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Studie zur Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Samenparameter bei erwachsenen Männern mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (MANTA-RAy)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die Samenparameter bei erwachsenen Männern mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die Spermienparameter bei erwachsenen Männern mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.

Die Ergebnisse dieser Studie können mit den Ergebnissen einer separaten Studie zusammengefasst werden, die an Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (Protokoll GS-US-418-4279; NCT03201445) mit demselben Ziel durchgeführt wird. Die geplante Gesamtzahl der Teilnehmer an beiden Studien zusammen beträgt bis zu etwa 250 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora, EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Meditsinski Centar - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus - Sofia, EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Meditrials OU
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi ClinicLtd.
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd.
  • Lettland
      • Ādaži, Lettland, LV2164
        • M&M center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
  • Spanien
      • Santiago, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • CCR Brno S.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • MUDr. Rosypalova s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Bioclinica Pardubice
      • Praha, Tschechien, 128 52
        • Revmatologicky ustav
      • Praha, Tschechien, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tschechien, 14000
        • MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
      • Praha, Tschechien, 14800
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Medical Plus S.R.O.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
      • Luts'k, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
      • Lviv, Ukraine, 79049
        • Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 21 und 65 Jahren (einschließlich) alt sind
  • Diagnose von aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, die die entsprechenden spezifischen Krankheitsklassifizierungskriterien erfüllt, wie im Protokoll angegeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte Probleme mit der männlichen reproduktiven Gesundheit
  • Frühere Diagnose einer männlichen Unfruchtbarkeit
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen gemäß Protokoll

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 13 in der Doppelblindphase (DB) einmal täglich eine Tablette mit 200 Milligramm (mg) Filgotinib oral. In Woche 13 wurden Teilnehmer, die auf Arthritis ansprachen, entblindet und erhielten bis zu etwa 143 Wochen (bis Woche 156) in der Verlängerungsphase (EXT) eine offene (OL) Behandlung mit 200 mg Filgotinib, Tablette, oral, einmal täglich Patienten, die nicht auf Arthritis reagierten, brachen die verblindete Studienmedikation ab und begannen in der EXT-Phase mit der Standardbehandlung (SOC). Teilnehmer unter DB-Behandlung oder OL-Filgotinib, die in die Überwachungsphase eintraten (wenn ihre Spermienparameter einen Schwellenwert für die Abnahme der vorab festgelegten Samenparameter um ≥ 50 % erreichten), brachen das Studienmedikament ab und begannen mit der SOC für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-6034
  • Jyseleca®
Arzneimittel: Pflegestandard
Lokal zugelassene Behandlung, von medizinischen Experten als geeignete Behandlung für rheumatische Erkrankungen anerkannt, verschrieben nach bester klinischer Praxis, ohne bekannte Hodentoxizität.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 13 in der DB-Phase einmal täglich eine Placebo-Tablette (abgestimmt auf Filgotinib) oral. In Woche 13 wurden die Teilnehmer entblindet und begannen mit der SOC-Behandlung in der EXT-Phase für bis zu etwa 143 Wochen (bis Woche 156). Teilnehmer, die in die Überwachungsphase eintraten (wenn ihre Spermienparameter einen Schwellenwert für die Abnahme der vorab festgelegten Samenparameter um ≥ 50 % erreichten), setzten die SOC-Behandlung fort.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend der einmal täglich oral verabreichten Filgotinib-Tablette
Arzneimittel: Pflegestandard
Lokal zugelassene Behandlung, von medizinischen Experten als geeignete Behandlung für rheumatische Erkrankungen anerkannt, verschrieben nach bester klinischer Praxis, ohne bekannte Hodentoxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Spermienkonzentration um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13

Der Ausgangswert für die Spermien-/Samenparameter war der Mittelwert von zwei auswertbaren Samenproben beim Screening. Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml.

Prozentuale Veränderung = ([Mittelwert in Woche 13 – Ausgangswert] / Ausgangswert) × 100; Der Wert in Woche 13 war der Mittelwert von zwei auswertbaren Proben, die in Woche 13 entnommen wurden.
Ausgangswert bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Spermienkonzentration um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26

Arthritis-Responder: Bei rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), ankylosierender Spondylitis (AS) und nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (nrAxSpA) ein Teilnehmer mit einer Verbesserung im Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) von at mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt.

