부비동 역유두종에서 영상 유도 수술 (SNIPER)
혈관 내피 성장 인자를 표적으로 한 부비동 역유두종의 영상 유도 수술
부비동 역유두종(SNIP)에서는 종양과 주변 조직을 구별하는 것이 매우 어렵습니다. 국소재발은 16.5%에서 발생하는 흔한 현상이다. 건강한 조직의 절제는 최소화하면서 모든 종양 조직을 제거할 때 의사를 안내할 수 있는 도구가 필요합니다.
분자 형광 유도 수술은 형광을 사용하여 표적화된 종양 특이적 바이오마커의 시각화를 가능하게 하여 정상 점막과 종양 조직 간의 대비를 향상시킵니다. 이 타당성 연구의 목적은 정맥 투여된 접합체 베바시주맙-IRDye800CW가 정상 부비동 상피보다 SNIP에 더 많이 축적되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 외과적 절제 중에 부비동 역유두종(SNIP)과 주변 조직을 구별하는 것은 매우 어렵습니다. SNIP는 환경의 육아종 염증 유발과 관련이 있기 때문입니다. 결과적으로 외과의는 완전한 역유두종을 제거하기 위해 철저한 절제술을 시행해야 하며, 이는 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 분명히, SNIP와 주변 조직을 구별하기 위해 외과의를 안내할 수 있는 도구가 필요합니다. 표적 광학 조영제를 사용하는 분자 이미징 기술은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다. VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)는 부비동 부위의 정상 상피에 비해 SNIP에서 과발현되며 분자 이미징에 효과적으로 사용되었습니다.
목적: 주요 목적은 접합체 베바시주맙-IRDye800CW가 정상 부비동 점막보다 부비동 역유두종에서 더 많이 축적되는지를 연구하는 것입니다.
연구 설계: 현재 연구는 비무작위화, 비맹검, 전향적, 단일 센터 파일럿 용량 증량 연구입니다. 최소 5명에서 최대 8명의 SNIP 환자가 포함될 것입니다. 5명의 환자에게 10 mg 베바시주맙-IRDye800CW를 투여할 것입니다. 처음 3명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행하여 2 이상의 종양 대 배경 비율(TBR)이 수술 중 형광 생체 내 측정 또는 생체 외 백 테이블 형광 이미징에 의해 얻어지는지 결정합니다. TBR이 2 이상인 경우 5명의 환자를 계속 포함합니다. 그렇지 않은 경우 용량을 25mg으로 조정합니다. 다시, TBR을 결정하기 위해 처음 3명의 환자를 포함한 후에 유사한 중간 분석이 수행됩니다.
연구 모집단: 포함된 모든 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 생검에서 원발성 또는 재발성 부비동 역유두종 진단을 확인하고 외과적 절제를 받을 예정입니다.
환자 관련 연구 절차: 환자는 서면 동의 후 형광 추적자를 정맥 주사합니다. 복용량은 10mg 또는 25mg입니다. 2~4일 후, 수술 형광 이미징 및 다중 직경 단일 섬유 반사율 및 단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광법이 종양 및 상처에 대해 수행됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점은 거시적 형광 신호 수준, 종양 대 배경 비율(TBR) 및 형광 이미징으로 관찰된 추적자 분포 및 MDSFR/SFF 분광법으로 관찰된 형광 신호의 정량화입니다. 형광 이미징 및 분광법의 결과는 표준 조직병리학적 평가(즉, 헤마톡실린 및 에오신 염색) 및 VEGF 면역조직화학.
부담: 시간 투자: 환자는 예정된 수술 2-4일 전에 UMCG를 방문해야 하며 약 2시간이 소요됩니다. 추가 절차: 1) 베바시주맙-IRDye800CW의 정맥 투여. 2) 형광 이미지 촬영 및 MDSFR/SFF 분광 측정에 소요되는 예상 시간은 약 15분으로 전신 마취가 15분 연장됩니다. 3) 외과적 절제에 앞서 형광 및 비형광 영역, 또는 수술 중 형광 신호가 감지되지 않는 경우 외과의가 식별한 부비동강의 역유두종 및 정상 점막 내층 영역의 생검을 시행합니다. 4) 역유두종 절제 직후, 높은 형광 신호를 보이는 상처 부위에서 생검을 실시합니다.
위험: 연구 참여자에 대한 위험은 주로 이미 존재하는 수술 절차의 위험 및 증가하는 용량의 추적자 투여와 관련이 있습니다. 베바시주맙-IRDye800CW를 투여받은 200명 이상의 환자에서 (심각한) 부작용이 관찰되지 않았기 때문에 데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)는 설치되지 않을 것입니다.
이점: 환자는 이 연구에서 직접적인 이점을 얻지 못할 것입니다. 수술은 평소와 같이 계획될 것입니다. 수술 중에는 형광 이미징을 기반으로 결정을 내리지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 SNIP 진단이 확인되었고 외과적 절제술을 받을 예정입니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서
- 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있는 정신적으로 유능한 사람.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
- 베바시주맙-IRDye800CW 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 외과의가 생체 내 영상 촬영이 가능하지 않다고 평가할 부위의 종양,
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 심부전, 심각한 간 질환 또는 불안정 협심증의 병력;
- 현재 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않고 부적절하게 조절된 고혈압;
- 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력;
- 임산부 또는 수유부. 임신 가능성이 있는 여성은 음성 임신 테스트에 대한 문서를 사용할 수 있어야 합니다. 가임기 여성은 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만인 여성입니다.
- 1차 외과의의 의견에 따라 외과적 절제를 방지할 실험실 값;
- 기대 수명 < 12주;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 형광 추적자 베바시주맙-800CW
환자에게 베바시주맙-800CW 10개 또는 25개를 투여합니다.
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수술 2-4일 전에 bevacizumab-800CW를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 형광 강도의 종양 대 배경 비율
기간: 4일까지
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4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 표본의 조직병리학적 평가(H&E 염색)
기간: 약 2주일
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형광 신호는 조직의 조직학(역유두종, 염증, 악성 종양, 건강한 조직)과 상관관계가 있습니다.
|
약 2주일
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수술 표본의 VEGF 면역조직화학
기간: 약 2주일
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형광 신호를 VEGF 양과 연관시키는 VEGF 면역조직화학
|
약 2주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL66969.042.18
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