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약리 순응도 향상을 위한 중간 심리 교육 프로그램의 평가 (AFAM)

2019년 5월 2일 업데이트: Universidad de Concepcion

고혈압 노인의 약리 순응도 향상을 위한 중간 심리 교육 프로그램의 평가

칠레의 인구는 인구학적 고령화의 가속화 과정을 경험했으며, 이는 현재 만성 비전염성 질병이 우세한 상태에서 이환율과 사망률 구성의 변화로 이어집니다. 본태동맥고혈압과 같은 만성 및 무증상 병리를 가진 사람들의 치료에 있어 주요 문제 중 하나는 약리학적 순응도가 부족하여 약 50%는 치료를 포기하고 나머지 50%는 부분적으로 순응하거나 순응하지 않거나 첫해.

해결책은 1차 의료 센터(CESFAM)에서 발견되는 현재 치료에 대한 지원으로 약리 순응도(PTA)를 개선하기 위한 심리 교육적 중간 프로그램입니다.

PTA 프로그램은 CESFAM에서 전송되는 비디오 캡슐을 통해 건강 증진 및 교육 제안을 제공합니다. 전체 PTA 프로그램에는 또한 AFAM-Health 전화 애플리케이션이 포함되어 있어 노인이 자신의 약물 관리를 알고 제어하고, 약물 등록 알림 일정을 잡고, 건강한 생활 정보 및 병리학 정보에 액세스할 수 있으며, 지원을 생성하는 채팅을 통해 커뮤니티를 통합했습니다. 참가자들 사이의 반주.

이 연구의 목적은 Transmedial Psychoeducational Program이 Chili의 CESFAM Hualpen에서 치료를 받는 노인의 항고혈압 치료의 약리학적 순응도를 향상시키는지 평가하는 것입니다.

본태성 동맥 고혈압으로 진단된 3개의 병렬 그룹의 노인을 대상으로 임상 시험을 실시했습니다. 2개의 처리군(A 및 B)과 대조군(C)이 있었다. 그룹 A는 준수 및 데이터 계획을 개선하기 위해 개발된 응용 프로그램이 있는 휴대폰을 포함하는 전체 PTE 초중간 정신 교육 프로그램에 노출되었습니다. 그룹 B는 모바일 애플리케이션 없이 프로그램을 받았습니다. 모든 참가자는 약리학적 순응도를 측정하기 위한 모리스키-그린 테스트와 연구 중인 노인의 생물심리사회적 특성을 측정하기 위해 임상 팀에서 개발한 도구를 받았습니다.

t는 전체 PST를 받은 사람들의 약리학적 순응도가 대조군보다 유의하게 우수하고 부분 PST를 받은 사람들이 대조군보다 훨씬 우수하다는 것을 발견할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

유효성 검사는 파일럿 전후의 두 단계로 수행되었습니다. 첫째, 5가지 검증 기준(명확성, 공평성, 관련성 및 각 관련 질문 또는 시약의 중요성) 측면에서 전문가 평가입니다. 둘째, 파일럿 표본에 적용한 결과는 동일인의 기여도에 따른 문항별 분석과 이들이 공통적으로 가지고 있는 차원과 하위차원의 두 가지 방식으로 분석하였다.

면접관이 기기에서 수집한 데이터는 환자의 임상 파일에 있는 정보와 대조됩니다. 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 none 데이터 사전이 레지스트리에서 사용되었습니다.

환자 모집: 선택된 환자는 전화로 연락을 받고 CESFAM 회의에 소환되어 프로젝트를 홍보하고 질문에 답하며 참여를 원하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 모임에 참석할 수 없는 자원봉사자는 가정을 방문하여 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 수행합니다.

데이터 수집: 기기의 적용은 학생 측량사에 의해 가정 방문 및 종이 기록과 함께 수행되며, 연구팀이 훈련하고 2명의 연구원의 영구 감독하에 수행됩니다.

바이탈 사인, 검사 및 컨트롤을 포함하는 임상 데이터는 해당 CESFAM에서 수집되며 각 연구 그룹에는 담당 연구원이 있습니다. AFAM-Health Web App에 투약 데이터가 자동으로 등록됩니다.

데이터 핑거링: 종이에 기록된 악기의 데이터는 외부 전문가가 입력합니다.

데이터 분석: 데이터베이스는 데이터 분석을 위해 통계 연구원에게 전달됩니다. 설계 유형: 비교는 그룹 간(대조군 및 두 가지 치료)과 각 그룹 내(기준선 측정 및 개입을 통한 측정)의 두 가지 유형입니다. 두 경우 모두 그룹을 쌍으로 만드는 것이 제안되었기 때문에 쌍을 이룬 샘플이 있습니다.

