Tres tipos de tratamiento con nucleótidos/análogos de nucleósidos en la ACLF relacionada con el VHB (HBV)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudio sobre tres tipos de tratamiento con nucleótidos/análogos de nucleósidos en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis b
Este estudio tiene por objeto investigar la eficacia clínica de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) relacionada con el virus de la hepatitis b (VHB) es una afección grave con una alta tasa de mortalidad en China.
Los análogos de nucleótidos/nucleósidos se utilizan para el tratamiento antivirus en estos pacientes.
Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate y Tenofovir Alafenamide son medicamentos de primera línea en China.
Pero todavía faltan datos de tenofovir alafenamida en el tratamiento de la ACLF relacionada con el VHB.
Este estudio es para investigar la eficacia clínica de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de la ACLF relacionada con el VHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: +8613533978874
- Correo electrónico: pzp33@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenxiong Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8613760783281
- Correo electrónico: xwx1983@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: +8613533978874
- Correo electrónico: pzp33@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno de superficie de hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años;
- Edad de 18 a 55 años;
- Nivel sérico de bilirrubina total > 10 veces el límite superior de lo normal;
- Actividad del tiempo de protrombina < 40% o relación internacional del tiempo de protrombina > 1,5;
- No recibió tratamiento con análogos de nucleótidos/nucleósidos en el último medio año.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas activas;
- Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
- Otras disfunciones de órganos importantes;
- Uso de glucocorticoides;
- Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
- Investigador considerando inapropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ETV
50 pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
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Los pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TDF
50 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
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Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TAF
50 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
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Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia en el seguimiento
Periodo de tiempo: 144 semana
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En el seguimiento se observa si los pacientes sobrevivirán después del tratamiento.
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144 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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El ADN del virus de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable en 7 puntos temporales después del tratamiento.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
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El modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) se registra después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
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El cálculo del modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es: R = 0,378 ln [bilirrubina sérica total (mg/dl)] + 1,12 ln (protrombina
tiempo relación normalizada internacional)+0.95ln[suero
creatinina (mg/dl)]+0,64.
Cuanto mayor sea la puntuación MELD, mayor será la tasa de mortalidad.
La puntuación MELD se registra después del tratamiento.
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0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- PL6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .