Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della pridopidina rispetto al placebo nel trattamento della discinesia indotta dalla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson
7 giugno 2022 aggiornato da: Prilenia
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di pridopidina rispetto al placebo per il trattamento della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson (gLIDe)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) della pridopidina rispetto al placebo per il trattamento della discinesia indotta da levodopa (LID) nei pazienti con Malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il modulo di consenso informato firmato.
- Ha una diagnosi clinica di morbo di Parkinson (MdP).
- Ha discinesia indotta da Levodopa (LID).
- Il paziente e/o il partner dello studio devono dimostrare la capacità di tenere un diario domestico accurato dei sintomi del morbo di Parkinson.
- - Ha trattamenti anti-PD stabili per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e mantenuto costante durante lo studio.
- Tutti i farmaci di routine e consentiti su prescrizione/senza prescrizione e/o integratori alimentari assunti regolarmente devono essere a dosaggio stabile per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e mantenuto durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di parkinsonismo atipico.
- Trattamento con farmaci bloccanti della dopamina.
- Storia di interventi chirurgici correlati al morbo di Parkinson, come la stimolazione cerebrale profonda.
- Storia di grave depressione, psicosi o allucinazioni nei 6 mesi precedenti lo screening; ideazione suicidaria attiva; o tentativo di suicidio entro 5 anni prima dello screening.
- Storia di alcuni tumori entro 5 anni prima dello screening.
- Evento cardiaco significativo nelle 12 settimane precedenti al basale o anamnesi di alcune aritmie cardiache.
- Storia di epilessia o convulsioni nei 5 anni precedenti lo screening.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti di sesso femminile sessualmente attive che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni prima dello screening e che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera, dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento di trattamento in studio.
- Pazienti di sesso maschile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci o che non accettano di continuare contraccettivi altamente efficaci fino ad almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico valutando qualsiasi prodotto sperimentale durante lo studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pridopidina Dose 1
Dose 1 (capsula orale) per 12 settimane dopo un periodo di titolazione del regime posologico di 2 o 4 settimane
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Capsula orale
Capsula orale
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SPERIMENTALE: Pridopidina Dose 2
Dose 2 per (capsula orale) per 12 settimane dopo un periodo di titolazione del regime posologico di 2 o 4 settimane
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Capsula orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente (capsula orale) per 16 settimane
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella discinesia indotta da levodopa misurata dal punteggio UDysRS
Lasso di tempo: Linea di base; Visita 7 (alla settimana 16) pianificata. Poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa della pandemia di COVID-19, l'analisi dell'endpoint primario è stata effettuata alla visita 5 (settimana 8/10) in quei pazienti che erano in trattamento con il farmaco in studio durante questa visita.
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Variazione media rispetto al basale (BL) nella somma delle parti 1, 3 e 4 della scala di valutazione della discinesia unificata (UdysRS), nello stato ON. L'UDysRS comprende 2 sezioni primarie, ad es. Valutazione storica [Parte 1 (discinesia ON) e parte 2 (distonia OFF)] e oggettiva [parte 3 (menomazione) e parte 4 (disabilità)]. Le discinesia ON sono movimenti coreici e distonici che si verificano quando la medicina del morbo di Parkinson (MdP) sta funzionando. Valori UDysRS inferiori significano un migliore esito per il paziente, ovvero meno discinesia. Il punteggio UDysRS per questo studio è calcolato come somma delle parti, con punteggi da 0 a 44 per la Parte 1, da 0 a 28 per la Parte 3 e da 0 a 16 per la Parte 4. |
Linea di base; Visita 7 (alla settimana 16) pianificata. Poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa della pandemia di COVID-19, l'analisi dell'endpoint primario è stata effettuata alla visita 5 (settimana 8/10) in quei pazienti che erano in trattamento con il farmaco in studio durante questa visita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yael Cohen, Prilenia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL101-LID201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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