Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van filgotinib op spermaparameters bij volwassen mannen met actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis (MANTA-RAy)

5 april 2024 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om het effect van filgotinib op spermaparameters te evalueren bij volwassen mannen met actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van filgotinib op spermaparameters bij volwassen mannen met actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis.

De resultaten van deze studie kunnen worden samengevoegd met de resultaten van een afzonderlijke studie die wordt uitgevoerd bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (Protocol GS-US-418-4279; NCT03201445) met hetzelfde doel. Het totale geplande aantal deelnemers aan beide onderzoeken samen zal oplopen tot ongeveer 250 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center Teodora, EOOD
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior, OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Meditsinski Centar - Izgrev EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • MC Synexus - Sofia, EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OÜ Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Meditrials OU
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi ClinicLtd.
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Medicore Ltd.
  • Letland
      • Ādaži, Letland, LV2164
        • M&M center
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
      • Luts'k, Oekraïne, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
      • Lviv, Oekraïne, 79049
        • Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
      • Odesa, Oekraïne, 65000
        • Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
  • Spanje
      • Santiago, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • CCR Brno S.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o
      • Ostrava, Tsjechië, 708 00
        • MUDr. Rosypalova s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Bioclinica Pardubice
      • Praha, Tsjechië, 128 52
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha, Tsjechië, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 14000
        • MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
      • Praha, Tsjechië, 14800
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke deelnemers die tussen de 21 en 65 jaar (inclusief) zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening, waarbij wordt voldaan aan de overeenkomstige specifieke ziekteclassificatiecriteria zoals gespecificeerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde problemen met de mannelijke reproductieve gezondheid
  • Voorafgaande diagnose van mannelijke onvruchtbaarheid
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het protocol

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Filgotinib
Deelnemers kregen een tablet van 200 milligram (mg) filgotinib oraal, eenmaal daags tot week 13 in de dubbelblinde (DB) fase. In week 13 werden deelnemers die artritis-responders waren, gedeblindeerd en kregen open-label (OL)-behandeling filgotinib 200 mg, tablet, oraal, eenmaal daags tot ongeveer 143 weken (tot week 156) in de verlengingsfase (EXT) en deelnemers die artritis non-responders waren, stopten met het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel en begonnen met standaardbehandeling (SOC) in de EXT-fase. Deelnemers aan een DB-behandeling of OL filgotinib die de monitoringfase ingingen (als hun spermaparameters ≥50% afnamedrempel bereikten in vooraf gespecificeerde spermaparameters) stopten met het onderzoeksgeneesmiddel en startten met SOC gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • Jyseleca®
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Lokaal goedgekeurde behandeling, geaccepteerd door medische experts als een juiste behandeling voor reumatische aandoeningen, voorgeschreven volgens de beste klinische praktijk, zonder bekende testiculaire toxiciteit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tot week 13 in de DB-fase eenmaal daags oraal een placebotablet (overeenkomend met filgotinib). In week 13 werden de deelnemers gedeblindeerd en begonnen ze met de SOC-behandeling in de EXT-fase gedurende maximaal ongeveer 143 weken (tot week 156). Deelnemers die de controlefase ingingen (als hun spermaparameters ≥50% afnamedrempel bereikten in vooraf gespecificeerde spermaparameters) gingen door met de SOC-behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij de filgotinib-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Lokaal goedgekeurde behandeling, geaccepteerd door medische experts als een juiste behandeling voor reumatische aandoeningen, voorgeschreven volgens de beste klinische praktijk, zonder bekende testiculaire toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaconcentratie in week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13

Basislijn voor sperma/spermaparameters was het gemiddelde van 2 evalueerbare spermamonsters bij screening. Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml.

Procentuele verandering = ([gemiddelde in week 13 - baseline] / baseline) × 100; waarde in week 13 was het gemiddelde van 2 evalueerbare monsters verzameld in week 13.
Basislijn tot week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaconcentratie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Artritisresponder: voor reumatoïde artritis (RA), psoriatische artritis (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS) en niet-radiografische axiale spondyloartritis (nrAxSpA), een deelnemer met een verbetering in de Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) van ten ten minste 20% vergeleken met baseline (dag 1) op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

Artritis-non-responder: voor RA, PsA, AS of nrAxSpA, een deelnemer die niet voldeed aan de definitie van artritis-responder op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

PhGADA: Arts mat de ernst van de ziekte van de deelnemer op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen ziekte)-100 (ergste ziekte) millimeter (mm).

De basiswaarde voor sperma-/spermaparameters was het gemiddelde van 2 evalueerbare spermacollecties tijdens het screeningsbezoek. Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml.

Procentuele verandering = ([gemiddelde in week 26 - baseline] / baseline) × 100; waarde in week 26 was het gemiddelde van 2 evalueerbare monsters verzameld in week 26.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale beweeglijkheid van het sperma in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor de totale beweeglijkheid van het sperma is ≥40%.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale beweeglijkheid van het sperma in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Artritisresponder: Voor RA, PsA, AS en nrAxSpA, een deelnemer met een verbetering van de PhGADA van ten minste 20% vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

Artritis-non-responder: voor RA, PsA, AS of nrAxSpA, een deelnemer die niet voldeed aan de definitie van artritis-responder op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

PhGADA: Arts mat de ernst van de ziekte van de deelnemer op een VAS variërend van 0 (geen ziekte)-100 (ergste ziekte) mm.

Het normale bereik voor de totale beweeglijkheid van het sperma is ≥40%.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal zaadcellen in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor het totale aantal zaadcellen is ≥ 39 miljoen zaadcellen/ejaculaat.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal zaadcellen in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Artritisresponder: Voor RA, PsA, AS en nrAxSpA, een deelnemer met een verbetering van de PhGADA van ten minste 20% vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

Artritis-non-responder: voor RA, PsA, AS of nrAxSpA, een deelnemer die niet voldeed aan de definitie van artritis-responder op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

PhGADA: Arts mat de ernst van de ziekte van de deelnemer op een VAS variërend van 0 (geen ziekte)-100 (ergste ziekte) mm.

Het normale bereik voor het totale aantal zaadcellen is ≥ 39 miljoen zaadcellen/ejaculaat.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in spermaconcentratie in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van baseline in spermaconcentratie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Artritisresponder: Voor RA, PsA, AS en nrAxSpA, een deelnemer met een verbetering van de PhGADA van ten minste 20% vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

Artritis-non-responder: voor RA, PsA, AS of nrAxSpA, een deelnemer die niet voldeed aan de definitie van artritis-responder op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

PhGADA: Arts mat de ernst van de ziekte van de deelnemer op een VAS variërend van 0 (geen ziekte)-100 (ergste ziekte) mm.

Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in ejaculaatvolume in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor ejaculaatvolume is ≥1,5 ml.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van baseline in ejaculaatvolume in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Artritisresponder: Voor RA, PsA, AS en nrAxSpA, een deelnemer met een verbetering van de PhGADA van ten minste 20% vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

Artritis-non-responder: voor RA, PsA, AS of nrAxSpA, een deelnemer die niet voldeed aan de definitie van artritis-responder op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

PhGADA: Arts mat de ernst van de ziekte van de deelnemer op een VAS variërend van 0 (geen ziekte)-100 (ergste ziekte) mm.

Het normale bereik voor ejaculaatvolume is ≥1,5 ml.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in procent normale spermamorfologie in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor procent normale spermamorfologie is ≥30% normaal sperma.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van baseline in procent normale spermamorfologie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Artritisresponder: Voor RA, PsA, AS en nrAxSpA, een deelnemer met een verbetering van de PhGADA van ten minste 20% vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

Artritis-non-responder: voor RA, PsA, AS of nrAxSpA, een deelnemer die niet voldeed aan de definitie van artritis-responder op het gespecificeerde beoordelingstijdstip.

PhGADA: Arts mat de ernst van de ziekte van de deelnemer op een VAS variërend van 0 (geen ziekte)-100 (ergste ziekte) mm.

Het normale bereik voor procent normale spermamorfologie is ≥30% normaal sperma.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-227
  • 2018-003933-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren