Estudio para evaluar el efecto de filgotinib en los parámetros del semen en hombres adultos con artritis reumatoide activa, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica (MANTA-RAy)
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de filgotinib en los parámetros del semen en hombres adultos con artritis reumatoide activa, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de filgotinib en los parámetros del semen en hombres adultos con artritis reumatoide activa, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica.
Los resultados de este estudio pueden combinarse con los resultados de un estudio separado que se está realizando en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (Protocolo GS-US-418-4279; NCT03201445) con el mismo objetivo. El número total planificado de participantes en ambos estudios combinados será de hasta aproximadamente 250 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Teodora, EOOD
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Meditsinski Centar - Izgrev Eood
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Sofia, Bulgaria, 1784
- MC Synexus - Sofia, EOOD
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Brno, Chequia, 60200
- CCR Brno S.r.o.
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Vesalion s.r.o.
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Ostrava, Chequia, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o
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Ostrava, Chequia, 708 00
- MUDr. Rosypalova s.r.o.
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Bioclinica Pardubice
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Praha, Chequia, 128 52
- Revmatologicky Ustav
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Praha, Chequia, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha, Chequia, 14000
- MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
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Praha, Chequia, 14800
- Affidea Praha s.r.o.
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Uherské Hradiště, Chequia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Santiago, España, 15702
- Clinica Gaias
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
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Tallinn, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, Estonia, 50406
- MediTrials OÜ
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi ClinicLtd.
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Clinic on Mtskheta Street
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Medicore Ltd.
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Ādaži, Letonia, LV2164
- M&M center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, Polonia, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lublin, Polonia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznań, Polonia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznań, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź, Polonia, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
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Dnipro, Ucrania, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kherson, Ucrania, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, Ucrania, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Kyiv, Ucrania, 04050
- LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
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Luts'k, Ucrania, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrania, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
-
Lviv, Ucrania, 79049
- Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
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Odesa, Ucrania, 65000
- Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
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Poltava, Ucrania, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos que tengan entre 21 y 65 años (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado
- Diagnóstico de artritis reumatoide activa, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica durante al menos 12 semanas antes de la selección, cumpliendo con los criterios de clasificación de enfermedades específicas correspondientes según se especifica en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Problemas previamente documentados con la salud reproductiva masculina
- Diagnóstico previo de infertilidad masculina
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido como se indica en el protocolo
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filgotinib
Los participantes recibieron una tableta de filgotinib de 200 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día hasta la semana 13 en la fase doble ciego (DB).
En la Semana 13, los participantes que respondieron a la artritis no fueron cegados y recibieron un tratamiento abierto (OL) con filgotinib de 200 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día hasta aproximadamente 143 semanas (hasta la Semana 156) en la fase de extensión (EXT) y los participantes que no respondieron a la artritis interrumpieron el fármaco del estudio ciego y comenzaron el tratamiento estándar de atención (SOC) en la fase EXT.
Los participantes en tratamiento con DB o filgotinib OL que entraron en la fase de seguimiento (si sus parámetros espermáticos alcanzaron un umbral de disminución de ≥50 % en los parámetros preespecificados del semen) interrumpieron el fármaco del estudio y comenzaron SOC durante un máximo de 52 semanas.
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Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tratamiento aprobado localmente, aceptado por expertos médicos como un tratamiento adecuado para condiciones reumáticas, prescrito de acuerdo con la mejor práctica clínica, sin toxicidad testicular conocida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos de placebo (emparejado con filgotinib), por vía oral, una vez al día hasta la semana 13 en la fase DB.
En la semana 13, se abrió el cegamiento de los participantes y comenzaron el tratamiento SOC en la fase EXT durante aproximadamente 143 semanas (hasta la semana 156).
Los participantes que ingresaron a la fase de monitoreo (si sus parámetros de esperma alcanzaron un umbral de disminución de ≥50 % en los parámetros de semen preespecificados) continuaron con el tratamiento SOC.
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Placebo para igualar la tableta de filgotinib administrada por vía oral una vez al día
Tratamiento aprobado localmente, aceptado por expertos médicos como un tratamiento adecuado para condiciones reumáticas, prescrito de acuerdo con la mejor práctica clínica, sin toxicidad testicular conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la concentración de esperma en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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La línea de base para los parámetros de esperma/semen fue la media de 2 muestras de semen evaluables en la selección. El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/mL. Cambio porcentual = ([media en la semana 13 - línea base] / línea base) × 100; el valor en la Semana 13 fue la media de 2 muestras evaluables recolectadas en la Semana 13. |
Línea de base a la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la concentración de esperma en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Respondedor de la artritis: para la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la espondilitis anquilosante (AS) y la espondiloartritis axial no radiográfica (nrAxSpA), un participante con una mejora en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA) de al menos menos un 20 % en comparación con el valor inicial (Día 1) en el momento de la evaluación especificado. Artritis que no responde: para AR, PsA, AS o nrAxSpA, un participante que no cumplió con la definición de artritis que responde en el punto de tiempo de evaluación especificado. PhGADA: el médico midió la gravedad de la enfermedad del participante en una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 (sin enfermedad) y 100 (la peor enfermedad) milímetros (mm). El valor de referencia para los parámetros de esperma/semen fue la media de 2 recolecciones de semen evaluables en la visita de selección. El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/mL. Cambio porcentual = ([media en la semana 26 - línea base] / línea base) × 100; el valor en la semana 26 fue la media de 2 muestras evaluables recolectadas en la semana 26. |
Línea de base a la semana 26
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Cambio desde el inicio en la motilidad total del esperma en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El rango normal para la motilidad total de los espermatozoides es ≥40%.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio en la motilidad total del esperma en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Respondedor de la artritis: para RA, PsA, AS y nrAxSpA, un participante con una mejora en PhGADA de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial (Día 1) en el momento de evaluación especificado. Artritis que no responde: para AR, PsA, AS o nrAxSpA, un participante que no cumplió con la definición de artritis que responde en el punto de tiempo de evaluación especificado. PhGADA: el médico midió la gravedad de la enfermedad del participante en un VAS que osciló entre 0 (sin enfermedad) y 100 (peor enfermedad) mm. El rango normal para la motilidad total de los espermatozoides es ≥40%. |
Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio en el recuento total de espermatozoides en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El rango normal para el recuento total de espermatozoides es ≥ 39 millones de espermatozoides/eyaculado.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio en el recuento total de espermatozoides en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Respondedor de la artritis: para RA, PsA, AS y nrAxSpA, un participante con una mejora en PhGADA de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial (Día 1) en el momento de evaluación especificado. Artritis que no responde: para AR, PsA, AS o nrAxSpA, un participante que no cumplió con la definición de artritis que responde en el punto de tiempo de evaluación especificado. PhGADA: el médico midió la gravedad de la enfermedad del participante en un VAS que osciló entre 0 (sin enfermedad) y 100 (peor enfermedad) mm. El rango normal para el recuento total de espermatozoides es ≥ 39 millones de espermatozoides/eyaculado. |
Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio en la concentración de esperma en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/mL.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio en la concentración de esperma en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Respondedor de la artritis: para RA, PsA, AS y nrAxSpA, un participante con una mejora en PhGADA de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial (Día 1) en el momento de evaluación especificado. Artritis que no responde: para AR, PsA, AS o nrAxSpA, un participante que no cumplió con la definición de artritis que responde en el punto de tiempo de evaluación especificado. PhGADA: el médico midió la gravedad de la enfermedad del participante en un VAS que osciló entre 0 (sin enfermedad) y 100 (peor enfermedad) mm. El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/mL. |
Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio en el volumen de eyaculado en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El rango normal para el volumen de la eyaculación es ≥1,5 ml.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio en el volumen de eyaculado en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Respondedor de la artritis: para RA, PsA, AS y nrAxSpA, un participante con una mejora en PhGADA de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial (Día 1) en el momento de evaluación especificado. Artritis que no responde: para AR, PsA, AS o nrAxSpA, un participante que no cumplió con la definición de artritis que responde en el punto de tiempo de evaluación especificado. PhGADA: el médico midió la gravedad de la enfermedad del participante en un VAS que osciló entre 0 (sin enfermedad) y 100 (peor enfermedad) mm. El rango normal para el volumen de la eyaculación es ≥1,5 ml. |
Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de morfología espermática normal en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El rango normal para el porcentaje de morfología de espermatozoides normales es ≥30% de espermatozoides normales.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de morfología espermática normal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Respondedor de la artritis: para RA, PsA, AS y nrAxSpA, un participante con una mejora en PhGADA de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial (Día 1) en el momento de evaluación especificado. Artritis que no responde: para AR, PsA, AS o nrAxSpA, un participante que no cumplió con la definición de artritis que responde en el punto de tiempo de evaluación especificado. PhGADA: el médico midió la gravedad de la enfermedad del participante en un VAS que osciló entre 0 (sin enfermedad) y 100 (peor enfermedad) mm. El rango normal para el porcentaje de morfología de espermatozoides normales es ≥30% de espermatozoides normales. |
Línea de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Espondiloartritis axial
- Espondiloartritis axial no radiográfica
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-227
- 2018-003933-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .