Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulująca witamina D w talasemii (ThalTB)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mohammad Ghozali, Universitas Padjadjaran

Immunomodulujący wpływ suplementacji witaminy D na monocyty w głównej beta-talasemii

Talasemia staje się jednym z globalnych problemów zdrowotnych, podobnie jak Indonezja. W 2015 roku u ponad 7600 dzieci zdiagnozowano tę genetyczną chorobę hemoglobiny, w której anemia i transfuzja krwi przez całe życie przyczyniają się do ich zachorowalności i śmiertelności w Indonezji. Najczęściej spotykanym typem jest duża β-talasemia. Jednak wraz z postępem choroby i wiekiem, gromadzenie się żelaza i dysregulacja stają się najczęstszym istniejącym powikłaniem. Na poziomie komórkowym stan ten powoduje uszkodzenie komórek i tkanek, zwłaszcza komórek odpornościowych, i sprzyja szybkiemu wzrostowi bakterii syderofilnych, takich jak Mycobaterium tuberculosis (Mtb). Ciężka infekcja staje się drugą najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z talasemią typu β.

Gruźlica (Tb) pozostaje globalnym problemem zdrowotnym, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Na podstawie raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2015 r. Indonezja jest drugim co do wielkości obciążeniem gruźlicą na świecie. Zarówno adaptacyjny, jak i wrodzony układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w rozpoznawaniu i zwalczaniu Mtb. Jednak mechanizm i aktywność komórek odpornościowych w odpowiedzi na infekcję Mtb podczas stanu akumulacji żelaza u głównych pacjentów z talasemią-β może ulec zmianie, dlatego potrzebne są dalsze badania. Makrofag jest adaptacyjną komórką odpornościową, odgrywa kluczową rolę w regulacji krążenia żelaza i służy jako komórka gospodarza Mtb. Aby zrozumieć aktywność makrofagów u głównych pacjentów z talasemią-β, można badać charakterystykę monocytów stymulowaną przez antygen Mtb i oceniać przez jej zróżnicowanie na trzy podzbiory w oparciu o CD14 i CD16. Prezentacja antygenu Mtb jest identyfikowana przez ekspresję HLA-DR na błonie monocytów.

Witamina D jest jednym z najbardziej dotkniętych mikroelementów u głównych pacjentów z talasemią β, ale ma działanie immunomodulujące na układ odpornościowy. Niedawne odkrycie receptora witaminy D (VDR) wyrażanego w monocytach zdecydowanie przekonuje, że witamina D powinna być utrzymywana u dużych pacjentów z β-talasemią, gdzie jest u nich niższa. Tak więc ten oryginalny i prawdziwy raport miał na celu stwierdzenie, że działalność badawcza została zakończona, a dane zostały opracowane. Plan na przyszłość to opracowanie oryginalnego artykułu w oparciu o wyniki badań potwierdzające dotychczasową wiedzę i nowatorskie sugestie dotyczące jakości talasemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako nierandomizowane, otwarte badanie interwencyjne i zostało przeprowadzone w klinice talasemii w Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, West Java, Indonezja. Niedobór witaminy D w populacji ogólnej jest powszechny w Indonezji, aw jednym badaniu stwierdzono jego występowanie u 41%1. Sześćdziesięcioro dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 15 lat) z rozpoznaniem dużej β-talasemii potwierdzonej badaniem klinicznym i elektroforezą hemoglobiny, które w okresie od marca do maja 2018 r. Ponadto dzieci, u których poziom ferrytyny w surowicy wynosił >1000 µg/l w ciągu ostatnich trzech miesięcy spełniały kryteria włączenia do badania. Dzieci z gruźlicą lub koinfekcją (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i wirus cytomegalii) oraz objawy ostrej infekcji nie kwalifikowały się do rejestracji. Świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekuna dziecka. Poziomy witaminy D mierzono przed i po suplementacji, jednocześnie identyfikując ich stan wystarczającej ilości witaminy D. Klasyfikację niedoboru witaminy D zastosowano zgodnie z wytycznymi The Endocrine Society Clinical Practice Guideline, zgodnie z którymi poziom 25(OH)D < 20 ng/ml uznawany jest za niedobór witaminy D, podczas gdy poziom 25(OH)D wynoszący 21- 29 ng/ml uznano za niewystarczające. Następnie uznano za wystarczającą ilość witaminy D, gdy stężenie 25(OH)D wynosiło 30 ng/ml lub więcej.2 W tym badaniu nie włączono żadnej zdrowej kontroli w celu zbadania zmienności w testach laboratoryjnych w czasie.

