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Drei Arten der Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga bei HBV-bedingtem ACLF (HBV)

17. April 2019 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie zu drei Arten der Nukleotid-/Nukleosid-Analoga-Behandlung bei Patienten mit Hepatitis-b-Virus-assoziiertem akutem/chronischem Leberversagen

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit von drei Arten von Nukleotid-/Nukleosid-Analoga bei der Behandlung von HBV-bedingtem akut-chronischem Leberversagen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtes akutes chronisches Leberversagen (ACLF) ist eine ernste Erkrankung mit hoher Sterblichkeitsrate in China. Nukleotide/Nukleosidanaloga werden zur Antivirus-Behandlung bei diesen Patienten verwendet. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarat und Tenofovir Alafenamid sind Medikamente der ersten Wahl in China. Es fehlen jedoch noch Daten zu Tenofoviralafenamid zur Behandlung von HBV-bedingtem ACLF. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit von drei Arten von Nukleotid-/Nukleosidanaloga bei der Behandlung von HBV-bedingtem ACLF untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren;
  3. Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 10-fache Obergrenze des Normalwerts;
  4. Prothrombinzeit-Aktivität < 40 % oder internationales Prothrombinzeit-Verhältnis > 1,5;
  5. Erhalten Sie im letzten halben Jahr keine Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
  6. Andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  7. Verwendung von Glucocorticoid;
  8. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  9. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ETV-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Entecavir
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Baraklude
Aktiver Komparator: TDF-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: TAF-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Vemlidy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate im Follow-up
Zeitfenster: 144 Woche
Ob die Patienten nach der Behandlung überleben, wird im Follow-up beobachtet.
144 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus-DNA würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu 7 Zeitpunkten nach der Behandlung zu ermitteln.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Score wird nach der Behandlung aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Die Berechnung des Modellwerts für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) lautet: R = 0,378 ln [Gesamtbilirubin im Serum (mg/dl)] + 1,12 ln (Prothrombin Zeit international normalisiertes Verhältnis) + 0,95 ln [Serum Kreatinin (mg/dl)] + 0,64. Je höher der MELD-Score, desto höher die Sterblichkeitsrate. Der MELD-Score wird nach der Behandlung aufgezeichnet.
0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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