Arthritis-Nonresponder: Für RA, PsA, AS oder nrAxSpA ein Teilnehmer, der zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt die Definition eines Arthritis-Responders nicht erfüllte.

PhGADA: Der Arzt maß die Schwere der Erkrankung des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (schlimmste Erkrankung) Millimeter (mm).

Der Ausgangswert für die Spermien-/Samenparameter war der Mittelwert von zwei auswertbaren Samensammlungen beim Screening-Besuch. Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml.

Prozentuale Veränderung = ([Mittelwert in Woche 26 – Ausgangswert] / Ausgangswert) × 100; Der Wert in Woche 26 war der Mittelwert von zwei auswertbaren Proben, die in Woche 26 entnommen wurden.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der Gesamtmotilität der Spermien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für die Gesamtmotilität der Spermien liegt bei ≥40 %.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der Gesamtmotilität der Spermien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

Arthritis-Responder: Für RA, PsA, AS und nrAxSpA ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des PhGADA von mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) zum angegebenen Bewertungszeitpunkt.

Arthritis-Nonresponder: Für RA, PsA, AS oder nrAxSpA ein Teilnehmer, der zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt die Definition eines Arthritis-Responders nicht erfüllte.

PhGADA: Der Arzt hat den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand eines VAS im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (schlimmste Erkrankung) mm gemessen.

Der normale Bereich für die Gesamtmotilität der Spermien liegt bei ≥40 %.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Gesamtspermienzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für die Gesamtspermienzahl liegt bei ≥ 39 Millionen Spermien/Ejakulat.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der Gesamtspermienzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

Arthritis-Responder: Für RA, PsA, AS und nrAxSpA ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des PhGADA von mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) zum angegebenen Bewertungszeitpunkt.

Arthritis-Nonresponder: Für RA, PsA, AS oder nrAxSpA ein Teilnehmer, der zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt die Definition eines Arthritis-Responders nicht erfüllte.

PhGADA: Der Arzt hat den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand eines VAS im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (schlimmste Erkrankung) mm gemessen.

Der normale Bereich für die Gesamtspermienzahl liegt bei ≥ 39 Millionen Spermien/Ejakulat.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

Arthritis-Responder: Für RA, PsA, AS und nrAxSpA ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des PhGADA von mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) zum angegebenen Bewertungszeitpunkt.

Arthritis-Nonresponder: Für RA, PsA, AS oder nrAxSpA ein Teilnehmer, der zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt die Definition eines Arthritis-Responders nicht erfüllte.

PhGADA: Der Arzt hat den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand eines VAS im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (schlimmste Erkrankung) mm gemessen.

Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Ejakulatvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für das Ejakulatvolumen liegt bei ≥1,5 ml.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung des Ejakulatvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

Arthritis-Responder: Für RA, PsA, AS und nrAxSpA ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des PhGADA von mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) zum angegebenen Bewertungszeitpunkt.

Arthritis-Nonresponder: Für RA, PsA, AS oder nrAxSpA ein Teilnehmer, der zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt die Definition eines Arthritis-Responders nicht erfüllte.

PhGADA: Der Arzt hat den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand eines VAS im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (schlimmste Erkrankung) mm gemessen.

Der normale Bereich für das Ejakulatvolumen liegt bei ≥1,5 ml.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der prozentualen normalen Spermienmorphologie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für den Prozentsatz normaler Spermienmorphologie liegt bei ≥30 % normaler Spermien.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der prozentualen normalen Spermienmorphologie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

Arthritis-Responder: Für RA, PsA, AS und nrAxSpA ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des PhGADA von mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) zum angegebenen Bewertungszeitpunkt.

Arthritis-Nonresponder: Für RA, PsA, AS oder nrAxSpA ein Teilnehmer, der zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt die Definition eines Arthritis-Responders nicht erfüllte.

PhGADA: Der Arzt hat den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand eines VAS im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 100 (schlimmste Erkrankung) mm gemessen.

Der normale Bereich für den Prozentsatz normaler Spermienmorphologie liegt bei ≥30 % normaler Spermien.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-227
  • 2018-003933-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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