파킨슨병 환자의 레보도파 유발 이상운동증 치료에서 위약 대비 프리도피딘의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 7일 업데이트: Prilenia
파킨슨병(gLIDe) 환자의 레보도파 유도 이상운동증 치료를 위한 2회 용량의 프리도피딘 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 3군, 병렬 그룹 연구
이것은 레보도파 유도 이상운동증(LID)의 치료를 위한 프리도피딘 대 위약의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 3군, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 파킨슨병 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
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Irvine, California, 미국, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
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Torrance, California, 미국, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
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New York, New York, 미국, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식을 제공합니다.
- 파킨슨병(PD)의 임상 진단을 받았습니다.
- 레보도파 유발 운동이상증(LID)이 있습니다.
- 환자 및/또는 연구 파트너는 PD 증상에 대한 정확한 가정 일지를 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 항-PD 치료를 받고 연구 내내 일정하게 유지됨.
- 정기적으로 복용하는 모든 일상적이고 허용되는 처방/비처방 약물 및/또는 영양 보충제는 연구 치료 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병의 진단.
- 도파민 차단 약물로 치료.
- 심부 뇌 자극과 같은 PD와 관련된 외과 개입의 역사.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심한 우울증, 정신병 또는 환각의 병력; 적극적인 자살 생각; 또는 스크리닝 전 5년 이내에 자살 시도.
- 스크리닝 전 5년 이내에 특정 암의 병력.
- 기준선 이전 12주 이내의 중대한 심장 사건 또는 특정 심장 부정맥의 병력.
- 스크리닝 전 5년 이내에 간질 또는 발작의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 스크리닝 전 최소 2년이 지난 폐경 후이고 스크리닝 시점부터 검사 완료 후 최소 4주까지 매우 효과적인 호르몬 피임법과 장벽 피임법을 병용하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 여성 환자 연구 치료.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 연구 치료 완료 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임법을 지속하는 데 동의하지 않는 남성 환자.
- 스크리닝 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 조사 제품을 평가하는 다른 임상 연구에 참여할 계획.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리도피딘 용량 1
2주 또는 4주 용량 요법 적정 기간 후 12주 동안 1회 용량(경구 캡슐)
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경구 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 프리도피딘 복용량 2
2주 또는 4주 투여 요법 적정 기간 후 12주 동안 (경구 캡슐) 2회 투여
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경구 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
16주 동안 일치하는 위약(경구 캡슐)
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDysRS 점수로 측정한 레보도파 유도 이상운동증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 7(16주차)이 예정되어 있습니다. 연구가 COVID-19 대유행으로 인해 조기에 종료되었기 때문에, 이번 방문에서 연구 약물을 복용하고 있던 환자의 방문 5(8/10주)에서 1차 종점 분석을 수행했습니다.
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ON 상태에서 UdysRS(Unified Dyskinesia Rating Scale) 파트 1, 3 및 4의 합계에서 기준선(BL)으로부터의 평균 변화. UdysRS는 2개의 기본 섹션으로 구성됩니다. 역사적 [파트 1(ON-이상운동증) 및 파트 2(OFF-디스토니아)] 및 객관적 [파트 3(손상) 및 파트 4(장애)] 평가. ON-이상운동증은 파킨슨병(PD) 약이 효과가 있을 때 발생하는 무도증 및 근긴장 이상 운동입니다. 낮은 UDysRS 값은 더 나은 환자 결과, 즉 운동이상증이 적음을 의미합니다. 이 연구의 UDysRS 점수는 파트 1의 경우 0-44점, 파트 3의 경우 0-28점, 파트 4의 경우 0-16점으로 파트의 합계로 계산됩니다. |
기준선 방문 7(16주차)이 예정되어 있습니다. 연구가 COVID-19 대유행으로 인해 조기에 종료되었기 때문에, 이번 방문에서 연구 약물을 복용하고 있던 환자의 방문 5(8/10주)에서 1차 종점 분석을 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yael Cohen, Prilenia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .