Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme tyyppistä nukleotidi/nukleosidianalogien hoitoa HBV:hen liittyvässä ACLF:ssä (HBV)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkimus kolmen tyyppisestä nukleotidi-/nukleosidianalogien hoidosta potilailla, joilla on hepatiitti b -virukseen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisten nukleotidi/nukleosidianalogien kliinistä tehoa HBV:hen liittyvän akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti b -virukseen (HBV) liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on vakava sairaus, jolla on korkea kuolleisuus Kiinassa. Nukleotidi/nukleosidianalogeja käytetään näiden potilaiden virustentorjuntaan. Entekaviiri, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja tenofoviirialafenamidi ovat ensisijaisia ​​lääkkeitä Kiinassa. Tenofoviirialafenamidista HBV:hen liittyvän ACLF:n hoidossa ei kuitenkaan vielä ole tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisten nukleotidi/nukleosidianalogien kliinistä tehoa HBV:hen liittyvän ACLF:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liang Peng, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613533978874
  • Sähköposti: pzp33@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wenxiong Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613760783281
  • Sähköposti: xwx1983@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta;
  2. Ikä 18-55 vuotta;
  3. Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 10 kertaa normaalin yläraja;
  4. Protrombiiniajan aktiivisuus < 40 % tai protrombiiniajan kansainvälinen suhde > 1,5；
  5. Älä saa nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa viimeisen puolen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset maksasairaudet;
  2. Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
  6. Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt;
  7. Glukokortikoidien käyttö;
  8. Potilaat eivät voi seurata;
  9. Tutkija pitää sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ETV-ryhmä
50 potilasta saisi 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä lähtötilanteesta elinikäiseen hoitoon.
Lääke: Entekaviiri
Potilaat saisivat 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Baraclude
Active Comparator: TDF-ryhmä
50 potilasta saisi suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Potilaat saivat suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Viread
Kokeellinen: TAF ryhmä
50 potilasta saisi hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
Potilaat saivat hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Vemlidy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisprosentti seurannassa
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Se, selviävätkö potilaat hoidon jälkeen, seurataan seurannassa.
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b -viruksen DNA testattaisiin, jotta saataisiin selville niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita 7 ajankohtana hoidon jälkeen.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli kirjataan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin laskeminen on: R=0,378ln[seerumin kokonaisbilirubiini (mg/dl)]+1,12ln(protrombiini aika kansainvälinen normalisoitu suhde)+0.95ln[seerumi kreatiniini (mg/dl)]+0,64. Mitä korkeampi MELD-pistemäärä, sitä suurempi on kuolleisuus. MELD-pisteet kirjataan hoidon jälkeen.
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa