Immunmodulerande vitamin D vid talassemi (ThalTB)

Den här studien utformades som en icke-randomiserad, öppen interventionsstudie och utfördes på thalassemikliniken vid Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesien. D-vitaminbrist i den allmänna befolkningen är vanligt i Indonesien med en prevalens på 41 % rapporterad i en studie1. Sextio barn (i åldern 1 månad till 15 år) diagnostiserade som allvarlig β-talassemi bekräftad av klinisk och hemoglobinelektrofores som regelbundet genomgick blodtransfusion minst en gång i månaden kontrollerad på kliniken, från mars till maj 2018, rekryterades prospektivt. Dessutom uppfylldes barn som hade ferritinserum >1000 µg/L under de senaste tre månaderna kriterier för inskrivning. Barn som hade tuberkulos eller samtidig infektion (hepatit B, hepatit C och cytomegalovirus) och tecken på akut infektion var inte berättigade till inskrivning. Informerat samtycke erhölls från föräldrar eller barns vårdnadshavare. Vitamin D-nivåer mättes före och efter tillskott samtidigt som deras D-vitamintillräcklighet identifierades. Klassificering av vitamin D-tillräcklighet användes enligt The Endocrine Society Clinical Practice Guideline, som angav att nivån av 25(OH)D på < 20 ng/ml ansågs vara vitamin D-brist medan en 25(OH)D på 21- 29 ng/ml ansågs vara otillräckligt. Sedan övervägdes ett tillräckligt vitamin D när koncentrationen av 25(OH)D var 30 ng/ml eller högre.2 Ingen frisk kontroll registrerades för att testa för variation i laboratorietester över tid i denna studie.

Interventionen tillhandahölls i enlighet med deltagarnas tillstånd av vitamin D-tillräcklighet. deltagare med tillräckligt med D-vitamin fick 800 IE kolekalciferol (sirap innehållande 400 IE kolekalciferol per mätsked, Gracia Pharmindo, Indonesien) dagligen i 8 veckor, medan de som hade otillräcklig eller brist på D-vitamin konsumerade 2000 IE dagligen. Efterlevnaden övervakades systematiskt med hjälp av läkemedelsövervakningsdagbok utvärderad av forskare. Blodprover för studiemålen togs vid inskrivningen och efter åtta veckors kolekalciferoltillskott under rutinschemalagda besök på kliniken. Resultatmåttet var förändringen i andelen monocytundergrupper och uttrycket av membranbundet protein av monocyt består av CD14, CD16 och HLA-DR.

Alla procedurer genomfördes i enlighet med policyer från Medicinska fakulteten, Universitas Padjadjaran och Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesien. Denna studie godkändes av Health Research Ethics Committee of Medical Faculty Universitas Padjadjaran Bandung med godkännandenummer 50/UN6.KEP/EC/2018. Alla deltagare skrev under ett skriftligt informerat samtycke. Alla deltagare skrev under ett skriftligt informerat samtycke. Denna studie registrerades i clinicaltrial.gov