그룹 간 비교: 각 그룹의 샘플 크기를 계산하려면 그룹 간 점수의 상관 관계에 대한 사양이 필요합니다. 그러나 그룹의 상관 관계가 높을수록 샘플 크기가 작아지므로 최악의 경우가 선택되었습니다. 샘플은 그룹 간에 달성된 모든 상관 관계에 대해 충분합니다. 위에서 설명한 사양에 따라 각 그룹에 대해 n = 99개의 케이스가 필요합니다. 동일 그룹 내 비교: 각 그룹의 샘플 크기를 계산하려면 표준 편차보다 작은 표준 편차를 지정해야 합니다. 그 자체; 따라서 표준 편차의 동일한 값이 고려되었으며, 이는 필요한 것보다 더 큰 샘플링 크기로 이어져 계산된 샘플이 관심 있는 경우에 충분합니다. 위에서 설명한 사양에 따라 각 그룹에 대해 n = 37개의 케이스가 필요합니다.

위의 관점에서 각 그룹에 대해 크기 n = 100인 샘플은 제안된 목표에 충분합니다.

통계 분석은 여러 단계로 진행됩니다. 1단계: 사용 가능한 모든 변수와 관련하여 개입 전 단계에서 그룹의 동질성 확인. 이를 위해 다음과 같은 세 그룹에 존재하는 것으로 평가됩니다. 양적 변수 연령의 평균이 동일합니다. 통계 테스트는 ANOVA(정규성이 없는 경우 대체 비모수 Kruskal-Wallis)입니다. 성별, 사회경제적 수준, 교육 수준, 결혼 여부, 생존 자녀 비율의 평등; 이 비율은 페어링을 통해 유사해야 합니다. 통계 검정은 카이제곱 비율의 동질성입니다(Fisher's exact test, R-Project 소프트웨어). 변수의 동질성은 페어링에 사용되지 않습니다. 이전에 알려진 것과 유사한 테스트(살아 있는 어린이 수, 디지털 리터러시 등).

2단계: 독립 변수에 대한 동질성에 따라 그룹이 구성되면 개입 전 단계에서 그룹의 동질성을 검증합니다. 사전 테스트 버전에서 효능(독립). 이를 위해 다음 세 그룹에 존재하는 것으로 평가됩니다.

양적 변수 자기효능감의 수단의 평등. 통계 테스트: ANOVA; 대안: Kruskal-Wallis.

변수 준수에 대한 비율의 평등. 통계 테스트: Square Chi; 대안: Fisher's Exact Test. 순응도와 자기효능감 간의 관계의 동질성. 통계 테스트: ANOVA, 양방향(순응 및 그룹). 어떤 그룹도 이러한 변수 사이의 중요한 기본 관계를 반영하지 않을 것으로 예상됩니다.

균질성이 부족한 경우 페어링을 검토하여 기본 수준에서 균질한 그룹을 달성합니다.

3단계: 개입 3개월 후(첫 번째 사후 측정 기간) 세 그룹의 순응도를 측정하기 위해 도구를 다시 적용합니다. 이때 이탈(탈락)이 연구 결과에 미치는 영향을 고려해야 하며, 연구에 남아 있는 집단에 대해 1단계와 2단계의 통계 검정을 반복하여 집단의 동질성을 검증해야 한다. 균질성이 변경되면 결함이 있는 각 대상과 연결된 완전한 트리오가 측정에서 제거됩니다. 그렇지 않으면 이 단계에 있는 그룹과 함께 계속됩니다.

4단계: 연구에 남아 있는 사람들의 그룹이 정의되면 측정을 통해 그룹 C(대조군)의 결과와 관련하여 개입의 효과(A와 B의 2단계)를 평가해야 합니다. 시험 후 3개월째.

이를 위해 다음 세 그룹에서 평가됩니다.

세 그룹의 준수에 대한 비율의 동질성. 통계적 테스트: McNemar, 치료 A와 결과적으로 치료 B에서 상당한 차이가 예상되며 대조군의 동질성; 대안: 로지스틱 회귀(공변량: 그룹, 기본 준수, 기본 자기 효능감, 3개월에 대한 응답 준수, 그룹이 유의할 것으로 예상됨).

유의한 차이(알파 = 0.05)인 경우 효과 크기를 평가하여 A 그룹, B 그룹, C 그룹에서 더 큰 효과를 기대합니다.

5단계 및 7단계: 3단계와 일치하지만 각각 6개월 및 12개월에 있습니다.

6단계: 개입 6개월 후, 연구를 계속하는 참가자를 정의하고(5단계까지), 4단계의 절차를 반복하여 순응도에 변화가 있는지 정의합니다. 3개월째 준수(공변량으로 추가됨).

또한 자기효능감 측정에 의존하여 그들의 변화를 평가하는 것은 흥미롭습니다.

6개월째 자기효능감에 대한 수단의 평등 여부를 검증한다. 통계 테스트: ANOVA; 대안: Kruskal-Wallis. 요인: 그룹 및 3개월에 대한 준수, 공변량: 기준선 자기 효능감, 그룹에 따라 기울기가 다릅니다. 유의미한 그룹 효과와 기울기의 차이가 있을 것으로 예상됩니다.

유의미한 차이가 발견되면(알파 = 0.05) 이러한 차이를 나타내는 그룹을 평가합니다. 통계적 테스트: 다중 LSD-Fisher 비교; 대안: 비모수적 유형 Bonferroni(정규성 결여). 그들은 또한 기울기를 비교합니다. 통계 테스트: 대조.

순응-자기효능감 관계의 동질성을 위해 2단계를 반복한다. 8단계: 12개월의 개입 후, 즉 연구 기간이 끝나면 6단계가 반복됩니다.

9단계: 3개 샘플의 구성원에 의한 항고혈압 치료에 대한 약리학적 순응도 및 각각의 자기효능감의 진화에 대한 모든 데이터를 사용하여 반복 측정 분석을 수행합니다. 이 분석을 통해 개별 효과, 일시적 효과 및 치료 효과를 구별할 수 있습니다. 중재의 종단적 측면을 평가합니다. 순응도와 자기효능감의 상관관계를 다시 측정함으로써 완성된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Concepción, 칠레, 4070386
        • Universidad de Concepcion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압 치료를 받고 있는 사람
  • 양성
  • 60세 이상
  • 자동가치
  • 읽고 쓰기

제외 기준:

  • 중증 정신병리 치료중
  • 정신 지체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 합계
이 환자 그룹은 무작위로 선택되었습니다. 즉, PST의 모든 콘텐츠와 1년 데이터 요금제가 포함된 AFAM-Health 애플리케이션이 포함된 스마트폰을 받는 것입니다.
중재는 노인의 자기 효능감을 향상시키는 지식과 기술을 생성하기 위해 인지, 행동 및 정서적 측면을 포함하는 중간 심리 교육 프로그램으로 구성되며, 건강 커뮤니케이션을 기반으로 하는 프로그램입니다. 제안된 트랜스미디어 내러티브는 노인들이 보건 센터에 있는 화면에 전송될 시청각 캡슐과 데이터와 함께 전달될 셀룰러에 통합된 모바일 애플리케이션의 개발을 포함하여 다양한 미디어를 통해 배열된 메시지로부터 정보를 수집할 수 있게 합니다. 1년 계획. 이 개입은 건강에서 자가 관리를 촉진하는 노인의 개인적 자원(예: 자기효능감, 권한 부여, 지식)을 강화하도록 설계되었습니다.
실험적: 그룹 부분
이 환자 그룹은 A 그룹과의 패리티 기준에 따라 무작위로 선택되었습니다. 이들은 개입으로 부분 PST를 받는 환자입니다. 즉, CESFAM 대기실에서 재생된 비디오 캡슐만 교육 콘텐츠로 받습니다.
중재는 노인의 자기 효능감을 향상시키는 지식과 기술을 생성하기 위해 인지, 행동 및 정서적 측면을 포함하는 중간 심리 교육 프로그램으로 구성되며, 건강 커뮤니케이션을 기반으로 하는 프로그램입니다. 제안된 트랜스미디어 내러티브는 노인들이 보건 센터에 있는 화면에 전송될 시청각 캡슐과 데이터와 함께 전달될 셀룰러에 통합된 모바일 애플리케이션의 개발을 포함하여 다양한 미디어를 통해 배열된 메시지로부터 정보를 수집할 수 있게 합니다. 1년 계획. 이 개입은 건강에서 자가 관리를 촉진하는 노인의 개인적 자원(예: 자기효능감, 권한 부여, 지식)을 강화하도록 설계되었습니다.
NO_INTERVENTION: 그룹 제어
이 환자 그룹은 통제 그룹입니다. 즉, CESFAM에서 이미 받은 것 외에 어떤 유형의 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 1년
표준화된 설문지 Morisky-Green Test로 측정한 약리학적 순응도
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 지식 또는 신념 질병 지식 또는 신념
기간: 1년
스터디로 만든 기기로 측정
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hans Muller, MD, Universidad de Concepcion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFAM2017
  • FONDEF ID16AM0007 (다른: Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología CONICYT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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