Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trzema rodzajami analogów nukleotydów/nukleozydów w ACLF związanym z HBV (HBV)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu b ostra lub przewlekła niewydolność wątroby

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej trzech typów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby związanej z HBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) związana z wirusem zapalenia wątroby typu b (HBV) jest poważnym schorzeniem o wysokiej śmiertelności w Chinach. Analogi nukleotydów/nukleozydów są stosowane w leczeniu przeciwwirusowym u tych pacjentów. Entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru i alafenamid tenofowiru to leki pierwszego rzutu w Chinach. Wciąż jednak brakuje danych dotyczących stosowania alafenamidu tenofowiru w leczeniu ACLF związanego z HBV. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej trzech typów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu ACLF związanego z HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenxiong Xu, Doctor
  • Numer telefonu: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
  2. Wiek od 18 do 55 lat;
  3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 10-krotność górnej granicy normy;
  4. Aktywność czasu protrombinowego < 40% lub międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego > 1,5;
  5. Nie otrzymywać leczenia analogami nukleotydów/nukleozydów w ciągu ostatniego półrocza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne czynne choroby wątroby;
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  6. Inne ważne dysfunkcje narządów;
  7. Używanie glukokortykoidów;
  8. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  9. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ETV
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym entekawirem (ETV) w dawce 0,5 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Entekawir
Pacjenci otrzymywaliby doustny entekawir (ETV) w dawce 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Baraclude
Aktywny komparator: Grupa TDF
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Viread
Eksperymentalny: Grupa TAF
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Tenofowir Alafenamid
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Wemlidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia w obserwacji
Ramy czasowe: 144 tydzień
To, czy pacjenci przeżyją po leczeniu, jest obserwowane w obserwacji.
144 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b byłoby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b w 7 punktach czasowych po leczeniu.
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Model oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD) rejestruje się po leczeniu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Obliczenie wyniku modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) wynosi: R=0,378ln[bilirubina całkowita w surowicy (mg/dl)]+1,12ln(protrombina czas międzynarodowy współczynnik znormalizowany) + 0,95 ln [surowica kreatynina (mg/dl)]+0,64. Im wyższy wynik MELD, tym wyższa śmiertelność. Wynik MELD jest zapisywany po leczeniu.
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj