Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři typy léčby nukleotidy/nukleosidovými analogy u ACLF souvisejících s HBV (HBV)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie tří typů léčby nukleotidovými/nukleosidovými analogy u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním souvisejícím s virem hepatitidy b

Tato studie má zkoumat klinickou účinnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě akutního nebo chronického selhání jater souvisejícího s HBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) související s virem hepatitidy b (HBV) je vážný stav s vysokou úmrtností v Číně. Nukleotidové/nukleosidové analogy se u těchto pacientů používají k antivirové léčbě. Entecavir, tenofovir disoproxil fumarát a tenofovir alafenamid jsou léky první linie v Číně. Stále však chybí údaje o tenofovir-alafenamidu v léčbě ACLF související s HBV. Tato studie má zkoumat klinickou účinnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě ACLF související s HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liang Peng, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613533978874
  • E-mail: pzp33@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenxiong Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku;
  2. Věk od 18 do 55 let;
  3. Hladina celkového bilirubinu v séru > 10násobek horní hranice normálu;
  4. Aktivita protrombinového času < 40 % nebo mezinárodní poměr protrombinového času > 1,5；
  5. Během posledního půl roku nedostávejte léčbu nukleotidovými/nukleosidovými analogy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
  6. Další důležité orgánové dysfunkce;
  7. Použití glukokortikoidu;
  8. Pacienti nemohou sledovat;
  9. Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ETV
50 pacientů by dostávalo léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně od výchozího stavu až po celoživotní léčbu.
Lék: Entecavir
Pacienti by dostávali léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Baraclude
Aktivní komparátor: Skupina TDF
50 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně od výchozího stavu až po celý život.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viread
Experimentální: Skupina TAF
50 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně od výchozího stavu až po celoživotní léčbu.
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Vemlidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití ve sledování
Časové okno: 144 týden
Zda pacienti po léčbě přežijí, se sleduje při sledování.
144 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy b by byla testována, aby byl znám poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy b v 7 časových bodech po léčbě.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Po léčbě se zaznamená model skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Výpočet modelu pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) je: R=0,378ln[celkový bilirubin v séru (mg/dl)]+1,12ln(protrombin čas mezinárodní normalizovaný poměr)+0,95ln[sérum kreatinin (mg/dl)]+0,64. Čím vyšší skóre MELD, tím vyšší úmrtnost. Skóre MELD se zaznamená po léčbě.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit