Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da pridopidina em comparação com o placebo no tratamento da discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson
7 de junho de 2022 atualizado por: Prilenia
Um estudo duplo-cego, randomizado, de três braços e grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de pridopidina versus placebo para o tratamento da discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson (gLIDe)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de três braços, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) da pridopidina versus placebo para o tratamento da discinesia induzida por levodopa (LID) em pacientes com Doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece formulário de consentimento informado assinado.
- Tem diagnóstico clínico de Doença de Parkinson (DP).
- Tem discinesia induzida por levodopa (LID).
- O paciente e/ou parceiro do estudo deve demonstrar capacidade de manter um diário caseiro preciso dos sintomas de DP.
- Tem tratamentos anti-PD estáveis por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo e mantido constante ao longo do estudo.
- Todos os medicamentos prescritos/não prescritos de rotina e permitidos e/ou suplementos nutricionais tomados regularmente devem estar em dosagem estável por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo e mantidos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico.
- Tratamento com drogas bloqueadoras da dopamina.
- Histórico de intervenção cirúrgica relacionada à DP, como estimulação cerebral profunda.
- História de depressão grave, psicose ou alucinações nos 6 meses anteriores à triagem; ideação suicida ativa; ou tentativa de suicídio dentro de 5 anos antes da triagem.
- História de certos tipos de câncer dentro de 5 anos antes da triagem.
- Evento cardíaco significativo dentro de 12 semanas antes da linha de base ou história de certas arritmias cardíacas.
- História de epilepsia ou convulsões nos 5 anos anteriores à triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas que não são cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa antes da triagem e que não concordam em utilizar um método contraceptivo hormonal altamente eficaz em combinação com um método de barreira, desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão da estudar tratamento.
- Pacientes do sexo masculino que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes ou não concordam em continuar contraceptivos altamente eficazes até pelo menos 90 dias após o término do tratamento do estudo.
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a triagem ou planos para participar de outro estudo clínico avaliando qualquer produto experimental durante o estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pridopidina Dose 1
Dose 1 (cápsula oral) por 12 semanas após período de titulação do regime de dosagem de 2 ou 4 semanas
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Cápsula oral
Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: Pridopidina Dose 2
Dose 2 para (cápsula oral) por 12 semanas após período de titulação do regime de dosagem de 2 ou 4 semanas
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Cápsula oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente (cápsula oral) por 16 semanas
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Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na discinesia induzida por levodopa medida pela pontuação UdysRS
Prazo: Linha de base; Visita 7 (na semana 16) planejada. Como o estudo foi encerrado precocemente devido à pandemia de COVID-19, a análise do endpoint primário foi feita na Visita 5 (Semana 8/10) nos pacientes que estavam tomando o medicamento do estudo nesta visita.
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Mudança média da linha de base (BL) na soma das Partes 1, 3 e 4 da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UdysRS), no estado ON. O UdysRS compreende 2 seções primárias, ou seja, Avaliação histórica [Parte 1 (ON-Discinesia) e Parte 2 (OFF-Distonia)] e Objetivo [Parte 3 (Deficiência) e Parte 4 (Incapacidade)]. ON-Discinesia são movimentos coreicos e distônicos que ocorrem quando o medicamento para a doença de Parkinson (DP) está funcionando. Valores mais baixos de UDysRS significam melhor resultado para o paciente, ou seja, menos discinesia. A pontuação UdysRS para este estudo é calculada como a soma das partes, com pontuações de 0-44 para a Parte 1, 0-28 para a Parte 3 e 0-16 para a Parte 4. |
Linha de base; Visita 7 (na semana 16) planejada. Como o estudo foi encerrado precocemente devido à pandemia de COVID-19, a análise do endpoint primário foi feita na Visita 5 (Semana 8/10) nos pacientes que estavam tomando o medicamento do estudo nesta visita.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yael Cohen, Prilenia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL101-LID201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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