활동성 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 비방사선 촬영 축척성 척추관절염이 있는 성인 남성의 정액 매개변수에 대한 Filgotinib의 효과를 평가하기 위한 연구 (MANTA-RAy)
활동성 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 비방사선학적 축방향 척추관절염이 있는 성인 남성의 정액 매개변수에 대한 Filgotinib의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 활동성 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 비방사선학적 축성 척추관절염이 있는 성인 남성의 정액 매개변수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 동일한 목적으로 염증성 장 질환(Protocol GS-US-418-4279; NCT03201445) 참가자를 대상으로 수행되는 별도의 연구 결과와 통합될 수 있습니다. 두 연구를 합친 계획된 참가자의 총 수는 최대 약 250명이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Institute of Clinical Cardiology Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi ClinicLtd.
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Clinic on Mtskheta Street
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medicore Ltd.
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Ādaži, 라트비아, LV2164
- M&M center
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center Teodora, EOOD
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior, OOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Meditsinski Centar - Izgrev Eood
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Sofia, 불가리아, 1784
- MC Synexus - Sofia, EOOD
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Santiago, 스페인, 15702
- Clinica Gaias
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- OU Innomedica
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, 에스토니아, 50406
- MediTrials OÜ
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kherson, 우크라이나, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
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Luts'k, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
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Lviv, 우크라이나, 79049
- Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
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Odesa, 우크라이나, 65000
- Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
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Poltava, 우크라이나, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Brno, 체코, 60200
- CCR Brno S.r.o.
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Ostrava, 체코, 702 00
- Vesalion s.r.o.
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Ostrava, 체코, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o
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Ostrava, 체코, 708 00
- MUDr. Rosypalova s.r.o.
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Pardubice, 체코, 530 02
- Bioclinica Pardubice
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Praha, 체코, 128 52
- Revmatologicky Ustav
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Praha, 체코, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha, 체코, 14000
- MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
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Praha, 체코, 14800
- Affidea Praha s.r.o.
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Uherské Hradiště, 체코, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
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Knurów, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Poznań, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznań, 폴란드, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznań, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź, 폴란드, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 사전동의서 서명일 기준 21세 이상 65세 미만(포함)의 남성 참여자
- 스크리닝 전 최소 12주 동안의 활동성 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 비방사선 촬영 축성 척추관절염의 진단, 프로토콜에 명시된 해당 특정 질병 분류 기준을 충족
주요 제외 기준:
- 이전에 남성 생식 건강에 대한 문서화된 문제
- 남성 불임의 사전 진단
- 프로토콜에 명시된 대로 금지된 병용 약물 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙
참가자는 이중 맹검(DB) 단계에서 13주차까지 매일 1회 경구로 필고티닙 200밀리그램(mg) 정제를 받았습니다.
13주차에 관절염 반응자 참가자는 눈가림을 해제하고 공개(OL) 치료 필고티닙 200mg, 정제, 경구, 최대 약 143주(156주차까지)의 연장(EXT) 단계 및 참가자를 받았습니다. 관절염 비반응자였던 이들은 맹검 연구 약물을 중단하고 EXT 단계에서 표준 치료(SOC) 치료를 시작했습니다.
모니터링 단계에 진입한 DB 치료 또는 OL filgotinib 참가자(정자 매개변수가 사전 지정된 정액 매개변수에서 ≥50% 감소 임계값을 충족하는 경우)는 연구 약물을 중단하고 최대 52주 동안 SOC를 시작했습니다.
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200mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
류마티스 질환에 대한 적절한 치료법으로 의료 전문가가 인정하는 지역 승인 치료법으로 알려진 고환 독성 없이 최고의 임상 실습에 따라 처방됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 위약(필고티닙과 일치) 정제를 DB 단계에서 13주차까지 매일 1회 경구로 받았습니다.
13주차에 참가자들은 맹검을 해제하고 약 143주까지(156주까지) EXT 단계에서 SOC 치료를 시작했습니다.
