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パーキンソン病患者のレボドパ誘発ジスキネジアの治療におけるプラセボと比較したプリドピジンの安全性と有効性を評価する研究

2022年6月7日 更新者：Prilenia

パーキンソン病（gLIDe）患者におけるレボドパ誘発性ジスキネジーの治療のためのプリドピジン対プラセボの2回投与の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化3群並行群間試験

これは、レボドパ誘発性ジスキネジー (LID) の治療におけるプリドピジンとプラセボの有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価するための、多施設、無作為化、3 群、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験です。パーキンソン病患者に。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Prilenia Investigational Site (Site 117)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Prilenia Investigational Site (Site 144)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Prilenia Investigational Site (Site 111)
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Prilenia Investigational Site (Site 115)
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Prilenia Investigational Site (Site 106)
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Prilenia Investigational Site (Site 109)
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Prilenia Investigational Site (Site 105)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Prilenia Investigational Site (Stie 142)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Prilenia Investigational Site (Site 136)
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 135)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Prilenia Investigational Site (Site 118)
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Prilenia Investigational Site (Site 131)
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Prilenia Investigational Site (Site 122)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Prilenia Investigational Site (Site 116)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Prilenia Investigational Site (Site 138)
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Prilenia Investigational Site (Stie 123)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Prilenia Investigational Site (Site 107)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Prilenia Investigational Site (Site 102)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Prilenia Investigational Site (Site 126)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Prilenia Investigational Site (Site 141)
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Prilenia Investigational Site (Site 128)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Prilenia Investigational Site (Site 147)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Prilenia Investigational Site (Site 101)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Prilenia Investigational Site (Site 127)
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Prilenia Investigational Site (Site 149)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Prilenia Investigational Site (Site 139)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Prilenia Investigational Site (Site 114)
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Prilenia Investigational Site (Site 146)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Prilenia Investigational Site (Site 120)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Prilenia Investigational Site (Site 121)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Prilenia Investigational Site (Site 129)
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Prilenia Investigational Site (Site 103)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • パーキンソン病 (PD) の臨床診断を受けています。
  • レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) があります。
  • 患者および/または研究パートナーは、PD 症状の正確な家庭日誌を維持する能力を示さなければなりません。
  • -研究治療の開始前に少なくとも28日間安定した抗PD治療を受けており、研究を通じて一定に保たれています。
  • すべての定期的および許可された処方薬/非処方薬および/または定期的に摂取される栄養補助食品は、研究治療開始前の少なくとも28日間は安定した投与量であり、研究中維持されなければなりません。

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズムの診断。
  • ドーパミン遮断薬による治療。
  • -脳深部刺激など、PDに関連する外科的介入の履歴。
  • -スクリーニング前の6か月以内の重度のうつ病、精神病または幻覚の病歴;積極的な自殺念慮;またはスクリーニング前の5年以内の自殺未遂。
  • -スクリーニング前の5年以内の特定の癌の病歴。
  • -ベースライン前の12週間以内の重大な心臓イベントまたは特定の心不整脈の病歴。
  • -スクリーニング前の5年以内のてんかんまたは発作の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -外科的に無菌ではない、またはスクリーニング前に閉経後少なくとも2年であり、スクリーニングから少なくとも4週間後まで、バリア法と組み合わせて非常に効果的なホルモン避妊法を利用することに同意しない、性的に活発な女性患者治療を研究します。
  • -非常に効果的な避妊薬を使用していない、または研究治療の完了後少なくとも90日まで非常に効果的な避妊薬を継続することに同意していない男性患者。
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬による治療、または研究中に治験薬を評価する別の臨床研究に参加する予定。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリドピジン用量1
2 週間または 4 週間の用量調整期間の後に 12 週間、用量 1 (経口カプセル) を服用
薬：プラセボ
経口カプセル
薬：プリドピジン
経口カプセル
実験的：プリドピジン用量 2
2 週間または 4 週間の投薬レジメンの漸増期間に続く 12 週間の (経口カプセル) の用量 2
薬：プリドピジン
経口カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
16週間のマッチングプラセボ（経口カプセル）
薬：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDysRSスコアで測定したレボドパ誘発ジスキネジアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;訪問 7 (16 週目) が計画されています。 COVID-19 パンデミックにより研究が早期に終了したため、主要評価項目の分析は、この訪問時に治験薬を服用していた患者の訪問 5 (8/10 週) で行われました。

オン状態での統合ジスキネジア評価尺度 (UdysRS) のパート 1、3、および 4 の合計におけるベースライン (BL) からの平均変化。

UDysRS は 2 つの主要なセクションで構成されています。 履歴 [パート 1 (ON-ジスキネジア) およびパート 2 (オフ-ジストニア)] および客観的 [パート 3 (障害) およびパート 4 (障害)] 評価。 ON-ジスキネジアは、パーキンソン病 (PD) の薬が効いているときに発生する舞踏運動およびジストニア運動です。 UDysRS 値が低いほど、患者の転帰が良好であること、つまりジスキネジアが少ないことを意味します。

このスタディの UDysRS スコアは、パート 1 のスコアが 0 ～ 44、パート 3 が 0 ～ 28、パート 4 が 0 ～ 16 のパートの合計として計算されます。
ベースライン;訪問 7 (16 週目) が計画されています。 COVID-19 パンデミックにより研究が早期に終了したため、主要評価項目の分析は、この訪問時に治験薬を服用していた患者の訪問 5 (8/10 週) で行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prilenia

捜査官

  • スタディディレクター：Yael Cohen、Prilenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (実際)

2020年7月22日

研究の完了 (実際)

2020年7月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL101-LID201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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