Interwencja realizowana zgodnie ze stanem wystarczającej ilości witaminy D u uczestników. uczestnicy z wystarczającą ilością witaminy D otrzymywali 800 IU cholekalcyferolu (syrop zawierający 400 IU cholekalcyferolu na łyżeczkę miarową, Gracia Pharmindo, Indonezja) codziennie przez 8 tygodni, podczas gdy ci, którzy mieli niewystarczający poziom lub niedobór witaminy D, spożywali 2000 IU dziennie. Zgodność była systematycznie monitorowana za pomocą dziennika monitorowania leków ocenianego przez badaczy. Próbki krwi do celów badania pobrano podczas rejestracji i po ośmiu tygodniach suplementacji cholekalcyferolem podczas rutynowo zaplanowanych wizyt w klinice. Miarą wyniku była zmiana proporcji podzbiorów monocytów i ekspresji białka związanego z błoną monocytów składającego się z CD14, CD16 i HLA-DR.

Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Wydziału Lekarskiego Universitas Padjadjaran i Hasan Sadikin General Hospital w Bandung, Jawa Zachodnia, Indonezja. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Zdrowotnych Wydziału Lekarskiego Universitas Padjadjaran Bandung z numerem zgody 50/UN6.KEP/EC/2018. Wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę. To badanie zostało zarejestrowane na stronie ClinicalTrial.gov

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Klinik Thalassemia Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 15 lat) z rozpoznaniem dużej β-talasemii
  • Regularne przetaczanie krwi przynajmniej raz w miesiącu
  • kontrolowany w Poliklinice Talasemii Szpitala Ogólnego Hasana Sadikina w Bandung, Zachodnia Jawa,
  • miał stężenie ferrytyny w surowicy >1000 µg/l w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które miały koinfekcję (zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirus cytomegalii) oraz objawy ostrej infekcji, nie kwalifikowały się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D zgodnie z wartością wyjściową witaminy D
Interwencja realizowana zgodnie ze stanem wystarczającej ilości witaminy D u uczestników. uczestnicy z wystarczającą ilością witaminy D otrzymywali 800 IU cholekalcyferolu (syrop zawierający 400 IU cholekalcyferolu na łyżeczkę miarową, Gracia Pharmindo, Indonezja) codziennie przez 8 tygodni, podczas gdy ci, którzy mieli niewystarczający poziom lub niedobór witaminy D, spożywali 2000 IU dziennie. Zgodność była systematycznie monitorowana za pomocą dziennika monitorowania leków ocenianego przez badaczy. Próbki krwi do celów badania pobrano podczas rejestracji i po ośmiu tygodniach suplementacji cholekalcyferolem podczas rutynowo zaplanowanych wizyt w klinice.
Suplement diety: Suplementacja cholekalcyferolu
suplementacja przyjmowana przez osobnika w zależności od stanu witaminy D: niedobór lub niedobór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miarą wyniku była zmiana proporcji podzbiorów monocytów
Ramy czasowe: Ośmiotygodniowa suplementacja
Miarą wyniku była zmiana proporcji podzbiorów monocytów i ekspresji białka związanego z błoną monocytów składającego się z CD14, CD16 i HLA-DR.
Ośmiotygodniowa suplementacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Współpracownicy

Hasan Sadikin General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Ghozali, Dr., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-201804.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj