Studie k hodnocení účinku filgotinibu na parametry spermatu u dospělých mužů s aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondyloartritidou (MANTA-RAy)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku filgotinibu na parametry spermatu u dospělých mužů s aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondyloartritidou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek filgotinibu na parametry spermatu u dospělých mužů s aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondyloartritidou.
Výsledky této studie mohou být spojeny s výsledky samostatné studie prováděné u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (Protokol GS-US-418-4279; NCT03201445) se stejným cílem. Celkový plánovaný počet účastníků obou studií dohromady bude do cca 250 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Medical Center Teodora, EOOD
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Meditsinski Centar - Izgrev Eood
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- MC Synexus - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estonsko, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estonsko, 50406
- MediTrials OÜ
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Aversi ClinicLtd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Clinic on Mtskheta Street
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Medicore Ltd.
-
-
-
-
-
Ādaži, Lotyšsko, LV2164
- M&M center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Poznań, Polsko, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznań, Polsko, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Polsko, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Łódź, Polsko, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
-
Luts'k, Ukrajina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
-
Lviv, Ukrajina, 79049
- Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
-
Odesa, Ukrajina, 65000
- Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- CCR Brno S.r.o.
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o
-
Ostrava, Česko, 708 00
- MUDr. Rosypalova s.r.o.
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Bioclinica Pardubice
-
Praha, Česko, 128 52
- Revmatologicky Ustav
-
Praha, Česko, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Česko, 14000
- MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
-
Praha, Česko, 14800
- Affidea Praha s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Česko, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Santiago, Španělsko, 15702
- Clinica Gaias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu ve věku od 21 do 65 let (včetně)
- Diagnóza aktivní revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo neradiografické axiální spondyloartritidy po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem, splňující odpovídající specifická kritéria klasifikace onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dříve zdokumentované problémy s mužským reprodukčním zdravím
- Předchozí diagnóza mužské neplodnosti
- Použití jakékoli zakázané souběžné medikace, jak je uvedeno v protokolu
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filgotinib
Účastníci dostávali filgotinib 200 miligramů (mg) tabletu, perorálně, jednou denně až do týdne 13 ve dvojitě zaslepené (DB) fázi.
V týdnu 13 byli účastníci, kteří reagovali na artritidu, zaslepeni a dostávali otevřenou (OL) léčbu filgotinibem 200 mg, tableta, perorálně, jednou denně až do přibližně 143 týdnů (do týdne 156) v prodloužené (EXT) fázi a účastníci kteří nereagovali na artritidu, přerušili zaslepený studovaný lék a zahájili standardní péči (SOC) ve fázi EXT.
Účastníci léčby DB nebo OL filgotinibem, kteří vstoupili do monitorovací fáze (pokud jejich parametry spermií dosáhly ≥50% prahu poklesu v předem specifikovaných parametrech spermatu), vysadili studovaný lék a zahájili SOC po dobu až 52 týdnů.
|
200mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Lokálně schválená léčba, uznávaná lékařskými odborníky jako vhodná léčba revmatických stavů, předepisovaná podle nejlepší klinické praxe, bez známé testikulární toxicity.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tabletu placeba (odpovídající filgotinibu) perorálně jednou denně až do 13. týdne ve fázi DB.
V týdnu 13 byli účastníci odslepeni a zahájili léčbu SOC ve fázi EXT po dobu přibližně 143 týdnů (do 156. týdne).
Účastníci, kteří vstoupili do monitorovací fáze (pokud jejich parametry spermií dosáhly ≥50% prahu poklesu v předem specifikovaných parametrech spermatu), pokračovali v léčbě SOC.
|
Placebo odpovídající tabletě filgotinibu podávané perorálně jednou denně
Lokálně schválená léčba, uznávaná lékařskými odborníky jako vhodná léčba revmatických stavů, předepisovaná podle nejlepší klinické praxe, bez známé testikulární toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 50% poklesem koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
Výchozí hodnota pro parametry sperma/semeno byla průměrem 2 hodnotitelných vzorků spermatu při screeningu. Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml. Procentuální změna = ([průměr v týdnu 13 - výchozí hodnota] / výchozí hodnota) × 100; hodnota v týdnu 13 byla průměrem 2 hodnotitelných vzorků odebraných v týdnu 13. |
Výchozí stav do týdne 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 50% poklesem koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Reagující na artritidu: Pro revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu (PsA), ankylozující spondylitidu (AS) a neradiografickou axiální spondyloartritidu (nrAxSpA), účastník se zlepšením v Globálním hodnocení lékařské aktivity na úrovni PhGADA (PhGADA) alespoň 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) v určeném čase hodnocení. Nereagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS nebo nrAxSpA účastník, který nesplňoval definici osoby reagující na artritidu v určeném časovém bodě hodnocení. PhGADA: Lékař změřil závažnost onemocnění účastníka na vizuální analogové škále (VAS) v rozmezí 0 (žádné onemocnění)-100 (nejhorší onemocnění) milimetrů (mm). Výchozí hodnota pro parametry sperma/semeno byla průměrem ze 2 hodnotitelných odběrů spermatu při screeningové návštěvě. Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml. Procentuální změna = ([průměr v týdnu 26 - výchozí hodnota] / výchozí hodnota) × 100; hodnota v týdnu 26 byla průměrem 2 hodnotitelných vzorků odebraných v týdnu 26. |
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna celkové motility spermií od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
|
Normální rozsah celkové motility spermií je ≥ 40 %.
|
Výchozí stav, týden 13
|
|
Změna celkové motility spermií od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Reagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS a nrAxSpA účastník se zlepšením PhGADA alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) v určeném čase hodnocení. Nereagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS nebo nrAxSpA účastník, který nesplňoval definici osoby reagující na artritidu v určeném časovém bodě hodnocení. PhGADA: Lékař změřil závažnost onemocnění účastníka na VAS v rozmezí 0 (žádné onemocnění)-100 (nejhorší onemocnění) mm. Normální rozsah celkové motility spermií je ≥ 40 %. |
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna celkového počtu spermií oproti výchozí hodnotě v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
|
Normální rozsah pro celkový počet spermií je ≥ 39 milionů spermií/ejakulát.
|
Výchozí stav, týden 13
|
|
Změna celkového počtu spermií oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Reagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS a nrAxSpA účastník se zlepšením PhGADA alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) v určeném čase hodnocení. Nereagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS nebo nrAxSpA účastník, který nesplňoval definici osoby reagující na artritidu v určeném časovém bodě hodnocení. PhGADA: Lékař změřil závažnost onemocnění účastníka na VAS v rozmezí 0 (žádné onemocnění)-100 (nejhorší onemocnění) mm. Normální rozsah pro celkový počet spermií je ≥ 39 milionů spermií/ejakulát. |
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna koncentrace spermií od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
|
Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml.
|
Výchozí stav, týden 13
|
|
Změna koncentrace spermií od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Reagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS a nrAxSpA účastník se zlepšením PhGADA alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) v určeném čase hodnocení. Nereagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS nebo nrAxSpA účastník, který nesplňoval definici osoby reagující na artritidu v určeném časovém bodě hodnocení. PhGADA: Lékař změřil závažnost onemocnění účastníka na VAS v rozmezí 0 (žádné onemocnění)-100 (nejhorší onemocnění) mm. Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml. |
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
|
Normální rozsah pro objem ejakulátu je ≥1,5 ml.
|
Výchozí stav, týden 13
|
|
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Reagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS a nrAxSpA účastník se zlepšením PhGADA alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) v určeném čase hodnocení. Nereagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS nebo nrAxSpA účastník, který nesplňoval definici osoby reagující na artritidu v určeném časovém bodě hodnocení. PhGADA: Lékař změřil závažnost onemocnění účastníka na VAS v rozmezí 0 (žádné onemocnění)-100 (nejhorší onemocnění) mm. Normální rozsah pro objem ejakulátu je ≥1,5 ml. |
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna procenta normální morfologie spermií od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
|
Normální rozmezí pro procento normální morfologie spermií je ≥ 30 % normálních spermií.
|
Výchozí stav, týden 13
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech normální morfologie spermií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Reagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS a nrAxSpA účastník se zlepšením PhGADA alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) v určeném čase hodnocení. Nereagující na artritidu: Pro RA, PsA, AS nebo nrAxSpA účastník, který nesplňoval definici osoby reagující na artritidu v určeném časovém bodě hodnocení. PhGADA: Lékař změřil závažnost onemocnění účastníka na VAS v rozmezí 0 (žádné onemocnění)-100 (nejhorší onemocnění) mm. Normální rozmezí pro procento normální morfologie spermií je ≥ 30 % normálních spermií. |
Výchozí stav, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Axiální spondylartritida
- Neradiografická axiální spondylartritida
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-227
- 2018-003933-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .