Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la pridopidina en comparación con el placebo en el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson
7 de junio de 2022 actualizado por: Prilenia
Estudio doble ciego, aleatorizado, de tres brazos y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de pridopidina versus placebo para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (gLIDe)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (FC) de pridopidina frente a placebo para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (LID) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.
- Tiene diagnóstico clínico de Enfermedad de Parkinson (EP).
- Tiene discinesia inducida por levodopa (LID).
- El paciente y/o el compañero de estudio deben demostrar la capacidad de llevar un diario casero preciso de los síntomas de la EP.
- Tiene tratamientos anti-PD estables durante al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio y se mantuvo constante durante todo el estudio.
- Todos los medicamentos con o sin receta y/o suplementos nutricionales de rutina y permitidos que se tomen con regularidad deben tener una dosis estable durante al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio y mantenerse durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del parkinsonismo atípico.
- Tratamiento con fármacos bloqueantes de la dopamina.
- Antecedentes de intervención quirúrgica relacionada con la EP, como la estimulación cerebral profunda.
- Antecedentes de depresión grave, psicosis o alucinaciones en los 6 meses anteriores a la selección; ideación suicida activa; o intento de suicidio dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Antecedentes de ciertos tipos de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Evento cardíaco significativo dentro de las 12 semanas previas al inicio o antecedentes de ciertas arritmias cardíacas.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en los 5 años anteriores a la selección.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes femeninas sexualmente activas que no son estériles quirúrgicamente o tienen al menos 2 años de posmenopausia antes de la selección y que no aceptan utilizar un método anticonceptivo hormonal altamente efectivo en combinación con un método de barrera, desde la selección hasta al menos 4 semanas después de completar la prueba. tratamiento de estudio.
- Pacientes masculinos que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos o que no acepten continuar con métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta al menos 90 días después de completar el tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o planes para participar en otro estudio clínico que evalúe cualquier producto en investigación durante el estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pridopidina Dosis 1
Dosis 1 (cápsula oral) durante 12 semanas después del período de titulación del régimen de dosificación de 2 o 4 semanas
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Cápsula oral
Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: Pridopidina Dosis 2
Dosis 2 para (cápsula oral) durante 12 semanas después del período de titulación del régimen de dosificación de 2 o 4 semanas
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Cápsula oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo correspondiente (cápsula oral) durante 16 semanas
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la discinesia inducida por levodopa medida por la puntuación UDysRS
Periodo de tiempo: Base; Visita 7 (en la semana 16) planificada. Dado que el estudio finalizó antes de tiempo debido a la pandemia de COVID-19, el análisis del criterio de valoración principal se realizó en la visita 5 (semana 8/10) en aquellos pacientes que estaban tomando el fármaco del estudio en esta visita.
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Cambio medio desde el inicio (BL) en la suma de las Partes 1, 3 y 4 de la Escala de calificación de discinesia unificada (UdysRS), en el estado ON. El UDysRS consta de 2 secciones principales, es decir, Evaluación histórica [Parte 1 (ON-Discinesia) y Parte 2 (OFF-Dystonia)] y Objetiva [Parte 3 (Deficiencia) y Parte 4 (Discapacidad)]. ON-Discinesia son movimientos coreicos y distónicos que ocurren cuando el medicamento para la enfermedad de Parkinson (EP) está funcionando. Los valores más bajos de UDysRS significan un mejor resultado para el paciente, es decir, menos discinesia. La puntuación de UDysRS para este estudio se calcula como la suma de las partes, con puntuaciones de 0 a 44 para la Parte 1, de 0 a 28 para la Parte 3 y de 0 a 16 para la Parte 4. |
Base; Visita 7 (en la semana 16) planificada. Dado que el estudio finalizó antes de tiempo debido a la pandemia de COVID-19, el análisis del criterio de valoración principal se realizó en la visita 5 (semana 8/10) en aquellos pacientes que estaban tomando el fármaco del estudio en esta visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yael Cohen, Prilenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- PL101-LID201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .