Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av filgotinib på spermaparametrar hos vuxna män med aktiv reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondyloartrit (MANTA-RAy)

13 juli 2023 uppdaterad av: Galapagos NV

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effekten av filgotinib på spermaparametrar hos vuxna män med aktiv reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondyloartrit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av filgotinib på spermaparametrar hos vuxna män med aktiv reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondyloartrit.

Resultaten av denna studie kan slås samman med resultaten av en separat studie som genomförs på deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (protokoll GS-US-418-4279; NCT03201445) med samma mål. Det totala planerade antalet deltagare i båda studierna tillsammans kommer att vara upp till cirka 250 deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora, EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Meditsinski Centar - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus - Sofia, EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center For Clinical And Basic Research
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • MediTrials OÜ
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi ClinicLtd.
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medicore Ltd.
  • Lettland
      • Ādaži, Lettland, LV2164
        • M&M center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
  • Spanien
      • Santiago, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • CCR Brno s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o
      • Ostrava, Tjeckien, 708 00
        • MUDr. Rosypalova s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Bioclinica Pardubice
      • Praha, Tjeckien, 128 52
        • Revmatologicky ustav
      • Praha, Tjeckien, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tjeckien, 14000
        • MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
      • Praha, Tjeckien, 14800
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
        • Medical Plus S.R.O.
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
      • Luts'k, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
      • Lviv, Ukraina, 79049
        • Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga deltagare som är mellan 21 och 65 år (inklusive) dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Diagnos av aktiv reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondyloartrit under minst 12 veckor före screening, som uppfyller motsvarande specifika sjukdomsklassificeringskriterier som specificeras i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare dokumenterade problem med manlig reproduktiv hälsa
  • Tidigare diagnos av manlig infertilitet
  • Användning av förbjuden samtidig medicinering enligt protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filgotinib
Deltagarna fick filgotinib 200 milligram (mg) tablett, oralt, en gång dagligen fram till vecka 13 i den dubbelblinda (DB) fasen. Vid vecka 13 avblindades deltagare som svarade på artrit och fick öppen (OL) behandling filgotinib 200 mg, tablett, oralt, en gång dagligen upp till cirka 143 veckor (fram till vecka 156) i förlängningsfasen (EXT) och deltagare som inte svarade på artrit avbröt blindad studieläkemedel och påbörjade standardbehandling (SOC) i EXT-fasen. Deltagare på DB-behandling eller OL filgotinib som gick in i övervakningsfasen (om deras spermieparametrar uppfyllde ≥50 % minskningströskel i förspecificerade spermaparametrar) avbröt studieläkemedlet och påbörjade SOC i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Filgotinib
200 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6034
  • Jyseleca®
Läkemedel: Standard of Care
Lokalt godkänd behandling, accepterad av medicinska experter som en korrekt behandling för reumatiska tillstånd, ordinerad enligt bästa kliniska praxis, utan känd testikeltoxicitet.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo (matchad med filgotinib) tablett, oralt, en gång dagligen fram till vecka 13 i DB-fasen. Vid vecka 13 avblindades deltagarna och påbörjade SOC-behandling i EXT-fasen i upp till cirka 143 veckor (fram till vecka 156). Deltagare som gick in i övervakningsfasen (om deras spermieparametrar uppfyllde ≥50 % minskningströskel i fördefinierade spermaparametrar) fortsatte med SOC-behandling.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha filgotinib tablett administrerad oralt en gång dagligen
Läkemedel: Standard of Care
Lokalt godkänd behandling, accepterad av medicinska experter som en korrekt behandling för reumatiska tillstånd, ordinerad enligt bästa kliniska praxis, utan känd testikeltoxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 50 % minskning från baslinjen i spermiekoncentration vid vecka 13
Tidsram: Baslinje till vecka 13

Baslinjen för parametrar för sperma/sperma var medelvärdet av 2 utvärderbara spermaprover vid screening. Det normala intervallet för spermiekoncentration är ≥15 miljoner spermier/ml.

Procentuell förändring = ([medelvärde vid vecka 13 - baslinje] / baslinje) × 100; värdet vid vecka 13 var medelvärdet av 2 utvärderbara prover som samlades in vid vecka 13.
Baslinje till vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 50 % minskning från baslinjen i spermiekoncentration vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26

Artritsvar: För reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS) och icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nrAxSpA), en deltagare med en förbättring av Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) av vid minst 20 % jämfört med baslinjen (dag 1) vid den angivna bedömningstiden.

Artrit som inte svarar: För RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltagare som inte uppfyllde definitionen av artritsvarare vid den angivna bedömningstidpunkten.

PhGADA: Läkaren mätte deltagarens sjukdomsgrad på en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 (ingen sjukdom) -100 (värsta sjukdomen) millimeter (mm).

Baslinjevärdet för parametrar för sperma/sperma var medelvärdet av 2 utvärderbara spermasamlingar vid screeningbesöket. Det normala intervallet för spermiekoncentration är ≥15 miljoner spermier/ml.

Procentuell förändring = ([medelvärde vid vecka 26 - baslinje] / baslinje) × 100; värdet vid vecka 26 var medelvärdet av 2 utvärderbara prover som samlades in vid vecka 26.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i spermiers totala rörlighet vid vecka 13
Tidsram: Baslinje, vecka 13
Det normala intervallet för total rörlighet för spermier är ≥40 %.
Baslinje, vecka 13
Förändring från baslinjen i spermiers totala rörlighet vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26

Artritsvarare: För RA, PsA, AS och nrAxSpA, en deltagare med en förbättring av PhGADA på minst 20 % jämfört med baslinjen (dag 1) vid den angivna bedömningstiden.

Artrit som inte svarar: För RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltagare som inte uppfyllde definitionen av artritsvarare vid den angivna bedömningstidpunkten.

PhGADA: Läkaren mätte deltagarens sjukdoms svårighetsgrad på ett VAS varierade från 0 (ingen sjukdom)-100 (värsta sjukdomen) mm.

Det normala intervallet för total rörlighet för spermier är ≥40 %.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinjen i totalt antal spermier vid vecka 13
Tidsram: Baslinje, vecka 13
Det normala intervallet för totalt antal spermier är ≥ 39 miljoner spermier/ejakulat.
Baslinje, vecka 13
Ändring från baslinjen i totalt antal spermier vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26

Artritsvarare: För RA, PsA, AS och nrAxSpA, en deltagare med en förbättring av PhGADA på minst 20 % jämfört med baslinjen (dag 1) vid den angivna bedömningstiden.

Artrit som inte svarar: För RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltagare som inte uppfyllde definitionen av artritsvarare vid den angivna bedömningstidpunkten.

PhGADA: Läkaren mätte deltagarens sjukdoms svårighetsgrad på ett VAS varierade från 0 (ingen sjukdom)-100 (värsta sjukdomen) mm.

Det normala intervallet för totalt antal spermier är ≥ 39 miljoner spermier/ejakulat.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinjen i spermiekoncentrationen vecka 13
Tidsram: Baslinje, vecka 13
Det normala intervallet för spermiekoncentration är ≥15 miljoner spermier/ml.
Baslinje, vecka 13
Ändring från baslinjen i spermiekoncentrationen vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26

Artritsvarare: För RA, PsA, AS och nrAxSpA, en deltagare med en förbättring av PhGADA på minst 20 % jämfört med baslinjen (dag 1) vid den angivna bedömningstiden.

Artrit som inte svarar: För RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltagare som inte uppfyllde definitionen av artritsvarare vid den angivna bedömningstidpunkten.

PhGADA: Läkaren mätte deltagarens sjukdoms svårighetsgrad på ett VAS varierade från 0 (ingen sjukdom)-100 (värsta sjukdomen) mm.

Det normala intervallet för spermiekoncentration är ≥15 miljoner spermier/ml.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinjen i ejakulationsvolym vid vecka 13
Tidsram: Baslinje, vecka 13
Det normala intervallet för ejakulatvolym är ≥1,5 ml.
Baslinje, vecka 13
Ändring från baslinjen i ejakulationsvolymen vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26

Artritsvarare: För RA, PsA, AS och nrAxSpA, en deltagare med en förbättring av PhGADA på minst 20 % jämfört med baslinjen (dag 1) vid den angivna bedömningstiden.

Artrit som inte svarar: För RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltagare som inte uppfyllde definitionen av artritsvarare vid den angivna bedömningstidpunkten.

PhGADA: Läkaren mätte deltagarens sjukdoms svårighetsgrad på ett VAS varierade från 0 (ingen sjukdom)-100 (värsta sjukdomen) mm.

Det normala intervallet för ejakulatvolym är ≥1,5 ml.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i procent av normal spermiemorfologi vid vecka 13
Tidsram: Baslinje, vecka 13
Det normala intervallet för procentuell normal spermiemorfologi är ≥30 % normala spermier.
Baslinje, vecka 13
Förändring från baslinjen i procent av normal spermiemorfologi vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26

Artritsvarare: För RA, PsA, AS och nrAxSpA, en deltagare med en förbättring av PhGADA på minst 20 % jämfört med baslinjen (dag 1) vid den angivna bedömningstiden.

Artrit som inte svarar: För RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltagare som inte uppfyllde definitionen av artritsvarare vid den angivna bedömningstidpunkten.

PhGADA: Läkaren mätte deltagarens sjukdoms svårighetsgrad på ett VAS varierade från 0 (ingen sjukdom)-100 (värsta sjukdomen) mm.

Det normala intervallet för procentuell normal spermiemorfologi är ≥30 % normala spermier.
Baslinje, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-227
  • 2018-003933-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera