HBV 관련 ACLF에서 세 가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체 치료 (HBV)
2024년 11월 26일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전 환자의 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체 치료에 관한 연구
이 연구는 HBV 관련 급성-만성 간부전 치료에서 세 가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 임상적 효능을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 관련 급성-만성 간부전(ACLF)은 중국에서 사망률이 높은 심각한 상태입니다.
뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체는 이러한 환자의 항바이러스 치료에 사용됩니다.
Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate 및 Tenofovir Alafenamide는 중국의 1차 치료제입니다.
그러나 HBV 관련 ACLF 치료에 대한 Tenofovir Alafenamide의 데이터는 여전히 부족합니다.
본 연구는 HBV 관련 ACLF 치료에서 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 임상적 효능을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Peng, Doctor
- 전화번호: +8613533978874
- 이메일: pzp33@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenxiong Xu, Doctor
- 전화번호: +8613760783281
- 이메일: xwx1983@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Liang Peng, Doctor
- 전화번호: +8613533978874
- 이메일: pzp33@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년;
- 18세 이상 55세 이하
- 혈청 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 10배;
- 프로트롬빈 시간 활성 < 40% 또는 프로트롬빈 시간 국제 비율 > 1.5;
- 지난 반년 동안 뉴클레오티드/뉴클레오시드 유사체 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 기타 활성 간 질환;
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
- 임신 또는 수유
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
- 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
- 기타 중요한 장기 기능 장애;
- 글루코코르티코이드 사용;
- 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 부적절하다고 생각하는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ETV 그룹
50명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 경구 엔테카비르(ETV) 0.5mg을 하루에 한 번 치료받게 됩니다.
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환자는 1일 1회 경구용 엔테카비르(ETV) 0.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TDF 그룹
50명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 1일 1회 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 투여받게 됩니다.
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환자는 1일 1회 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TAF 그룹
50명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 1일 1회 경구 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg의 치료를 받게 됩니다.
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환자는 1일 1회 경구용 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 생존율
기간: 144주
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치료 후 환자의 생존 여부는 후속 조치에서 관찰됩니다.
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144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
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B형 간염 바이러스 DNA는 치료 후 7 시점에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스 DNA를 가진 환자의 비율을 알기 위해 검사될 것입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
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치료 후 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델을 기록합니다.
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
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말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델 계산은 다음과 같습니다. R=0.378ln[혈청 총 빌리루빈(mg/dl)]+1.12ln(프로트롬빈
시간국제표준화비율)+0.95ln[혈청
크레아티닌(mg/dl)]+0.64.
MELD 점수가 높을수록 사망률이 높습니다.
MELD 점수는 치료 후 기록됩니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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