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Immunmodulatorisches Vitamin D bei Thalassämie (ThalTB)

17. April 2019 aktualisiert von: Mohammad Ghozali, Universitas Padjadjaran

Immunmodulatorische Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Monozyten bei Major Beta-Thalassämie

Thalassämie wird zu einem globalen Gesundheitsproblem, ebenso wie Indonesien. Im Jahr 2015 wurde bei mehr als 7600 Kindern diese Hämoglobin-Erbkrankheit diagnostiziert, bei der Anämie und lebenslange Bluttransfusionen zu ihrer Morbidität und Mortalität in Indonesien beitragen. Major β-Thalassemia ist der am häufigsten vorkommende Typ. Zusammen mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Alter werden jedoch Eisenakkumulation und Dysregulation zu den häufigsten Komplikationen, die es gibt. Auf zellulärer Ebene führt dieser Zustand zu Zell- und Gewebeschäden, insbesondere von Immunzellen, und begünstigt ein schnelles Wachstum siderophiler Bakterien wie Mycobaterium tuberculosis (Mtb). Schwere Infektionen werden zur zweithäufigsten Todesursache bei Thalassämie-β-Major-Patienten.

Tuberkulose (Tb) bleibt das globale Gesundheitsproblem, insbesondere in Entwicklungsländern. Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2015 ist Indonesien die zweithöchste TB-Last der Welt. Sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem spielen eine wichtige Rolle bei der Mtb-Erkennung und -Eradikation. Der Mechanismus und die Aktivität der Immunzellen als Reaktion auf eine Mtb-Infektion während einer Eisenakkumulation bei Thalassämie-β-Major-Patienten können jedoch verändert sein, weshalb weitere Studien erforderlich sind. Makrophage ist eine adaptive Immunzelle, spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulation des zirkulierenden Eisens und dient als Mtb-Wirtszelle. Um die Makrophagen-Aktivität bei Thalassämie-β-Major-Patienten zu verstehen, können die durch das Mtb-Antigen stimulierten Monozyten-Eigenschaften untersucht und anhand ihrer Differenzierung in drei Untergruppen basierend auf CD14 und CD16 bewertet werden. Die Präsentation des Mtb-Antigens wird durch die HLA-DR-Expression auf der Monozytenmembran identifiziert.

Vitamin D ist einer der am stärksten betroffenen Mikronährstoffe bei großen β-Thalassämie-Patienten, hat jedoch eine immunmodulatorische Wirkung auf das Immunsystem. Jüngste Befunde des in Monozyten exprimierten Vitamin-D-Rezeptors (VDR) überzeugen stark davon, dass Vitamin D bei schweren β-Thalassämie-Patienten beibehalten werden sollte, wo es bei diesen Patienten niedriger gefunden wird. Somit zielte dieser originelle und wahrheitsgemäße Bericht darauf ab, zu erklären, dass die Forschungstätigkeit abgeschlossen und die Daten ausgearbeitet wurden. Zukünftiger Plan ist die Entwicklung des Originalartikels auf der Grundlage der Forschungsergebnisse, die das bisherige Wissen und die innovativen Vorschläge zur Qualität der Thalassämie bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als nicht randomisierte, offene Interventionsstudie konzipiert und in der Thalassämie-Klinik des Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West-Java, Indonesien, durchgeführt. Vitamin-D-Mangel in der Allgemeinbevölkerung ist in Indonesien weit verbreitet, mit einer Prävalenz von 41 %, die in einer Studie berichtet wurde1. Sechzig Kinder (im Alter von 1 Monat bis 15 Jahren), bei denen eine schwere β-Thalassämie diagnostiziert wurde, bestätigt durch klinische und Hämoglobin-Elektrophorese, die von März bis Mai 2018 regelmäßig mindestens einmal im Monat Bluttransfusionen erhielten und in der Klinik kontrolliert wurden, wurden prospektiv rekrutiert. Darüber hinaus erfüllten Kinder, die in den letzten drei Monaten ein Ferritinserum von > 1000 µg/L hatten, die Kriterien für die Aufnahme. Kinder mit Tuberkulose oder Co-Infektion (Hepatitis B, Hepatitis C und Cytomegalovirus) und Anzeichen einer akuten Infektion konnten nicht aufgenommen werden. Die informierte Zustimmung wurde von den Eltern oder dem Vormund des Kindes eingeholt. Der Vitamin-D-Spiegel wurde vor und nach der Supplementierung gemessen, während der Vitamin-D-Suffizienzstatus ermittelt wurde. Die Klassifizierung der Vitamin-D-Suffizienz wurde gemäß der Clinical Practice Guideline der Endocrine Society verwendet, die besagt, dass ein 25(OH)D-Spiegel von < 20 ng/ml als Vitamin-D-Mangel angesehen wird, während ein 25(OH)D von 21- 29 ng/ml wurden als unzureichend angesehen. Dann wurde eine ausreichende Menge an Vitamin D in Betracht gezogen, wenn die Konzentration von 25(OH)D 30 ng/ml oder mehr betrug.2 In dieser Studie wurde keine gesunde Kontrollgruppe aufgenommen, um die Variabilität der Labortests im Laufe der Zeit zu testen.

Die Intervention richtete sich nach dem Zustand der Vitamin-D-Suffizienz der Teilnehmer. Vitamin D ausreichende Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 800 IE Cholecalciferol (Sirup mit 400 IE Cholecalciferol pro Messlöffel, Gracia Pharmindo, Indonesien), während diejenigen, die einen unzureichenden oder mangelhaften Vitamin D-Spiegel aufwiesen, 2000 IE täglich zu sich nahmen. Die Einhaltung wurde systematisch überwacht, indem ein von Forschern ausgewertetes Arzneimittelüberwachungstagebuch verwendet wurde. Blutproben für die Studienziele wurden bei der Aufnahme und nach achtwöchiger Cholecalciferol-Ergänzung während routinemäßig geplanter Besuche in der Klinik entnommen. Das Ergebnismaß war die Veränderung des Anteils der Monozyten-Untergruppen und die Expression des membrangebundenen Proteins der Monozyten, bestehend aus CD14, CD16 und HLA-DR.

Alle Verfahren wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Medizinischen Fakultät der Universitas Padjadjaran und des Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesien, durchgeführt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung der Medizinischen Fakultät der Universität Padjadjaran Bandung mit der Genehmigungsnummer 50/UN6.KEP/EC/2018 genehmigt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Diese Studie wurde in clinicaltrial.gov registriert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Klinik Thalassemia Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (im Alter von 1 Monat bis 15 Jahren), bei denen eine schwere β-Thalassämie diagnostiziert wurde
  • Regelmäßige Bluttransfusion mindestens einmal im Monat
  • kontrolliert in der Thalassämie-Poliklinik des Hasan Sadikin General Hospital Bandung, West-Java,
  • hatte in den letzten drei Monaten ein Ferritinserum > 1000 µg/l

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Koinfektion (Hepatitis B, Hepatitis C und Zytomegalievirus) und Anzeichen einer akuten Infektion kamen nicht für die Aufnahme in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Supplementierung gemäß Baseline-Vitamin-D
Die Intervention richtete sich nach dem Zustand der Vitamin-D-Suffizienz der Teilnehmer. Vitamin D ausreichende Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 800 IE Cholecalciferol (Sirup mit 400 IE Cholecalciferol pro Messlöffel, Gracia Pharmindo, Indonesien), während diejenigen, die einen unzureichenden oder mangelhaften Vitamin D-Spiegel aufwiesen, 2000 IE täglich zu sich nahmen. Die Einhaltung wurde systematisch überwacht, indem ein von Forschern ausgewertetes Arzneimittelüberwachungstagebuch verwendet wurde. Blutproben für die Studienziele wurden bei der Aufnahme und nach achtwöchiger Cholecalciferol-Ergänzung während routinemäßig geplanter Besuche in der Klinik entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol-Supplementierung
Nahrungsergänzung, die der Patient entsprechend seinem Vitamin-D-Status erhält: Insuffizienz oder Mangel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnismaß war die Veränderung des Anteils an Monozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Achtwöchige Ergänzung
Das Ergebnismaß war die Veränderung des Anteils der Monozyten-Untergruppen und die Expression des membrangebundenen Proteins der Monozyten, bestehend aus CD14, CD16 und HLA-DR.
Achtwöchige Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Mitarbeiter

Hasan Sadikin General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Ghozali, Dr., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-201804.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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