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Tre tipi di trattamento con analoghi nucleotidici/nucleosidici nell'ACLF correlato all'HBV (HBV)

17 aprile 2019 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio su tre tipi di trattamento con analoghi nucleotidici/nucleosidici in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica correlata al virus dell'epatite b

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica di tre tipi di analoghi nucleotidici/nucleosidici nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta-cronica correlata all'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) correlata al virus dell'epatite b (HBV) è una condizione grave con un alto tasso di mortalità in Cina. Gli analoghi nucleotidici/nucleosidici sono usati per il trattamento antivirus in questi pazienti. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate e Tenofovir Alafenamide sono farmaci di prima linea in Cina. Ma mancano ancora dati sul tenofovir alafenamide nel trattamento dell'ACLF correlato all'HBV. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica di tre tipi di analoghi nucleotidici/nucleosidici nel trattamento dell'ACLF correlato all'HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Antigene di superficie dell'epatite b positivo o DNA del virus dell'epatite b > 0,5 anni;
  2. Età dai 18 ai 55 anni;
  3. Livello sierico di bilirubina totale > 10 volte il limite superiore della norma;
  4. Attività del tempo di protrombina < 40% o rapporto internazionale del tempo di protrombina > 1,5；
  5. Non ricevere trattamenti con analoghi nucleotidici/nucleosidici nell'ultimo semestre.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni;
  6. Altre importanti disfunzioni d'organo;
  7. Utilizzando glucocorticoidi;
  8. I pazienti non possono seguire;
  9. Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ETV
50 pazienti riceverebbero il trattamento con entecavir orale (ETV) 0,5 mg una volta al giorno dal basale a tutta la vita.
Droga: Entecavir
I pazienti riceverebbero un trattamento con entecavir orale (ETV) 0,5 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Baraclude
Comparatore attivo: Gruppo TDF
50 pazienti riceverebbero un trattamento orale con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno dal basale a tutta la vita.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
I pazienti riceverebbero un trattamento orale con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Viread
Sperimentale: Gruppo FAF
50 pazienti riceverebbero il trattamento orale di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno dal basale per tutta la vita.
Droga: Tenofovir Alafenamide
I pazienti riceverebbero un trattamento orale con tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Vemlydy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza nel follow-up
Lasso di tempo: 144 settimana
Nel follow-up si osserva se i pazienti sopravviveranno dopo il trattamento.
144 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 144 settimane
Il DNA del virus dell'epatite b verrebbe testato per conoscere il rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile a 7 punti temporali dopo il trattamento.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 144 settimane
Il punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) viene registrato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
Il calcolo del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è: R=0,378ln[bilirubina totale sierica (mg/dl)]+1,12ln(protrombina tempo rapporto internazionale normalizzato)+0.95ln[serum creatinina(mg/dl)]+0,64. Maggiore è il punteggio MELD, maggiore è il tasso di mortalità. Il punteggio MELD viene registrato dopo il trattamento.
0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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