En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af pridopidin sammenlignet med placebo i behandlingen af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom
7. juni 2022 opdateret af: Prilenia
Et dobbeltblindt, randomiseret, tre-armet, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af to doser pridopidin versus placebo til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom (gLIDe)
Dette er et multicenter, randomiseret, tre-armet, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af pridopidin vs. placebo til behandling af Levodopa-induceret dyskinesi (LID) hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Prilenia Investigational Site (Site 117)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Prilenia Investigational Site (Site 144)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Prilenia Investigational Site (Site 111)
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Prilenia Investigational Site (Site 115)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Prilenia Investigational Site (Site 106)
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Prilenia Investigational Site (Site 109)
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Prilenia Investigational Site (Site 105)
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Prilenia Investigational Site (Stie 142)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Prilenia Investigational Site (Site 136)
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 135)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Prilenia Investigational Site (Site 118)
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Prilenia Investigational Site (Site 131)
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Prilenia Investigational Site (Site 122)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Prilenia Investigational Site (Site 116)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Prilenia Investigational Site (Site 138)
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Prilenia Investigational Site (Stie 123)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Prilenia Investigational Site (Site 107)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Prilenia Investigational Site (Site 102)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Prilenia Investigational Site (Site 126)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Prilenia Investigational Site (Site 141)
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Prilenia Investigational Site (Site 128)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Prilenia Investigational Site (Site 147)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Prilenia Investigational Site (Site 101)
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Prilenia Investigational Site (Site 127)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Prilenia Investigational Site (Site 149)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Prilenia Investigational Site (Site 139)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Prilenia Investigational Site (Site 114)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Prilenia Investigational Site (Site 146)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 120)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Prilenia Investigational Site (Site 121)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Prilenia Investigational Site (Site 129)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Prilenia Investigational Site (Site 103)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver underskrevet informeret samtykkeformular.
- Har en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD).
- Har Levodopa-induceret dyskinesi (LID).
- Patient og/eller studiepartner skal demonstrere evne til at føre nøjagtig hjemmedagbog over PD-symptomer.
- Har stabile anti-PD-behandlinger i mindst 28 dage før start af undersøgelsesbehandling og holdt konstant under hele undersøgelsen.
- Al rutinemæssig og tilladt receptpligtig/ikke-receptpligtig medicin og/eller kosttilskud, der tages regelmæssigt, skal have en stabil dosering i mindst 28 dage før start af undersøgelsesbehandling og opretholdes under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af atypisk Parkinsonisme.
- Behandling med dopaminblokerende lægemidler.
- Historie om kirurgisk indgreb relateret til PD, såsom dyb hjernestimulering.
- Anamnese med svær depression, psykose eller hallucinationer inden for 6 måneder før screening; aktive selvmordstanker; eller selvmordsforsøg inden for 5 år før screening.
- Anamnese med visse kræftformer inden for 5 år før screening.
- Betydelig hjertehændelse inden for 12 uger før baseline eller historie med visse hjertearytmier.
- Anamnese med epilepsi eller anfald inden for 5 år før screening.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Seksuelt aktive kvindelige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale før screening, og som ikke accepterer at anvende en højeffektiv hormonel præventionsmetode i kombination med en barrieremetode, fra screening til mindst 4 uger efter afslutning af studiebehandling.
- Mandlige patienter, der ikke bruger højeffektiv prævention eller ikke accepterer at fortsætte højeffektiv prævention før mindst 90 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
- Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der vurderer ethvert forsøgsprodukt under undersøgelsen.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pridopidin Dosis 1
Dosis 1 (oral kapsel) i 12 uger efter 2 eller 4 ugers doseringsregimet titreringsperiode
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
EKSPERIMENTEL: Pridopidindosis 2
Dosis 2 til (oral kapsel) i 12 uger efter 2 eller 4 ugers doseringsregimet titreringsperiode
|
Oral kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo (oral kapsel) i 16 uger
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Levodopa-induceret dyskinesi målt ved UDysRS-score
Tidsramme: Baseline; Besøg 7 (i uge 16) planlagt. Da undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af COVID-19-pandemien, blev analyse af det primære endepunkt foretaget ved besøg 5 (uge 8/10) hos de patienter, som var på studielægemidlet ved dette besøg.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i summen af del 1, 3 og 4 af Unified Dyskinesia Rating Scale (UdysRS), i ON-tilstand. UDysRS består af 2 primære sektioner, dvs. Historisk [Del 1 (ON-Dyskinesia) og Del 2 (OFF-Dystoni)] og Målsætning [Del 3 (Værdiforringelse) og Del 4 (Invaliditet)] vurdering. ON-Dyskinesi er choreiske og dystoniske bevægelser, der opstår, når medicinen mod Parkinsons sygdom (PD) virker. Lavere UDysRS-værdier betyder bedre patientresultat, dvs. mindre dyskinesi. UDysRS-score for denne undersøgelse er beregnet som summen af delene, med score på 0-44 for del 1, 0-28 for del 3 og 0-16 for del 4. |
Baseline; Besøg 7 (i uge 16) planlagt. Da undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af COVID-19-pandemien, blev analyse af det primære endepunkt foretaget ved besøg 5 (uge 8/10) hos de patienter, som var på studielægemidlet ved dette besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yael Cohen, Prilenia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL101-LID201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .