Evaluación de un Programa Psicoeducativo Transmedial para Mejorar la Adherencia Farmacológica (AFAM)

La validación se realizó en dos etapas, antes y después del piloto. Primero, la evaluación de expertos, en términos de cinco criterios de validación: claridad, imparcialidad, relevancia e importancia de cada pregunta o reactivo relevante. En segundo lugar, los resultados de la aplicación a la muestra piloto se analizaron de dos formas, pregunta por pregunta, según la contribución de la misma, y ​​por dimensiones y subdimensiones en cuanto a los factores comunes que estas tienen.

Los datos recogidos en el instrumento por los entrevistadores se contrastan con la información del expediente clínico de los pacientes. El registro ha utilizado el diccionario none Data que contiene descripciones detalladas de cada variable.

Reclutamiento de pacientes: Los pacientes seleccionados son contactados vía telefónica y son convocados a una reunión en el CESFAM para dar a conocer el proyecto, aclarar dudas y si desean participar firman el consentimiento informado. Los voluntarios que no pueden asistir a estas reuniones son visitados en sus domicilios y se realiza el mismo procedimiento descrito anteriormente.

Recolección de datos: La aplicación del instrumento es realizada por estudiante encuestador, con visitas domiciliarias y registros en papel, capacitado por el equipo de investigación y bajo la supervisión permanente de 2 investigadores.

Los datos clínicos que incluyen signos vitales, exámenes y controles son recopilados del CESFAM correspondiente, teniendo cada grupo de estudio un investigador a cargo. Los datos para la administración de medicamentos se registran automáticamente en AFAM-Health Web App.

Digitación de datos: Los datos del instrumento registrados en papel son digitados por un profesional externo.

Análisis de datos: Se entregan bases de datos a un investigador estadístico para el análisis de datos Tipo de diseño: Las comparaciones a realizar son de dos tipos, entre grupos (Control y dos tratamientos) y dentro de cada grupo (medidas basales y medidas con intervención). En ambos casos se han emparejado muestras, ya que se propone emparejar los grupos.

Comparaciones entre grupos: Para calcular el tamaño de muestra de cada grupo se requiere la especificación de la correlación de puntajes entre grupos; pero cuanto más correlacionados están los grupos, menor es el tamaño de las muestras, por lo que se optó por el peor de los casos, es decir, calcular los tamaños de las muestras en relación con la comparación de muestras independientes (no apareadas), método conocido como "Análisis de Varianza", para que esto muestra es más que suficiente para cualquier correlación lograda entre grupos. Según las especificaciones descritas anteriormente, se requieren n = 99 casos para cada grupo. Comparaciones dentro del mismo grupo: Para calcular el tamaño de la muestra de cada grupo, se requiere especificar la desviación estándar de las diferencias, que es menor que la desviación estándar por sí mismo; por lo que se consideró el mismo valor de la desviación estándar, lo que conduce a tamaños muestrales superiores a los requeridos, por lo que la muestra calculada es más que suficiente para el caso de interés. Según las especificaciones descritas anteriormente, se requieren n = 37 casos para cada grupo.

En vista de lo anterior, muestras de tamaño n = 100 para cada grupo son más que suficientes para los objetivos propuestos.

El análisis estadístico se desarrollará en varias etapas Etapa 1: Verificación de la homogeneidad de los grupos en la etapa de preintervención, en relación con todas las variables disponibles. Para ello, se valora que existe, en los tres grupos: Igualdad de medias de la variable cuantitativa Edad. La prueba estadística es ANOVA (Alternativa no paramétrica de Kruskal-Wallis, en ausencia de normalidad). Igualdad de las proporciones de las variables categóricas sexo, nivel socioeconómico, nivel educativo, Estado civil, Hijos vivos; Estas proporciones deben ser similares por apareamiento. La prueba estadística es la homogeneidad de proporciones Chi-Cuadrado (Prueba exacta de Fisher, software R-Project). Homogeneidad de variables no utilizadas en el emparejamiento. Pruebas análogas a las conocidas anteriormente (número de hijos vivos, alfabetización digital, etc.).

Etapa 2: Una vez constituidos los grupos según su homogeneidad con respecto a las variables independientes, se verifica la homogeneidad de los grupos en la etapa de preintervención, en relación a las variables Adherencia Farmacológica al Tratamiento Antihipertensivo (dependiente) y Auto- eficacia (independiente) en versión pretest. Para ello, se evaluará que exista, en los tres grupos:

Igualdad de medias de la variable cuantitativa Autoeficacia. Prueba estadística: ANOVA; alternativa: Kruskal-Wallis.

Igualdad de proporciones para la variable Adherencia. Prueba estadística: Chi cuadrado; Alternativa: Test Exacto de Fisher. Homogeneidad de las relaciones entre adherencia y autoeficacia. Prueba estadística: ANOVA, de dos vías (Adherencia y Grupo). Se espera que ninguno de los grupos refleje una relación basal significativa entre estas variables.

En caso de falta de homogeneidad, se revisará el emparejamiento, para lograr grupos homogéneos en el nivel base.

Etapa 3: Después de 3 meses de intervención (período de la primera medición post-test), se vuelve a aplicar el instrumento para medir la adherencia en los tres grupos. En este momento se debe considerar el efecto de las deserciones (abandonos) en los resultados del estudio, verificando la homogeneidad de los grupos repitiendo las pruebas estadísticas de las etapas 1 y 2 para los grupos que permanecen en el estudio. Si se altera la homogeneidad, se eliminará de las mediciones el trío completo vinculado a cada sujeto que presente defectos. En caso contrario, se continúa con los grupos tal y como están en esta etapa.

Etapa 4: Una vez definidos los grupos de personas que quedan en el estudio, se debe evaluar el efecto de la intervención (en sus 2 niveles, A y B), respecto a los resultados del grupo C (control), a través de mediciones del tercer mes post-test.

Para ello, se evaluará en los tres grupos que hay:

Homogeneidad de proporciones para Adherencia en los tres grupos. Prueba estadística: McNemar, Se esperan diferencias significativas en el tratamiento A y eventualmente B, y homogeneidad del grupo control; Alternativa: Regresión logística (covariables: Grupo, Adherencia basal, Autoeficacia basal, Adherencia de respuesta al mes 3, se espera que el Grupo sea significativo).

En caso de diferencias significativas (alfa = 0.05), se evalúa el tamaño del efecto, esperando mayores efectos en el Grupo A, seguido del B y C.

Etapas 5 y 7: Coinciden con la etapa 3, pero en los meses 6 y 12, respectivamente.

Etapa 6: Luego de 6 meses de intervención, definidos los participantes que continúan en el estudio (por etapa 5), ​​se repite el procedimiento de la etapa 4, para definir si hay cambios en la Adherencia, con respecto a la adherencia basal y con respecto a la la adherencia al mes 3 (que se suma como covariable).

Además, contando con la medición de la Autoeficacia, es interesante evaluar sus cambios:

Se verifica si hay igualdad de medias para la Autoeficacia del mes 6. Prueba estadística: ANOVA; alternativa: Kruskal-Wallis. Factores: Grupo y Adherencia al mes 3, covariable: Autoeficacia basal, con diferentes pendientes según el grupo. Se esperaría que haya un efecto de grupo significativo y una diferencia en las pendientes.

Si se encuentran diferencias significativas (alfa = 0,05), se evalúan los grupos que presentan estas diferencias. Prueba estadística: múltiples comparaciones LSD-Fisher; alternativas: tipo no paramétrico Bonferroni (falta de normalidad). También comparan pendientes. Prueba estadística: contrastes.

El paso 2 se repite para la homogeneidad de las relaciones adherencia-autoeficacia. Etapa 8: Después de 12 meses de intervención, es decir, al final del período de estudio, se repite la etapa 6.

Etapa 9: Con todos los datos de evolución de la adherencia farmacológica al tratamiento antihipertensivo por parte de los integrantes de las tres muestras y su respectiva autoeficacia, se realiza un análisis de medidas repetidas. Este análisis permite discriminar entre efectos individuales, temporales y de tratamiento; evaluando el aspecto longitudinal de la intervención. Se completa midiendo nuevamente la correlación entre adherencia y autoeficacia.