Tutkimus pridopidiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Prilenia
Kaksoissokko, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden pridopidiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia (gLIDe) sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pridopidiinin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi vs. lumelääke levodopa-indusoidun dyskinesian (LID) hoidossa. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Hänellä on kliininen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi.
- Hänellä on levodopan aiheuttama dyskinesia (LID).
- Potilaan ja/tai tutkimuskumppanin on osoitettava kykynsä pitää tarkkaa kotipäiväkirjaa PD-oireista.
- Sillä on vakaat anti-PD-hoidot vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja se pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
- Kaikkien rutiininomaisten ja sallittujen reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien, joita otetaan säännöllisesti, on oltava vakaana vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja niitä on säilytettävä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi.
- Hoito dopamiinia salpaavilla lääkkeillä.
- PD:hen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden historia, kuten syvä aivojen stimulaatio.
- Vaikea masennus, psykoosi tai hallusinaatiot 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta; aktiiviset itsemurha-ajatukset; tai itsemurhayritys 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tiettyjen syöpien historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Merkittävä sydäntapahtuma 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä.
- Epilepsia tai kouristuskohtauksia 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisessa ennen seulontaa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää yhdessä estemenetelmän kanssa, seulonnasta vähintään 4 viikon kuluttua seulonnan päättymisestä. opiskella hoitoa.
- Miespotilaat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai eivät suostu jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa seulonnasta tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan mitä tahansa tutkimustuotetta tutkimuksen aikana.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pridopidiiniannos 1
Annos 1 (oraalinen kapseli) 12 viikon ajan 2 tai 4 viikon annostitrausjakson jälkeen
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
KOKEELLISTA: Pridopidiiniannos 2
Annos 2 (oraalinen kapseli) 12 viikon ajan 2 tai 4 viikon annostitrausjakson jälkeen
|
Oraalinen kapseli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke (oraalinen kapseli) 16 viikon ajan
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta levodopan aiheuttamassa dyskinesiassa UDysRS-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Vierailu 7 (viikolla 16) suunniteltu. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin COVID-19-pandemian vuoksi, ensisijaisen päätepisteen analyysi tehtiin käynnillä 5 (viikko 8/10) niille potilaille, jotka käyttivät tutkimuslääkettä tällä käynnillä.
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (BL) Unified Dyskinesia Rating Scalen (UdysRS) osien 1, 3 ja 4 summassa ON-tilassa. UDysRS koostuu 2 ensisijaisesta osasta, ts. Historiallinen [osa 1 (ON-dyskinesia) ja osa 2 (OFF-dystonia)] ja tavoite [osa 3 (vamma) ja osa 4 (vammaisuus)]. ON-Dyskinesia ovat koreisia ja dystonisia liikkeitä, joita esiintyy Parkinsonin taudin (PD) lääkkeen toimiessa. Pienemmät UDysRS-arvot tarkoittavat parempaa potilastulosta eli vähemmän dyskinesiaa. Tämän tutkimuksen UDysRS-pisteet lasketaan osien summana. Osan 1 arvot ovat 0-44, osan 3 pisteet 0-28 ja osan 4 pisteet 0-16. |
Perustaso; Vierailu 7 (viikolla 16) suunniteltu. Koska tutkimus lopetettiin aikaisin COVID-19-pandemian vuoksi, ensisijaisen päätepisteen analyysi tehtiin käynnillä 5 (viikko 8/10) niille potilaille, jotka käyttivät tutkimuslääkettä tällä käynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yael Cohen, Prilenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL101-LID201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .