Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende D-vitamin i thalassæmi (ThalTB)

17. april 2019 opdateret af: Mohammad Ghozali, Universitas Padjadjaran

Immunmodulerende effekt af vitamin D-tilskud på monocytter ved større beta-thalassæmi

Thalassæmi bliver et af de globale sundhedsproblemer, og det samme gør Indonesien. I 2015 blev mere end 7600 børn diagnosticeret som denne hæmoglobin-genetiske sygdom, hvor anæmi og livslang blodtransfusion bidrager til deres morbiditet og dødelighed i Indonesien. Major β-thalassæmi er den mest almindelige type fundet. Men sammen med sygdomsprogression og alder bliver jernophobning og dysregulering den mest almindelige komplikation. På cellulært niveau resulterer denne tilstand i celle- og vævsskader, især immunceller, og fremmer favoriseringstilstanden for siderofile bakterier, såsom Mycobaterium tuberculosis (Mtb), til at vokse hurtigt. Alvorlig infektion bliver den næstfleste dødsårsag hos thalassæmi-β major-patienter.

Tuberkulose (Tb) er fortsat det globale sundhedsproblem, især i udviklingslandene. Baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) rapport fra 2015, er Indonesien den næsthøjeste byrde af TB i verden. Både det adaptive og det medfødte immunsystem spiller en vigtig rolle i Mtb-genkendelse og udryddelse. Imidlertid kan immuncellernes mekanisme og aktivitet som respons på Mtb-infektion under jernakkumuleringstilstand på thalassæmi-β major-patienter blive ændret, og derfor er der behov for yderligere undersøgelse. Makrofager er en adaptiv immuncelle, har en central rolle i regulering af cirkulerende jern og fungerer som Mtb-værtscelle. For at forstå makrofagaktivitet på thalassæmi-β major-patienter kan studeres ved monocytkarakteristik stimuleret af Mtb-antigen og evalueres ved dets differentiering i tre undergrupper baseret på CD14 og CD16. Mtb-antigenpræsentation identificeres ved HLA-DR-ekspression på monocytmembran.

D-vitamin er et af de mest berørte mikronæringsstoffer hos større β-thalassæmipatienter, men det har en immunmodulerende effekt på immunsystemet. Nylige fund af D-vitamin-receptor (VDR) udtrykt i monocyt overbeviser stærkt, at D-vitamin bør opretholdes hos større β-thalassæmipatienter, hvor det findes lavere hos disse patienter. Denne originale og sande rapport havde således til formål at erklære, at forskningsaktiviteten er afsluttet, og dataene er blevet udarbejdet. Future Plan er at udvikle den originale artikel baseret på forskningsresultater, der bekræfter den tidligere viden og innovative forslag til kvaliteten af ​​thalassæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et ikke-randomiseret, åbent interventionsstudie og udført på thalassæmiklinikken på Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesien. D-vitaminmangel i den generelle befolkning er almindelig i Indonesien med en prævalens på 41 % rapporteret i en undersøgelse1. Tres børn (i alderen 1 måned til 15 år) diagnosticeret som alvorlig β-thalassæmi bekræftet ved klinisk og hæmoglobinelektroforese, som regelmæssigt fik blodtransfusion mindst én gang om måneden kontrolleret i klinikken fra marts - maj 2018, blev rekrutteret prospektivt. Derudover blev børn, der havde ferritinserum >1000 µg/L i de sidste tre måneder, opfyldt kriterierne for tilmelding. Børn, der havde tuberkulose eller samtidig infektion (hepatitis B, hepatitis C og cytomegalovirus) og tegn på akut infektion var ikke berettiget til optagelse. Informeret samtykke blev indhentet fra forældre eller barns værge. D-vitaminniveauer blev målt før og efter tilskud, mens deres D-vitamintilstrækkelighedsstatus blev identificeret. Klassificering af D-vitamintilstrækkelighed blev brugt i henhold til The Endocrine Society Clinical Practice Guideline, som sagde, at niveauet af 25(OH)D på < 20 ng/ml blev anset for at være D-vitaminmangel, mens en 25(OH)D på 21- 29 ng/ml blev anset for at være utilstrækkeligt. Derefter blev et tilstrækkeligt D-vitamin overvejet, når koncentrationen af ​​25(OH)D var 30 ng/ml eller derover.2 Ingen sund kontrol blev tilmeldt til at teste for variabilitet i laboratorietestene over tid i denne undersøgelse.

Interventionen blev givet i henhold til deltagernes tilstand af D-vitamintilstrækkelighed. D-vitamintilstrækkelige deltagere modtog 800 IE cholecalciferol (sirup indeholdende 400 IE cholecalciferol pr. måleske, Gracia Pharmindo, Indonesien) dagligt i 8 uger, mens de, der havde utilstrækkeligt eller mangelfuldt D-vitaminniveau, indtog 2000 IE dagligt. Overholdelse blev systematisk overvåget ved hjælp af lægemiddelovervågningsdagbog evalueret af forskere. Blodprøver til undersøgelsens mål blev taget ved indskrivning og efter otte ugers cholecalciferoltilskud under rutinemæssigt planlagte besøg på klinikken. Resultatmålet var ændringen i andelen af ​​monocytundergrupper og ekspressionen af ​​membranbundet protein af monocyt består af CD14, CD16 og HLA-DR.

Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med politikker fra Det Medicinske Fakultet, Universitas Padjadjaran og Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonesien. Denne undersøgelse blev godkendt af Health Research Ethics Committee of Medical Faculty Universitas Padjadjaran Bandung med godkendelsesnummer 50/UN6.KEP/EC/2018. Alle deltagere underskrev et skriftligt informeret samtykke. Alle deltagere underskrev et skriftligt informeret samtykke. Denne undersøgelse blev registreret i clinicaltrial.gov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Klinik Thalassemia Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (i alderen 1 måned til 15 år) diagnosticeret som alvorlig β-thalassæmi
  • Har regelmæssigt blodtransfusion mindst en gang om måneden
  • kontrolleret i Thalassæmi Polyclinic på Hasan Sadikin General Hospital Bandung, West Java,
  • havde ferritinserum >1000 µg/L i de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der havde samtidig infektion (hepatitis B, hepatitis C og cytomegalovirus) og tegn på akut infektion var ikke berettiget til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamintilskud i henhold til baseline D-vitamin
Interventionen blev givet i henhold til deltagernes tilstand af D-vitamintilstrækkelighed. D-vitamintilstrækkelige deltagere modtog 800 IE cholecalciferol (sirup indeholdende 400 IE cholecalciferol pr. måleske, Gracia Pharmindo, Indonesien) dagligt i 8 uger, mens de, der havde utilstrækkeligt eller mangelfuldt D-vitaminniveau, indtog 2000 IE dagligt. Overholdelse blev systematisk overvåget ved hjælp af lægemiddelovervågningsdagbog evalueret af forskere. Blodprøver til undersøgelsens mål blev taget ved indskrivning og efter otte ugers cholecalciferoltilskud under rutinemæssigt planlagte besøg på klinikken.
Kosttilskud: Cholecalciferol tilskud
tilskud modtaget af forsøgsperson i henhold til deres D-vitaminstatus: insufficiens eller mangel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmålet var ændringen i andelen af ​​monocytundergrupper
Tidsramme: Otte ugers tilskud
Resultatmålet var ændringen i andelen af ​​monocytundergrupper og ekspressionen af ​​membranbundet protein af monocyt består af CD14, CD16 og HLA-DR.
Otte ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Samarbejdspartnere

Hasan Sadikin General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Ghozali, Dr., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-201804.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner