Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van pridopidine te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

7 juni 2022 bijgewerkt door: Prilenia

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, driearmige studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses pridopidine versus placebo voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (gLIDe)

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, driearmig, parallelgroep, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van pridopidine vs. placebo voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Prilenia Investigational Site (Site 117)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Prilenia Investigational Site (Site 144)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Prilenia Investigational Site (Site 111)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Prilenia Investigational Site (Site 115)
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Prilenia Investigational Site (Site 106)
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Prilenia Investigational Site (Site 109)
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Prilenia Investigational Site (Site 105)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Prilenia Investigational Site (Stie 142)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Prilenia Investigational Site (Site 136)
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 135)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Prilenia Investigational Site (Site 118)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Prilenia Investigational Site (Site 131)
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Prilenia Investigational Site (Site 122)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Prilenia Investigational Site (Site 116)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Prilenia Investigational Site (Site 138)
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Prilenia Investigational Site (Stie 123)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Prilenia Investigational Site (Site 107)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Prilenia Investigational Site (Site 102)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Prilenia Investigational Site (Site 126)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Prilenia Investigational Site (Site 141)
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Prilenia Investigational Site (Site 128)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Prilenia Investigational Site (Site 147)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Prilenia Investigational Site (Site 101)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Prilenia Investigational Site (Site 127)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Prilenia Investigational Site (Site 149)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Prilenia Investigational Site (Site 139)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Prilenia Investigational Site (Site 114)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Prilenia Investigational Site (Site 146)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Prilenia Investigational Site (Site 120)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Prilenia Investigational Site (Site 121)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Prilenia Investigational Site (Site 129)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Prilenia Investigational Site (Site 103)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biedt ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Heeft klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (PD).
  • Levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID) heeft.
  • Patiënt en/of onderzoekspartner moeten aantonen dat ze in staat zijn om thuis een nauwkeurig dagboek bij te houden van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
  • Heeft stabiele anti-PD-behandelingen gehad gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en werd constant gehouden tijdens de studie.
  • Alle routinematige en toegestane voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen en/of voedingssupplementen die regelmatig worden ingenomen, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling in een stabiele dosering zijn en gedurende de hele studie worden gehandhaafd.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van atypisch parkinsonisme.
  • Behandeling met dopamine-blokkerende medicijnen.
  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen gerelateerd aan PD, zoals diepe hersenstimulatie.
  • Geschiedenis van ernstige depressie, psychose of hallucinaties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; actieve zelfmoordgedachten; of zelfmoordpoging binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van bepaalde kankers binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  • Significante cardiale gebeurtenis binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of voorgeschiedenis van bepaalde hartritmestoornissen.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan de screening, en die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve hormonale anticonceptiemethode in combinatie met een barrièremethode, vanaf de screening tot ten minste 4 weken na voltooiing van de screening studie behandeling.
  • Mannelijke patiënten die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet akkoord gaan met het voortzetten van zeer effectieve anticonceptie tot ten minste 90 dagen na voltooiing van de studiebehandeling.
  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening of plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct tijdens het onderzoek wordt beoordeeld.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pridopidine dosis 1
Dosis 1 (orale capsule) gedurende 12 weken na een titratieperiode van 2 of 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Geneesmiddel: Pridopidine
Orale capsule
EXPERIMENTEEL: Pridopidine dosis 2
Dosis 2 voor (orale capsule) gedurende 12 weken na een titratieperiode van 2 of 4 weken
Geneesmiddel: Pridopidine
Orale capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo (orale capsule) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij door levodopa geïnduceerde dyskinesie zoals gemeten met de UDysRS-score
Tijdsspanne: Basislijn; Bezoek 7 (in week 16) gepland. Aangezien de studie voortijdig werd beëindigd vanwege de COVID-19-pandemie, werd bij bezoek 5 (week 8/10) een analyse van het primaire eindpunt uitgevoerd bij de patiënten die tijdens dit bezoek het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (BL) in de som van delen 1, 3 en 4 van de Unified Dyskinesia Rating Scale (UdysRS), in de AAN-status.

De UDysRS bestaat uit 2 primaire secties, d.w.z. Historische [Deel 1 (ON-dyskinesie) en Deel 2 (OFF-Dystonie)] en objectieve [Deel 3 (Beperking) en Deel 4 (Handicap)] beoordeling. ON-dyskinesie zijn choreïsche en dystonische bewegingen die optreden wanneer het medicijn tegen de ziekte van Parkinson (PD) werkt. Lagere UDysRS-waarden betekenen een beter resultaat voor de patiënt, d.w.z. minder dyskinesie.

De UDysRS-score voor dit onderzoek wordt berekend als de som van de onderdelen, met scores van 0-44 voor deel 1, 0-28 voor deel 3 en 0-16 voor deel 4.
Basislijn; Bezoek 7 (in week 16) gepland. Aangezien de studie voortijdig werd beëindigd vanwege de COVID-19-pandemie, werd bij bezoek 5 (week 8/10) een analyse van het primaire eindpunt uitgevoerd bij de patiënten die tijdens dit bezoek het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prilenia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yael Cohen, Prilenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL101-LID201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren