Vitamine D immunomodulatrice dans la thalassémie (ThalTB)

Cette étude a été conçue comme une étude d'intervention ouverte non randomisée et réalisée à la clinique de thalassémie de l'hôpital général Hasan Sadikin, Bandung, Java occidental, Indonésie. La carence en vitamine D dans la population générale est courante en Indonésie avec une prévalence de 41 % rapportée dans une étude1. Soixante enfants (âgés de 1 mois à 15 ans) diagnostiqués comme une β-thalassémie majeure confirmée par une électrophorèse clinique et de l'hémoglobine ayant régulièrement une transfusion sanguine au moins une fois par mois contrôlée à la clinique, de mars à mai 2018 ont été recrutés de manière prospective. De plus, les enfants qui avaient une ferritine sérique > 1 000 µg/L au cours des trois derniers mois remplissaient les critères d'inscription. Les enfants qui avaient la tuberculose ou une co-infection (hépatite B, hépatite C et cytomégalovirus) et des signes d'infection aiguë n'étaient pas éligibles pour l'inscription. Le consentement éclairé a été obtenu des parents ou du tuteur de l'enfant. Les niveaux de vitamine D ont été mesurés avant et après la supplémentation tout en identifiant leur état de suffisance en vitamine D. La classification de la suffisance en vitamine D a été utilisée selon les directives de pratique clinique de l'Endocrine Society, qui stipulaient qu'un niveau de 25(OH)D < 20 ng/ml était considéré comme une carence en vitamine D alors qu'un taux de 25(OH)D de 21- 29 ng/ml a été considéré comme insuffisant. Ensuite, une quantité suffisante de vitamine D a été considérée lorsque la concentration de 25(OH)D était de 30 ng/mL ou plus.2 Aucun témoin sain n'a été recruté pour tester la variabilité des tests de laboratoire au fil du temps dans cette étude.

L'intervention dispensée en fonction de l'état de suffisance en vitamine D des participants. les participants en quantité suffisante de vitamine D ont reçu 800 UI de cholécalciférol (sirop contenant 400 UI de cholécalciférol par cuillère-mesure, Gracia Pharmindo, Indonésie) quotidiennement pendant 8 semaines, tandis que ceux qui avaient un taux de vitamine D insuffisant ou déficient en ont consommé 2000 UI par jour. L'observance a été systématiquement surveillée à l'aide d'un journal de surveillance des médicaments évalué par les chercheurs. Des échantillons de sang pour les objectifs de l'étude ont été prélevés lors de l'inscription et après huit semaines de supplémentation en cholécalciférol lors de visites régulières à la clinique. La mesure des résultats était le changement dans la proportion de sous-ensembles de monocytes et l'expression de la protéine liée à la membrane du monocyte composé de CD14, CD16 et HLA-DR.

Toutes les procédures ont été menées conformément aux politiques de la Faculté de médecine, Universitas Padjadjaran et Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonésie. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche en santé de la faculté de médecine Universitas Padjadjaran Bandung avec le numéro d'approbation 50/UN6.KEP/EC/2018. Tous les participants ont signé un consentement éclairé écrit. Tous les participants ont signé un consentement éclairé écrit. Cette étude a été enregistrée sur clinicaltrial.gov