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Três tipos de tratamento com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em ACLF relacionada ao HBV (HBV)

17 de abril de 2019 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo sobre três tipos de tratamento com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em pacientes com insuficiência hepática crônica relacionada ao vírus da hepatite b

Este estudo é para investigar a eficácia clínica de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento da insuficiência hepática aguda/crônica relacionada ao VHB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) relacionada ao vírus da hepatite b (HBV) é uma condição grave com alta taxa de mortalidade na China. Análogos de nucleotídeos/nucleosídeos são usados ​​para tratamento antivírus nesses pacientes. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate e Tenofovir Alafenamide são medicamentos de primeira linha na China. Mas ainda faltam dados de Tenofovir Alafenamida no tratamento de ACLF relacionada ao VHB. Este estudo é para investigar a eficácia clínica de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento de ACLF relacionada ao HBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Antígeno de superfície da hepatite b ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano;
  2. Idade de 18 a 55 anos;
  3. Nível sérico de bilirrubina total > 10 vezes o limite superior do normal;
  4. Atividade do tempo de protrombina < 40% ou razão internacional do tempo de protrombina > 1,5;
  5. Não recebeu tratamento com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no último semestre.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças hepáticas ativas;
  2. Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
  5. Diabetes grave, doenças autoimunes;
  6. Outras disfunções importantes de órgãos;
  7. Usando glicocorticoide;
  8. Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
  9. Investigador considerando inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ETV
50 pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
Medicamento: Entecavir
Os pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Baraclude
Comparador Ativo: Grupo TDF
50 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Viread
Experimental: Grupo TAF
50 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Vemlidy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida no seguimento
Prazo: 144 semanas
Se os pacientes vão sobreviver após o tratamento é observado no acompanhamento.
144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B após o tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
O DNA do vírus da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com DNA do vírus da hepatite b indetectável em 7 pontos de tempo após o tratamento.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
O modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) é registrado após o tratamento
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
O cálculo do modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) é: R=0,378ln[bilirrubina total sérica (mg/dl)]+1,12ln(protrombina razão normalizada internacional de tempo)+0,95ln[soro creatinina (mg/dl)]+0,64. Quanto maior o escore MELD, maior a taxa de mortalidade. A pontuação MELD é registrada após o tratamento.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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