모니터링 단계에 들어간 참가자(정자 매개변수가 미리 지정된 정액 매개변수에서 ≥50% 감소 임계값을 충족하는 경우)는 SOC 치료를 계속했습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 필고티닙 정제와 일치하는 위약
류마티스 질환에 대한 적절한 치료법으로 의료 전문가가 인정하는 지역 승인 치료법으로 알려진 고환 독성 없이 최고의 임상 실습에 따라 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주에 정자 농도가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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정자/정자 매개변수에 대한 기준선은 스크리닝 시 평가 가능한 2개의 정액 샘플의 평균이었습니다. 정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자/mL입니다. 백분율 변화 = ([13주차 평균 - 기준선] / 기준선) × 100; 13주차 값은 13주차에 수집된 2개의 평가 가능한 샘플의 평균입니다. |
13주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 정자 농도가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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관절염 반응자: 류마티스성 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS) 및 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nrAxSpA)의 경우, PhGADA(Physician's Global Assessment of Disease Activity)가 at 지정된 평가 시간에 기준선(1일)과 비교하여 최소 20%. 관절염 비반응자: RA, PsA, AS 또는 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시점에서 관절염 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자. PhGADA: 의사는 0(질병 없음)-100(최악 질병) 밀리미터(mm) 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)에서 참가자의 질병 중증도를 측정했습니다. 정자/정액 매개변수에 대한 기준선 값은 스크리닝 방문 시 2개의 평가 가능한 정액 수집의 평균이었습니다. 정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자/mL입니다. 백분율 변화 = ([26주차 평균 - 기준선] / 기준선) × 100; 26주차 값은 26주차에 수집된 2개의 평가 가능한 샘플의 평균이었습니다. |
26주까지의 기준선
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13주에 정자 전체 운동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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정자 전체 운동성의 정상 범위는 ≥40%입니다.
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기준선, 13주차
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26주에 정자 전체 운동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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관절염 반응자: RA, PsA, AS 및 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시간에 기준선(1일차)에 비해 PhGADA가 최소 20% 개선된 참가자. 관절염 비반응자: RA, PsA, AS 또는 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시점에서 관절염 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자. PhGADA: 의사는 0(질병 없음)-100(최악 질병) mm 범위의 VAS에서 참가자의 질병 중증도를 측정했습니다. 정자 전체 운동성의 정상 범위는 ≥40%입니다. |
기준선, 26주차
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13주에 총 정자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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총 정자 수의 정상 범위는 ≥ 3900만 정자/사정입니다.
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기준선, 13주차
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26주에 총 정자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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관절염 반응자: RA, PsA, AS 및 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시간에 기준선(1일차)에 비해 PhGADA가 최소 20% 개선된 참가자. 관절염 비반응자: RA, PsA, AS 또는 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시점에서 관절염 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자. PhGADA: 의사는 0(질병 없음)-100(최악 질병) mm 범위의 VAS에서 참가자의 질병 중증도를 측정했습니다. 총 정자 수의 정상 범위는 ≥ 3900만 정자/사정입니다. |
기준선, 26주차
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13주에 정자 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자/mL입니다.
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기준선, 13주차
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26주에 정자 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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관절염 반응자: RA, PsA, AS 및 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시간에 기준선(1일차)에 비해 PhGADA가 최소 20% 개선된 참가자. 관절염 비반응자: RA, PsA, AS 또는 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시점에서 관절염 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자. PhGADA: 의사는 0(질병 없음)-100(최악 질병) mm 범위의 VAS에서 참가자의 질병 중증도를 측정했습니다. 정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자/mL입니다. |
기준선, 26주차
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13주차 사정량 기준선에서 변화
기간: 기준선, 13주차
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사정량의 정상 범위는 ≥1.5mL입니다.
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기준선, 13주차
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26주차 사정량 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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관절염 반응자: RA, PsA, AS 및 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시간에 기준선(1일차)에 비해 PhGADA가 최소 20% 개선된 참가자. 관절염 비반응자: RA, PsA, AS 또는 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시점에서 관절염 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자. PhGADA: 의사는 0(질병 없음)-100(최악 질병) mm 범위의 VAS에서 참가자의 질병 중증도를 측정했습니다. 사정량의 정상 범위는 ≥1.5mL입니다. |
기준선, 26주차
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13주차 기준선에서 퍼센트 정상 정자 형태의 변화
기간: 기준선, 13주차
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정상 정자 형태 백분율의 정상 범위는 정상 정자의 ≥30%입니다.
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기준선, 13주차
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26주차 기준선에서 퍼센트 정상 정자 형태의 변화
기간: 기준선, 26주차
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관절염 반응자: RA, PsA, AS 및 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시간에 기준선(1일차)에 비해 PhGADA가 최소 20% 개선된 참가자. 관절염 비반응자: RA, PsA, AS 또는 nrAxSpA의 경우 지정된 평가 시점에서 관절염 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자. PhGADA: 의사는 0(질병 없음)-100(최악 질병) mm 범위의 VAS에서 참가자의 질병 중증도를 측정했습니다. 정상 정자 형태 백분율의 정상 범위는 정상 정자의 ≥30%입니다. |
기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-227
- 2018-003933-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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