Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pridopidinu ve srovnání s placebem při léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou
7. června 2022 aktualizováno: Prilenia
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, tříramenná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek pridopidinu versus placebo pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou (gLIDe)
Toto je multicentrická, randomizovaná, tříramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) pridopidinu vs. placeba při léčbě dyskineze vyvolané levodopou (LID) u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
- Má klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby (PD).
- Má dyskinezi vyvolanou levodopou (LID).
- Pacient a/nebo studijní partner musí prokázat schopnost vést si přesný domácí deník symptomů PD.
- Má stabilní anti-PD léčbu po dobu alespoň 28 dnů před začátkem studijní léčby a udržuje se konstantní po celou dobu studie.
- Všechny běžné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo výživové doplňky užívané pravidelně musí být ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před zahájením studijní léčby a musí být udržovány po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika atypického parkinsonismu.
- Léčba léky blokujícími dopamin.
- Historie chirurgické intervence související s PD, jako je hluboká mozková stimulace.
- Těžká deprese, psychóza nebo halucinace v anamnéze během 6 měsíců před screeningem; aktivní sebevražedné myšlenky; nebo pokus o sebevraždu během 5 let před screeningem.
- Anamnéza určitých druhů rakoviny během 5 let před screeningem.
- Významná srdeční příhoda během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo anamnéza určitých srdečních arytmií.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů během 5 let před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Sexuálně aktivní pacientky, které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze před screeningem a které nesouhlasí s používáním vysoce účinné hormonální metody antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, od screeningu do alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčbu.
- Pacienti mužského pohlaví, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce alespoň 90 dnů po dokončení studijní léčby.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu nebo plánuje účast v jiné klinické studii hodnotící jakýkoli hodnocený produkt během studie.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka pridopidinu 1
Dávka 1 (perorální tobolka) po dobu 12 týdnů po 2 nebo 4týdenním titračním režimu dávkování
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pridopidin dávka 2
Dávka 2 pro (perorální tobolku) po dobu 12 týdnů po 2 nebo 4týdenní titraci dávkovacího režimu
|
Perorální kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo (perorální kapsle) po dobu 16 týdnů
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u dyskineze vyvolané levodopou měřená skóre UDysRS
Časové okno: Základní linie; Návštěva 7 (v týdnu 16) plánována. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena kvůli pandemii COVID-19, analýza primárního koncového bodu byla provedena při návštěvě 5 (týden 8/10) u těch pacientů, kteří při této návštěvě užívali studovaný lék.
|
Průměrná změna od základní hodnoty (BL) v součtu částí 1, 3 a 4 Unified Dyskinesia Rating Scale (UdysRS), ve stavu ON. UDysRS se skládá ze 2 primárních sekcí, tj. Historické [Část 1 (ON-Dyskineze) a Část 2 (OFF-Dystonie)] a Objektivní [Část 3 (Postižení) a Část 4 (Postižení)]. ON-Dyskineze jsou choreické a dystonické pohyby, ke kterým dochází, když lék na Parkinsonovu nemoc (PD) účinkuje. Nižší hodnoty UDysRS znamenají lepší výsledek pacienta, tj. menší dyskinezi. Skóre UDysRS pro tuto studii se vypočítá jako součet částí, se skóre 0-44 pro část 1, 0-28 pro část 3 a 0-16 pro část 4. |
Základní linie; Návštěva 7 (v týdnu 16) plánována. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena kvůli pandemii COVID-19, analýza primárního koncového bodu byla provedena při návštěvě 5 (týden 8/10) u těch pacientů, kteří při této návštěvě užívali studovaný lék.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yael Cohen, Prilenia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL101-LID201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .