Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomoduloiva D-vitamiini talassemiassa (ThalTB)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mohammad Ghozali, Universitas Padjadjaran

D-vitamiinilisän immunomoduloiva vaikutus monosyytteihin suuressa beetatalassemiassa

Talassemiasta tulee yksi globaaleista terveysongelmista, samoin Indonesiasta. Vuonna 2015 yli 7 600 lapsella diagnosoitiin tämä hemoglobiinigeneettinen sairaus, jossa anemia ja elinikäinen verensiirto vaikuttavat heidän sairastuvuuteensa ja kuolleisuuteensa Indonesiassa. Suuri β-talassemia on yleisin löydetty tyyppi. Sairauden etenemisen ja iän myötä raudan kertymisestä ja säätelyhäiriöistä tulee kuitenkin yleisin komplikaatio. Solutasolla tämä tila johtaa solu- ja kudosvaurioihin, erityisesti immuunisoluihin, ja edistää siderofiilisten bakteerien, kuten Mycobaterium tuberculosis (Mtb) nopeaa kasvua. Vakavasta infektiosta tulee toiseksi yleisin kuolinsyy talassemia-β-suurpotilailla.

Tuberkuloosi (Tb) on edelleen maailmanlaajuinen terveysongelma erityisesti kehitysmaissa. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2015 raportin mukaan Indonesia on toiseksi suurin tuberkuloosin aiheuttaja maailmassa. Sekä adaptiivisella että synnynnäisellä immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli Mtb:n tunnistamisessa ja hävittämisessä. Immuunisolujen mekanismi ja aktiivisuus vasteena Mtb-infektiolle raudan kertymisen aikana suurilla talassemia-β-potilailla voivat kuitenkin muuttua, joten lisätutkimusta tarvitaan. Makrofagi on adaptiivinen immuunisolu, jolla on keskeinen rooli kiertävän raudan säätelyssä ja se toimii Mtb-isäntäsoluna. Makrofagien aktiivisuuden ymmärtämiseksi talassemia-β-potilailla voidaan tutkia Mtb-antigeenin stimuloimia monosyyttiominaisuuksia ja arvioida sen erilaistumisen perusteella kolmeen alaryhmään, jotka perustuvat CD14:ään ja CD16:een. Mtb-antigeenin esitys tunnistetaan HLA-DR-ilmentymällä monosyyttikalvolla.

D-vitamiini on yksi tärkeimmistä β-talassemiapotilaista eniten kärsivistä mikroravinteista, mutta sillä on immuunijärjestelmää säätelevä vaikutus. Äskettäinen löytö D-vitamiinireseptorista (VDR), joka ilmentyy monosyyteissä, vakuuttaa vahvasti, että D-vitamiinia tulisi ylläpitää vakavilla β-talassemiapotilailla, joissa sen on havaittu olevan alhaisempi näillä potilailla. Tämän alkuperäisen ja totuudenmukaisen raportin tarkoituksena oli siis todeta, että tutkimustoiminta on päättynyt ja tiedot on kehitetty. Tulevaisuuden suunnitelmana on kehittää alkuperäistä artikkelia aikaisempaa tietoa ja innovatiivisia ehdotuksia talassemian laatua vahvistavan tutkimustuloksen pohjalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin ei-satunnaistetuksi avoimeksi interventiotutkimukseksi, ja se suoritettiin Hasan Sadikinin yleissairaalan talassemiaklinikalla Bandungissa, Länsi-Jaavassa, Indonesiassa. D-vitamiinin puutos väestössä on yleistä Indonesiassa, ja sen esiintyvyys on 41 % eräässä tutkimuksessa1. Rekrytoitiin 60 lasta (1 kk–15-vuotiaita), joilla on diagnosoitu kliinisellä ja hemoglobiinielektroforeesilla vahvistettu vakava β-talassemia ja jotka saivat säännöllisesti verensiirtoa vähintään kerran kuukaudessa klinikalla kontrolloidusti maaliskuusta toukokuuhun 2018. Lisäksi lapset, joiden ferritiiniseerumi oli yli 1000 µg/l viimeisen kolmen kuukauden aikana, täyttivät ilmoittautumiskriteerit. Lapset, joilla oli tuberkuloosi tai samanaikainen infektio (hepatiitti B, hepatiitti C ja sytomegalovirus) ja merkkejä akuutista infektiosta, eivät olleet oikeutettuja mukaan. Tietoinen suostumus saatiin vanhemmilta tai lapsen huoltajilta. D-vitamiinitasot mitattiin ennen lisäravintoa ja sen jälkeen, kun tunnistettiin niiden D-vitamiinin riittävyys. D-vitamiinin riittävyyden luokittelua käytettiin The Endocrine Society Clinical Practice Guideline -ohjeen mukaan, jossa todettiin, että 25(OH)D:n tasoa < 20 ng/ml pidettiin D-vitamiinin puutteena, kun taas 25(OH)D:tä 21- 29 ng/ml katsottiin riittämättömäksi. Sitten D-vitamiinin riittävä määrä katsottiin, kun 25(OH)D:n pitoisuus oli 30 ng/ml tai enemmän.2 Yhtään tervettä kontrollia ei otettu mukaan testaamaan vaihtelua laboratoriotesteissä ajan mittaan tässä tutkimuksessa.

Interventio toteutetaan osallistujien D-vitamiinin riittävyystilan mukaan. Riittävästi D-vitamiinia saaneet osallistujat saivat 800 IU kolekalsiferolia (siirappi, joka sisältää 400 IU kolekalsiferolia per mittalusikka, Gracia Pharmindo, Indonesia) päivittäin 8 viikon ajan, kun taas ne, joilla oli riittämätön tai puutteellinen D-vitamiinitaso, söivät 2000 IU päivässä. Säännösten noudattamista seurattiin systemaattisesti tutkijoiden arvioimalla lääkevalvontapäiväkirjalla. Verinäytteet tutkimuksen tavoitteita varten otettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja kahdeksan viikon kolekalsiferolilisän jälkeen rutiininomaisten suunniteltujen klinikkakäyntien aikana. Tulosmitta oli muutos monosyyttialaryhmien osuudessa ja CD14:stä, CD16:sta ja HLA-DR:stä koostuvan monosyyttien kalvoon sitoutuneen proteiinin ilmentymisessä.

Kaikki toimenpiteet suoritettiin lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Padjadjaranin ja Hasan Sadikin General Hospitalin, Bandungin Länsi-Jaavan, Indonesian ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen hyväksyi lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Padjadjaran Bandungin terveystutkimuksen etiikkakomitea hyväksyntänumerolla 50/UN6.KEP/EC/2018. Kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tämä tutkimus rekisteröitiin klinikalla.gov

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Klinik Thalassemia Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (ikä 1 kk - 15 vuotta), joilla on diagnosoitu vakava β-talassemia
  • Säännöllinen verensiirto vähintään kerran kuukaudessa
  • valvotaan Thalassemia Polyclinicissä Hasan Sadikin General Hospital Bandungissa, Länsi-Jaavassa,
  • oli ferritiiniseerumi > 1000 µg/l viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsia, joilla oli samanaikainen infektio (hepatiitti B, hepatiitti C ja sytomegalovirus) ja joilla oli merkkejä akuutista infektiosta, ei voitu ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinilisä D-vitamiinin lähtötason mukaan
Interventio toteutetaan osallistujien D-vitamiinin riittävyystilan mukaan. Riittävästi D-vitamiinia saaneet osallistujat saivat 800 IU kolekalsiferolia (siirappi, joka sisältää 400 IU kolekalsiferolia per mittalusikka, Gracia Pharmindo, Indonesia) päivittäin 8 viikon ajan, kun taas ne, joilla oli riittämätön tai puutteellinen D-vitamiinitaso, söivät 2000 IU päivässä. Säännösten noudattamista seurattiin systemaattisesti tutkijoiden arvioimalla lääkevalvontapäiväkirjalla. Verinäytteet tutkimuksen tavoitteita varten otettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja kahdeksan viikon kolekalsiferolilisän jälkeen rutiininomaisten suunniteltujen klinikkakäyntien aikana.
Ravintolisä: Kolekalsiferolilisä
lisäravinteet, joita koehenkilö on saanut D-vitamiinistatuksensa mukaan: vajaus tai puutos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmitta oli muutos monosyyttialaryhmien osuudessa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon lisäravinne
Tulosmitta oli muutos monosyyttialaryhmien osuudessa ja CD14:stä, CD16:sta ja HLA-DR:stä koostuvan monosyyttien kalvoon sitoutuneen proteiinin ilmentymisessä.
Kahdeksan viikon lisäravinne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Padjadjaran

Yhteistyökumppanit

Hasan Sadikin General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Ghozali, Dr., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-201804.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa