Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre typer behandling av nukleotid/nukleosidanaloger ved HBV-relatert ACLF (HBV)

26. november 2024 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie på tre typer nukleotid/nukleosid-analogbehandling hos pasienter med hepatitt b-virusrelatert akutt-på-kronisk leversvikt

Denne studien skal undersøke den kliniske effekten av tre typer nukleotid/nukleosidanaloger i behandling av HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt b-virus (HBV) relatert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en alvorlig tilstand med høy dødelighet i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger brukes til antivirusbehandling hos disse pasientene. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate og Tenofovir Alafenamide er førstelinjemedisiner i Kina. Men det mangler fortsatt data om Tenofovir Alafenamide i behandling av HBV-relatert ACLF. Denne studien skal undersøke den kliniske effekten av tre typer nukleotid/nukleosidanaloger i behandling av HBV-relatert ACLF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenxiong Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +8613760783281
  • E-post: xwx1983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt hepatitt b overflateantigen eller hepatitt b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 55 år;
  3. Serum totalt bilirubinnivå > 10 ganger øvre normalgrense;
  4. Protrombintidsaktivitet < 40 % eller internasjonal protrombintid > 1,5;
  5. Får ikke behandling med nukleotid/nukleosidanalog det siste halve året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversykdommer;
  2. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer;
  6. Andre viktige organdysfunksjoner;
  7. Bruk av glukokortikoid;
  8. Pasienter kan ikke følge opp;
  9. Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ETV gruppe
50 pasienter vil få behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Entecavir
Pasienter vil få behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Baraclude
Aktiv komparator: TDF gruppe
50 pasienter vil få behandling med oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Pasienter vil få behandling med oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Viread
Eksperimentell: TAF gruppe
50 pasienter ville få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Pasienter vil få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Vemlidy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate i oppfølgingen
Tidsramme: 144 uke
Om pasienter vil overleve etter behandling observeres i oppfølgingen.
144 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA etter behandling
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hepatitt b-virus-DNA vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med ikke-detekterbart hepatitt b-virus-DNA ved 7 tidspunkter etter behandling.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score er registrert etter behandling
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Beregningen av modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score er: R=0,378ln[serum total bilirubin (mg/dl)]+1,12ln(protrombin tid internasjonalt normalisert forhold)+0,95ln[serum kreatinin(mg/dl)]+0,64. Jo høyere MELD-score, jo høyere dødelighet. MELD-score registreres etter behandling.
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere