uitgewerkt. Toekomstplan ontwikkelt het originele artikel op basis van de onderzoeksbevinding die de eerdere kennis en innovatieve suggestie voor de kwaliteit van thalassemie bevestigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een niet-gerandomiseerde, open-label interventiestudie en uitgevoerd in de thalassemiekliniek van het Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West-Java, Indonesië. Vitamine D-tekort in de algemene bevolking komt veel voor in Indonesië met een prevalentie van 41% gerapporteerd in één onderzoek1. Zestig kinderen (in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar) gediagnosticeerd als ernstige β-thalassemie bevestigd door klinische en hemoglobine-elektroforese die regelmatig bloedtransfusie ondergaan, minstens één keer per maand gecontroleerd in de kliniek, van maart - mei 2018, werden prospectief gerekruteerd. Bovendien voldeden kinderen die in de afgelopen drie maanden ferritine serum >1000 µg/L hadden aan de criteria voor inschrijving. Kinderen met tuberculose of co-infectie (hepatitis B, hepatitis C en cytomegalovirus) en tekenen van acute infectie kwamen niet in aanmerking voor inschrijving. Geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders of de voogd van het kind. Vitamine D-spiegels werden gemeten voor en na suppletie, terwijl hun vitamine D-toereikendheidsstatus werd geïdentificeerd. Classificatie van vitamine D-toereikendheid werd gebruikt volgens de The Endocrine Society Clinical Practice Guideline, waarin werd gesteld dat het niveau van 25(OH)D van < 20 ng/ml werd beschouwd als vitamine D-tekort, terwijl een 25(OH)D van 21- 29 ng/ml werd als onvoldoende beschouwd. Vervolgens werd voldoende vitamine D overwogen wanneer de concentratie van 25(OH)D 30 ng/ml of hoger was.2 Er was geen gezonde controlegroep ingeschreven om te testen op variabiliteit in de laboratoriumtests in de loop van de tijd in dit onderzoek.

De interventie werd gegeven op basis van de toestand van vitamine D-toereikendheid van de deelnemers. deelnemers met voldoende vitamine D kregen gedurende 8 weken dagelijks 800 IE cholecalciferol (siroop met 400 IE cholecalciferol per maatlepel, Gracia Pharmindo, Indonesië), terwijl degenen met onvoldoende of een tekort aan vitamine D dagelijks 2000 IE consumeerden. Naleving werd systematisch gecontroleerd met behulp van een door onderzoekers geëvalueerd dagboek voor medicijnmonitoring. Bloedmonsters voor de onderzoeksdoelen werden genomen bij inschrijving en na acht weken cholecalciferol-suppletie tijdens routinematig geplande bezoeken aan de kliniek. De uitkomstmaat was de verandering in het aandeel monocytsubsets en de expressie van membraangebonden eiwit van monocyt bestaande uit CD14, CD16 en HLA-DR.

Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met het beleid van de Faculteit der Geneeskunde, Universitas Padjadjaran en Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West-Java, Indonesië. Deze studie werd goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee van de Medische Faculteit Universitas Padjadjaran Bandung met goedkeuringsnummer 50/UN6.KEP/EC/2018. Alle deelnemers ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle deelnemers ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deze studie is geregistreerd op clinicaltrial.gov

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Klinik Thalassemia Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (van 1 maand tot 15 jaar) gediagnosticeerd als ernstige β-thalassemie
  • Regelmatig een bloedtransfusie ondergaan, minstens één keer per maand
  • gecontroleerd in Thalassemia Polikliniek van Hasan Sadikin General Hospital Bandung, West-Java,
  • had ferritine serum >1000 µg/L in de laatste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een co-infectie (hepatitis B, hepatitis C en cytomegalovirus) en tekenen van acute infectie kwamen niet in aanmerking voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-suppletie volgens baseline Vitamine D
De interventie werd gegeven op basis van de toestand van vitamine D-toereikendheid van de deelnemers. deelnemers met voldoende vitamine D kregen gedurende 8 weken dagelijks 800 IE cholecalciferol (siroop met 400 IE cholecalciferol per maatlepel, Gracia Pharmindo, Indonesië), terwijl degenen met onvoldoende of een tekort aan vitamine D dagelijks 2000 IE consumeerden. Naleving werd systematisch gecontroleerd met behulp van een door onderzoekers geëvalueerd dagboek voor medicijnmonitoring. Bloedmonsters voor de onderzoeksdoelen werden genomen bij inschrijving en na acht weken cholecalciferol-suppletie tijdens routinematig geplande bezoeken aan de kliniek.
Voedingssupplement: Suppletie met cholecalciferol
suppletie ontvangen door proefpersoon op basis van hun vitamine D-status: insufficiëntie of tekort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomstmaat was de verandering in het aandeel monocytsubsets
Tijdsspanne: Suppletie van acht weken
De uitkomstmaat was de verandering in het aandeel monocytsubsets en de expressie van membraangebonden eiwit van monocyt bestaande uit CD14, CD16 en HLA-DR.
Suppletie van acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Medewerkers

Hasan Sadikin General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Ghozali, Dr., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-201804.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Suppletie met cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren