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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pridopidin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

7. Juni 2022 aktualisiert von: Prilenia

Eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Pridopidin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (gLIDe)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Pridopidin gegenüber Placebo zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID). bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Prilenia Investigational Site (Site 117)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Prilenia Investigational Site (Site 144)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Prilenia Investigational Site (Site 111)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Prilenia Investigational Site (Site 115)
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Prilenia Investigational Site (Site 106)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Prilenia Investigational Site (Site 109)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Prilenia Investigational Site (Site 105)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Prilenia Investigational Site (Stie 142)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Prilenia Investigational Site (Site 136)
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 135)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Prilenia Investigational Site (Site 118)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Prilenia Investigational Site (Site 131)
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Prilenia Investigational Site (Site 122)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Prilenia Investigational Site (Site 116)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Prilenia Investigational Site (Site 138)
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Prilenia Investigational Site (Stie 123)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Prilenia Investigational Site (Site 107)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Prilenia Investigational Site (Site 102)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Prilenia Investigational Site (Site 126)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Prilenia Investigational Site (Site 141)
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Prilenia Investigational Site (Site 128)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Prilenia Investigational Site (Site 147)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Prilenia Investigational Site (Site 101)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Prilenia Investigational Site (Site 127)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Prilenia Investigational Site (Site 149)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Prilenia Investigational Site (Site 139)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Prilenia Investigational Site (Site 114)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Prilenia Investigational Site (Site 146)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Prilenia Investigational Site (Site 120)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Prilenia Investigational Site (Site 121)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Prilenia Investigational Site (Site 129)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Prilenia Investigational Site (Site 103)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Hat eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD).
  • Hat Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID).
  • Patient und/oder Studienpartner müssen die Fähigkeit nachweisen, ein genaues Heimtagebuch über PD-Symptome zu führen.
  • Hat stabile Anti-PD-Behandlungen für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und wird während der gesamten Studie konstant gehalten.
  • Alle routinemäßig und erlaubten verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die regelmäßig eingenommen werden, müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung in stabiler Dosierung sein und während der gesamten Studie beibehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des atypischen Parkinsonismus.
  • Behandlung mit Dopaminblockern.
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit PD, wie z. B. Tiefenhirnstimulation.
  • Vorgeschichte schwerer Depressionen, Psychosen oder Halluzinationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; aktive Selbstmordgedanken; oder Selbstmordversuch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Geschichte bestimmter Krebsarten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Signifikantes kardiales Ereignis innerhalb von 12 Wochen vor Baseline oder Vorgeschichte bestimmter Herzrhythmusstörungen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Sexuell aktive Patientinnen, die nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre postmenopausal vor dem Screening sind und die nicht einverstanden sind, eine hochwirksame hormonelle Verhütungsmethode in Kombination mit einer Barrieremethode anzuwenden, vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss des Screenings Studienbehandlung.
  • Männliche Patienten, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder bis mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung nicht damit einverstanden sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats während der Studie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pridopidin Dosis 1
Dosis 1 (orale Kapsel) für 12 Wochen nach einer 2- oder 4-wöchigen Titrationsphase des Dosierungsschemas
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Arzneimittel: Pridopidin
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: Pridopidin Dosis 2
Dosis 2 für (orale Kapsel) für 12 Wochen nach einer 2- oder 4-wöchigen Titrationsphase des Dosierungsschemas
Arzneimittel: Pridopidin
Orale Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo (orale Kapsel) für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Levodopa-induzierter Dyskinesie, gemessen anhand des UDysRS-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Besuch 7 (in Woche 16) geplant. Da die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie vorzeitig beendet wurde, wurde die Analyse des primären Endpunkts bei Visite 5 (Woche 8/10) bei den Patienten durchgeführt, die bei dieser Visite das Studienmedikament erhielten.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) in der Summe der Teile 1, 3 und 4 der Unified Dyskinesia Rating Scale (UdysRS) im ON-Zustand.

Das UDysRS besteht aus 2 Primärteilen, d.h. Historische [Teil 1 (ON-Dyskinesie) und Teil 2 (OFF-Dystonie)] und objektive [Teil 3 (Beeinträchtigung) und Teil 4 (Behinderung)] Bewertung. ON-Dyskinesien sind choreatische und dystonische Bewegungen, die auftreten, wenn das Medikament gegen die Parkinson-Krankheit (PD) wirkt. Niedrigere UDysRS-Werte bedeuten ein besseres Patientenergebnis, d. h. weniger Dyskinesie.

Die UDysRS-Punktzahl für diese Studie wird als Summe der Teile berechnet, mit Punktzahlen von 0-44 für Teil 1, 0-28 für Teil 3 und 0-16 für Teil 4.
Grundlinie; Besuch 7 (in Woche 16) geplant. Da die Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie vorzeitig beendet wurde, wurde die Analyse des primären Endpunkts bei Visite 5 (Woche 8/10) bei den Patienten durchgeführt, die bei dieser Visite das Studienmedikament erhielten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prilenia

Ermittler

  • Studienleiter: Yael Cohen, Prilenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL101-LID201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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