Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność prydopidyny w porównaniu z placebo w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prilenia
Podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek prydopidyny w porównaniu z placebo w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (gLIDe)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, trójramienne, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) prydopidyny w porównaniu z placebo w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia podpisany formularz świadomej zgody.
- Ma kliniczną diagnozę choroby Parkinsona (PD).
- Ma dyskinezę indukowaną lewodopą (LID).
- Pacjent i/lub partner badania muszą wykazać się umiejętnością prowadzenia dokładnego domowego dziennika objawów PD.
- Ma stabilne leczenie przeciw PD przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania.
- Wszystkie rutynowe i dozwolone leki na receptę/bez recepty i/lub suplementy diety przyjmowane regularnie muszą być w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i utrzymywane przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie atypowego parkinsonizmu.
- Leczenie lekami blokującymi dopaminę.
- Historia interwencji chirurgicznej związanej z PD, takiej jak głęboka stymulacja mózgu.
- Historia ciężkiej depresji, psychozy lub halucynacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; aktywne myśli samobójcze; lub próba samobójcza w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia niektórych nowotworów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Istotny incydent sercowy w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub pewne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie.
- Historia padaczki lub napadów padaczkowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywne seksualnie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie przed badaniem przesiewowym i które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej hormonalnej metody antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową, od badania przesiewowego do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu studiować leczenie.
- Pacjenci płci męskiej niestosujący wysoce skutecznej antykoncepcji lub nie wyrażający zgody na kontynuowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badanego leczenia.
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub plany udziału w innym badaniu klinicznym oceniającym dowolny badany produkt w trakcie badania.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pridopidyna Dawka 1
Dawka 1 (kapsułka doustna) przez 12 tygodni po 2- lub 4-tygodniowym okresie dostosowywania schematu dawkowania
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pridopidyna Dawka 2
Dawka 2 (kapsułka doustna) przez 12 tygodni po 2- lub 4-tygodniowym okresie dostosowywania schematu dawkowania
|
Kapsułka doustna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo (kapsułka doustna) przez 16 tygodni
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dyskinezie wywołanej lewodopą mierzona za pomocą wyniku UDysRS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Zaplanowana wizyta 7 (w 16. tygodniu). Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu pandemii COVID-19, analizę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono podczas wizyty 5 (tydzień 8/10) u tych pacjentów, którzy podczas tej wizyty przyjmowali badany lek.
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) sumy Części 1, 3 i 4 Ujednoliconej Skali Oceny Dyskinezy (UdysRS), w stanie ON. UDysRS składa się z 2 głównych sekcji, tj. Ocena historyczna [Część 1 (ON-Dyskineza) i Część 2 (OFF-Dystonia)] oraz obiektywna [Część 3 (Upośledzenie) i Część 4 (Niepełnosprawność)]. ON-Dyskineza to pląsawicze i dystoniczne ruchy, które występują, gdy działa lek na chorobę Parkinsona (PD). Niższe wartości UDysRS oznaczają lepsze rokowanie pacjenta, tj. mniej dyskinez. Wynik UDysRS dla tego badania jest obliczany jako suma części, z wynikami 0-44 dla części 1, 0-28 dla części 3 i 0-16 dla części 4. |
Linia bazowa; Zaplanowana wizyta 7 (w 16. tygodniu). Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu pandemii COVID-19, analizę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono podczas wizyty 5 (tydzień 8/10) u tych pacjentów, którzy podczas tej wizyty przyjmowali badany lek.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yael Cohen, Prilenia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL101-LID201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .