Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три типа лечения нуклеотидами/аналогами нуклеозидов при ACLF, связанной с ВГВ (HBV)

26 ноября 2024 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Исследование трех типов лечения нуклеотидами/аналогами нуклеозидов у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с вирусом гепатита В

Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности трех типов аналогов нуклеотидов/нуклеозидов при лечении острой хронической печеночной недостаточности, связанной с ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН), связанная с вирусом гепатита В (ВГВ), является серьезным заболеванием с высоким уровнем смертности в Китае. Аналоги нуклеотидов/нуклеозидов используются для антивирусного лечения этих пациентов. Энтекавир, тенофовир дизопроксил фумарат и тенофовир алафенамид являются препаратами первой линии в Китае. Но по-прежнему отсутствуют данные о применении тенофовира алафенамида в лечении ACLF, связанной с HBV. Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности трех типов аналогов нуклеотидов/нуклеозидов при лечении ACLF, связанной с HBV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Peng, Doctor
  • Номер телефона: +8613533978874
  • Электронная почта: pzp33@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenxiong Xu, Doctor
  • Номер телефона: +8613760783281
  • Электронная почта: xwx1983@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Liang Peng, Doctor
          • Номер телефона: +8613533978874
          • Электронная почта: pzp33@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный поверхностный антиген гепатита В или ДНК вируса гепатита В > 0,5 года;
  2. Возраст от 18 до 55 лет;
  3. Уровень общего билирубина в сыворотке > 10 раз выше верхней границы нормы;
  4. Активность протромбинового времени < 40% или международное отношение протромбинового времени > 1,5；
  5. Не получать лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов в течение последних полугода.

Критерий исключения:

  1. Другие активные заболевания печени;
  2. гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
  3. Беременность или лактация;
  4. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
  5. Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания;
  6. Другие важные органные дисфункции;
  7. Использование глюкокортикоидов;
  8. Пациенты не могут наблюдаться;
  9. Следователь считает нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЭТВ
50 пациентов будут получать лечение пероральным энтекавиром (ETV) 0,5 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненного.
Лекарство: Энтекавир
Пациенты будут получать лечение пероральным энтекавиром (ETV) 0,5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Бараклюд
Активный компаратор: Группа ТДФ
50 пациентов будут получать лечение пероральным приемом тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в дозе 300 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненной терапии.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Пациенты будут получать пероральное лечение тенофовира дизопроксила фумаратом (TDF) в дозе 300 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад
Экспериментальный: Группа ТАФ
50 пациентов будут получать лечение пероральным тенофовиром алафенамидом (ТАФ) в дозе 25 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненной терапии.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Пациенты будут получать лечение пероральным приемом тенофовира алафенамида (TAF) по 25 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Вемлиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в последующем
Временное ограничение: 144 неделя
Выживут ли пациенты после лечения, наблюдают при последующем наблюдении.
144 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В после лечения
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
ДНК вируса гепатита В будет протестирована, чтобы узнать соотношение пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В в 7 временных точках после лечения.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) регистрируется после лечения.
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Расчет модели терминальной стадии заболевания печени (MELD): R=0,378ln[общий билирубин сыворотки (мг/дл)]+1,12ln(протромбин международное нормализованное отношение времени)+0,95ln[сыворотка креатинин (мг/дл)]+0,64. Чем выше балл MELD, тем выше уровень смертности. Оценка MELD записывается после лечения.
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться