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Vitamina D immunomodulante nella talassemia (ThalTB)

17 aprile 2019 aggiornato da: Mohammad Ghozali, Universitas Padjadjaran

Effetto immunomodulatore della supplementazione di vitamina D sui monociti nella beta-talassemia maggiore

La talassemia diventa uno dei problemi di salute globale e così fa l'Indonesia. Nel 2015, a più di 7600 bambini è stata diagnosticata questa malattia genetica dell'emoglobina in cui l'anemia e le trasfusioni di sangue a vita contribuiscono alla loro morbilità e mortalità in Indonesia. La β-talassemia maggiore è il tipo più comune riscontrato. Tuttavia, insieme alla progressione della malattia e all'età, l'accumulo di ferro e la disregolazione diventano le complicanze più comuni esistenti. A livello cellulare, questa condizione provoca danni cellulari e tissutali, in particolare le cellule immunitarie, e favorisce la rapida crescita di batteri siderofili come Mycobaterium tuberculosis (Mtb). L'infezione grave diventa la seconda causa di morte nei pazienti con talassemia-β major.

La tubercolosi (Tb) rimane il problema sanitario globale soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Sulla base del rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2015, l'Indonesia è il secondo più alto carico di tubercolosi nel mondo. Sia il sistema immunitario adattivo che quello innato svolgono un ruolo importante nel riconoscimento e nell'eradicazione di Mtb. Tuttavia, il meccanismo e l'attività delle cellule immunitarie in risposta all'infezione da Mtb durante la condizione di accumulo di ferro nei pazienti con talassemia-β major possono essere alterati, pertanto sono necessari ulteriori studi. Il macrofago è una cellula immunitaria adattativa, ha un ruolo fondamentale nella regolazione del ferro circolante e funge da cellula ospite Mtb. Per comprendere l'attività dei macrofagi sui pazienti con talassemia-β major può essere studiata la caratteristica dei monociti stimolati dall'antigene Mtb e valutata dalla sua differenziazione in tre sottoinsiemi basati su CD14 e CD16. La presentazione dell'antigene Mtb è identificata dall'espressione di HLA-DR sulla membrana dei monociti.

La vitamina D è uno dei micronutrienti più colpiti dai pazienti con maggiore β-talassemia, ma ha un effetto immunomodulatore sul sistema immunitario. La recente scoperta del recettore della vitamina D (VDR) espresso nei monociti convince fortemente che la vitamina D dovrebbe essere mantenuta nei pazienti con maggiore β-talassemia dove si trova più bassa in questi pazienti. Pertanto, questo rapporto originale e veritiero mirava a dichiarare che l'attività di ricerca è terminata ei dati sono stati elaborati. Il piano futuro sta sviluppando l'articolo originale basato sui risultati della ricerca che corroborano le conoscenze precedenti e il suggerimento innovativo per la qualità della talassemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio di intervento non randomizzato, in aperto ed eseguito presso la clinica per la talassemia dell'Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesia. La carenza di vitamina D nella popolazione generale è comune in Indonesia con una prevalenza del 41% riportata in uno studio1. Sessanta bambini (di età compresa tra 1 mese e 15 anni) con diagnosi di β-talassemia maggiore confermata da elettroforesi clinica ed emoglobinica che ricevevano regolarmente trasfusioni di sangue almeno una volta al mese controllate in clinica, da marzo a maggio 2018 sono stati reclutati in modo prospettico. Inoltre, i bambini con ferritina sierica >1000 µg/L negli ultimi tre mesi hanno soddisfatto i criteri per l'arruolamento. I bambini affetti da tubercolosi o co-infezione (epatite B, epatite C e citomegalovirus) e segno di infezione acuta non erano idonei per l'arruolamento. Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori o dal tutore del bambino. I livelli di vitamina D sono stati misurati prima e dopo l'integrazione durante l'identificazione del loro stato di sufficienza di vitamina D. La classificazione della sufficienza di vitamina D è stata utilizzata secondo le linee guida per la pratica clinica della Endocrine Society, che affermavano che il livello di 25(OH)D < 20 ng/ml era considerato una carenza di vitamina D mentre un livello di 25(OH)D di 21- 29 ng/ml è stato considerato insufficiente. Quindi, è stata considerata una quantità sufficiente di vitamina D quando la concentrazione di 25(OH)D era pari o superiore a 30 ng/mL.2 Nessun controllo sano è stato arruolato per testare la variabilità nei test di laboratorio nel tempo in questo studio.

L'intervento è stato fornito in base allo stato di sufficienza di vitamina D dei partecipanti. i partecipanti con sufficiente vitamina D hanno ricevuto 800 UI di colecalciferolo (sciroppo contenente 400 UI di colecalciferolo per misurino, Gracia Pharmindo, Indonesia) al giorno per 8 settimane, mentre coloro che avevano un livello di vitamina D insufficiente o carente hanno consumato 2000 UI al giorno. La conformità è stata sistematicamente monitorata utilizzando il diario di monitoraggio dei farmaci valutato dai ricercatori. I campioni di sangue per gli obiettivi dello studio sono stati prelevati al momento dell'arruolamento e dopo otto settimane di integrazione con colecalciferolo durante le visite programmate di routine alla clinica. La misura del risultato era il cambiamento nella proporzione di sottoinsiemi di monociti e l'espressione della proteina legata alla membrana del monocita costituita da CD14, CD16 e HLA-DR.

Tutte le procedure sono state condotte in conformità con le politiche della Facoltà di Medicina, Universitas Padjadjaran e Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesia. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Sanitaria della Facoltà di Medicina Universitas Padjadjaran Bandung con numero di approvazione 50/UN6.KEP/EC/2018. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato scritto. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato scritto. Questo studio è stato registrato su Clinicaltrial.gov

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Klinik Thalassemia Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (di età compresa tra 1 mese e 15 anni) con diagnosi di β-talassemia maggiore
  • Sottoporsi regolarmente a trasfusioni di sangue almeno una volta al mese
  • controllato nel Policlinico per la talassemia dell'Hasan Sadikin General Hospital Bandung, West Java,
  • aveva ferritina sierica >1000 µg/L negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • I bambini con co-infezione (epatite B, epatite C e citomegalovirus) e segni di infezione acuta non erano idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina D in base alla vitamina D di riferimento
L'intervento è stato fornito in base allo stato di sufficienza di vitamina D dei partecipanti. i partecipanti con sufficiente vitamina D hanno ricevuto 800 UI di colecalciferolo (sciroppo contenente 400 UI di colecalciferolo per misurino, Gracia Pharmindo, Indonesia) al giorno per 8 settimane, mentre coloro che avevano un livello di vitamina D insufficiente o carente hanno consumato 2000 UI al giorno. La conformità è stata sistematicamente monitorata utilizzando il diario di monitoraggio dei farmaci valutato dai ricercatori. I campioni di sangue per gli obiettivi dello studio sono stati prelevati al momento dell'arruolamento e dopo otto settimane di integrazione con colecalciferolo durante le visite programmate di routine alla clinica.
Integratore alimentare: Integrazione con colecalciferolo
supplementazione ricevuta dal soggetto in base al proprio stato di vitamina D: insufficienza o carenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura del risultato era il cambiamento nella proporzione di sottoinsiemi di monociti
Lasso di tempo: Integrazione di otto settimane
La misura del risultato era il cambiamento nella proporzione di sottoinsiemi di monociti e l'espressione della proteina legata alla membrana del monocita costituita da CD14, CD16 e HLA-DR.
Integrazione di otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Collaboratori

Hasan Sadikin General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Ghozali, Dr., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-201804.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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