Valutazione di un programma psicoeducativo transmediale per migliorare l'aderenza farmacologica (AFAM)

La validazione è stata effettuata in due fasi, prima e dopo il progetto pilota. In primo luogo, la valutazione degli esperti, in termini di cinque criteri di convalida: chiarezza, imparzialità, pertinenza e importanza di ciascuna domanda o reagente pertinente. In secondo luogo, i risultati dell'applicazione al campione pilota sono stati analizzati in due modi, domanda per domanda, secondo il contributo della stessa, e per dimensioni e sotto-dimensioni in termini di fattori comuni che queste hanno.

I dati raccolti nello strumento dagli intervistatori sono confrontati con le informazioni presenti nella cartella clinica dei pazienti. Il dizionario dei dati none che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile è stato utilizzato dal registro.

Reclutamento dei pazienti: I pazienti selezionati vengono contattati telefonicamente e convocati per un incontro presso il CESFAM per pubblicizzare il progetto, rispondere alle domande e, se desiderano partecipare, firmare il consenso informato. I volontari che non possono partecipare a questi incontri vengono visitati nelle loro case e viene eseguita la stessa procedura sopra descritta.

Raccolta dati: L'applicazione dello strumento viene effettuata da studenti geometra, con visite domiciliari e registrazioni cartacee, formati dal gruppo di ricerca e sotto la supervisione permanente di 2 ricercatori.

I dati clinici che includono segni vitali, esami e controlli sono raccolti dal corrispondente CESFAM, ogni gruppo di studio ha un ricercatore responsabile. I dati per la somministrazione dei farmaci vengono registrati automaticamente in AFAM-Health Web App.

Diteggiatura dei dati: I dati dello strumento registrati su carta vengono digitati da un professionista esterno.

Analisi dei dati: i database vengono consegnati a un ricercatore statistico per l'analisi dei dati. Tipo di progettazione: i confronti da effettuare sono di due tipi, tra gruppi (controllo e due trattamenti) e all'interno di ciascun gruppo (misurazioni di base e misurazioni con intervento). In entrambi i casi si tratta di campioni accoppiati, poiché si propone di accoppiare i gruppi.

Confronti tra gruppi: per calcolare la dimensione del campione di ciascun gruppo, è richiesta la specificazione della correlazione dei punteggi tra i gruppi; ma più i gruppi sono correlati, più piccole sono le dimensioni del campione, quindi è stato scelto il caso peggiore, cioè calcolando le dimensioni del campione rispetto al confronto di campioni indipendenti (spaiati), un metodo noto come "Analisi della varianza ", in modo che questo campione è più che sufficiente per qualsiasi correlazione raggiunta tra i gruppi. In base alle specifiche sopra delineate, sono richiesti n = 99 casi per ciascun gruppo Confronti all'interno dello stesso gruppo: per calcolare la dimensione del campione di ciascun gruppo, è necessario specificare la deviazione standard delle differenze, che è inferiore alla deviazione standard di si; è stato quindi considerato lo stesso valore della deviazione standard, che porta a dimensioni di campionamento superiori a quelle richieste, in modo che il campione calcolato sia più che sufficiente per il caso di interesse. In base alle specifiche sopra descritte, sono richiesti n = 37 casi per ciascun gruppo.

Alla luce di quanto sopra, campioni di dimensione n = 100 per ciascun gruppo sono più che sufficienti per gli obiettivi proposti.

L'analisi statistica si svilupperà in più fasi Fase 1: Verifica dell'omogeneità dei gruppi nella fase pre-intervento, in relazione a tutte le variabili disponibili. A tal fine si valuta che vi sia, nei tre gruppi: Uguaglianza di medie della variabile quantitativa Età. Il test statistico è ANOVA (Alternative non parametric Kruskal-Wallis, in assenza di normalità). Uguaglianza delle proporzioni delle variabili categoriali sesso, livello socioeconomico, livello di istruzione, stato civile, figli vivi; Queste proporzioni devono essere simili per accoppiamento. Il test statistico è l'omogeneità delle proporzioni Chi-Quadro (test esatto di Fisher, software R-Project). Omogeneità delle variabili non utilizzate nell'accoppiamento. Test analoghi a quelli precedentemente conosciuti (numero di bambini vivi, alfabetizzazione digitale, ecc.).

Fase 2: Una volta costituiti i gruppi in base alla loro omogeneità rispetto alle variabili indipendenti, viene verificata l'omogeneità dei gruppi nella fase pre-intervento, in relazione alle variabili Aderenza farmacologica del trattamento antipertensivo (dipendente) e Auto- efficacia (indipendente) nella versione pre-test. A tal fine si valuterà che nei tre gruppi è presente:

Uguaglianza delle medie della variabile quantitativa Autoefficacia. Test statistico: ANOVA; alternativa: Kruskal-Wallis.

Uguaglianza di proporzioni per Aderenza variabile. Test statistico: Square Chi; Alternativa: Fisher's Exact Test. Omogeneità dei rapporti tra aderenza e autoefficacia. Test statistico: ANOVA, a due vie (Aderenza e Gruppo). Si prevede che nessuno dei gruppi rifletta una relazione di base significativa tra queste variabili.

In caso di disomogeneità, l'abbinamento sarà rivisto, per ottenere gruppi omogenei a livello base.

Fase 3: Dopo 3 mesi di intervento (periodo della prima misurazione post-test), lo strumento viene nuovamente applicato per misurare l'aderenza nei tre gruppi. A questo punto va considerato l'effetto delle diserzioni (abbandoni) sui risultati dello studio, verificando l'omogeneità dei gruppi ripetendo i test statistici delle fasi 1 e 2 per i gruppi che rimangono nello studio. Se l'omogeneità viene alterata, il terzetto completo legato a ciascun soggetto i cui difetti saranno eliminati dalle misurazioni. Altrimenti si continua con i gruppi così come sono in questa fase.

Fase 4: Una volta definiti i gruppi di persone che rimangono nello studio, si deve valutare l'effetto dell'intervento (nei suoi 2 livelli, A e B), rispetto ai risultati del gruppo C (controllo), attraverso misurazioni del terzo mese post-test.

A tal fine, verrà valutato nei tre gruppi in cui è presente:

Omogeneità delle proporzioni per l'aderenza nei tre gruppi. Test statistico: McNemar, Sono attese differenze significative nel trattamento A ed eventualmente B e omogeneità del gruppo di controllo; Alternativa: regressione logistica (covariabili: gruppo, aderenza basale, autoefficacia al basale, aderenza alla risposta al mese 3, il gruppo dovrebbe essere significativo).

In caso di differenze significative (alfa = 0,05), viene valutata la dimensione dell'effetto, prevedendo effetti maggiori nel gruppo A, seguito da B e C.

Fasi 5 e 7: coincidono con la fase 3, ma rispettivamente nei mesi 6 e 12.

Fase 6: Dopo 6 mesi di intervento, definiti i partecipanti che continuano nello studio (dalla fase 5), si ripete la procedura della fase 4, per definire se ci sono cambiamenti nell'aderenza, rispetto all'aderenza basale e rispetto a l'aderenza al mese 3 (che viene aggiunta come covariata).

Inoltre, contando sulla misurazione dell'autoefficacia, è interessante valutare i loro cambiamenti:

Si verifica se c'è uguaglianza di mezzi per l'autoefficacia del mese 6. Test statistico: ANOVA; alternativa: Kruskal-Wallis. Fattori: Gruppo e Aderenza al 3° mese, covariata: Autoefficacia di base, con pendenze diverse a seconda del gruppo. Ci si aspetterebbe che ci sia un significativo effetto di gruppo e una differenza nelle pendenze.

Se si riscontrano differenze significative (alfa = 0,05), vengono valutati i gruppi che presentano tali differenze. Test statistico: confronti multipli LSD-Fisher; alternative: tipo non parametrico Bonferroni (mancanza di normalità). Confrontano anche le piste. Test statistico: contrasti.

Il passaggio 2 viene ripetuto per l'omogeneità delle relazioni di aderenza-autoefficacia. Fase 8: Dopo 12 mesi di intervento, cioè al termine del periodo di studio, si ripete la fase 6.

Fase 9: Con tutti i dati di evoluzione dell'aderenza farmacologica al trattamento antipertensivo da parte dei membri dei tre campioni e la loro rispettiva autoefficacia, viene eseguita un'analisi delle misure ripetute. Questa analisi permette di discriminare tra effetti individuali, temporanei e terapeutici; valutare l'aspetto longitudinale dell'intervento. Si completa misurando nuovamente la correlazione tra aderenza e autoefficacia.