Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre typer behandling af nukleotid/nukleosidanaloger i HBV-relateret ACLF (HBV)

26. november 2024 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Undersøgelse af tre typer behandling af nukleotid/nukleosidanaloger hos patienter med hepatitis b-virusrelateret akut-på-kronisk leversvigt

Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt af tre typer nukleotid/nukleosidanaloger til behandling af HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis b-virus (HBV) relateret akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en alvorlig tilstand med høj dødelighed i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger anvendes til antivirusbehandling hos disse patienter. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate og Tenofovir Alafenamide er førstelinjelægemidler i Kina. Men der mangler stadig data om Tenofovir Alafenamid til behandling af HBV-relateret ACLF. Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effektivitet af tre typer nukleotid/nukleosidanaloger til behandling af HBV-relateret ACLF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenxiong Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 55 år;
  3. Serum totalt bilirubinniveau > 10 gange øvre normalgrænse;
  4. Protrombintidsaktivitet < 40 % eller international protrombintid > 1,5;
  5. Får ikke behandling med nukleotid/nukleosidanaloger inden for det seneste halve år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme;
  6. Andre vigtige organdysfunktioner;
  7. Brug af glukokortikoid;
  8. Patienter kan ikke følge op;
  9. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ETV gruppe
50 patienter ville modtage behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Entecavir
Patienterne ville modtage behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Baraclude
Aktiv komparator: TDF gruppe
50 patienter ville modtage behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Patienter vil modtage behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viread
Eksperimentel: TAF gruppe
50 patienter ville modtage behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Patienter vil modtage behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Vemlidy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate i opfølgningen
Tidsramme: 144 uge
Om patienterne vil overleve efter behandlingen, observeres i opfølgningen.
144 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA efter behandling
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hepatitis b-virus-DNA vil blive testet for at kende forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA på 7 tidspunkter efter behandlingen.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Model for end-stage leversygdom (MELD) score registreres efter behandling
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Beregningen af ​​model for end-stage leversygdom (MELD) score er: R=0,378ln[serum total bilirubin (mg/dl)]+1,12ln(prothrombin time international normalized ratio)+0,95ln[serum kreatinin(mg/dl)]+0,64. Jo højere MELD-score, jo højere er dødeligheden. MELD-score registreres efter behandling.
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner