活動性関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または非 X 線性軸性脊椎関節炎の成人男性における精液パラメータに対するフィルゴチニブの効果を評価するための研究 (MANTA-RAy)
活動性関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎または非 X 線性軸性脊椎関節炎の成人男性の精液パラメーターに対するフィルゴチニブの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この試験の主な目的は、活動性関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または X 線検査を行わない軸性脊椎関節炎の成人男性の精液パラメーターに対するフィルゴチニブの効果を評価することです。
この研究の結果は、同じ目的で炎症性腸疾患の参加者を対象に実施された別の研究 (プロトコル GS-US-418-4279; NCT03201445) の結果とプールすることができます。 両方の研究を合わせて予定されている参加者の合計数は、最大約 250 人の参加者になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dnipro、ウクライナ、49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kherson、ウクライナ、73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv、ウクライナ、03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
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Kyiv、ウクライナ、01023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Kyiv、ウクライナ、04050
- LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
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Luts'k、ウクライナ、43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ、79000
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
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Lviv、ウクライナ、79049
- Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
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Odesa、ウクライナ、65000
- Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
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Poltava、ウクライナ、36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn、エストニア、10117
- OU Innomedica
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Tallinn、エストニア、10128
- Center For Clinical And Basic Research
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Tartu、エストニア、50106
- Clinical Research Centre
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Tartu、エストニア、50406
- Meditrials OU
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Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Tbilisi、グルジア、0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi、グルジア、0159
- Institute of Clinical Cardiology Ltd
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Tbilisi、グルジア、0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi ClinicLtd.
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Tbilisi、グルジア、0179
- Clinic on Mtskheta Street
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Tbilisi、グルジア、0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
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Tbilisi、グルジア、0186
- Medicore Ltd.
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Santiago、スペイン、15702
- Clinica Gaias
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Brno、チェコ、60200
- CCR Brno S.r.o.
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Ostrava、チェコ、702 00
- Vesalion s.r.o.
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Ostrava、チェコ、702 00
- CCBR Ostrava s.r.o
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Ostrava、チェコ、708 00
- MUDr. Rosypalova s.r.o.
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Pardubice、チェコ、530 02
- Bioclinica Pardubice
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Praha、チェコ、128 52
- Revmatologicky Ustav
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Praha、チェコ、10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha、チェコ、14000
- MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
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Praha、チェコ、14800
- Affidea Praha s.r.o.
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Uherské Hradiště、チェコ、68601
- Medical Plus S.R.O.
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT Pulmed OOD
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Ruse、ブルガリア、7000
- Medical Center Teodora, EOOD
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア、1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior, OOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Meditsinski Centar - Izgrev Eood
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Sofia、ブルガリア、1784
- MC Synexus - Sofia, EOOD
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice、ポーランド、40-282
- Silmedic sp. z o.o
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Knurów、ポーランド、44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lublin、ポーランド、20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
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Poznań、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznań、ポーランド、60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznań、ポーランド、61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed
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Warsaw、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź、ポーランド、91-363
- Centrum Medyczne AMED
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Ādaži、ラトビア、LV2164
- M&M center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が21〜65歳（両端を含む）の男性参加者
- -活動性関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、またはスクリーニング前の少なくとも12週間の非X線軸性脊椎関節炎の診断、プロトコルで指定された対応する特定の疾患分類基準を満たす
主な除外基準:
- 男性の生殖に関する健康に関する以前に報告された問題
- 男性不妊症の事前診断
- -プロトコルで概説されている禁止されている併用薬の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ
参加者は、二重盲検（DB）相でフィルゴチニブ 200 ミリグラム（mg）錠剤を 1 日 1 回、13 週目まで経口投与されました。
13週目では、関節炎に反応した参加者は盲検化されておらず、延長（EXT）相の非盲検（OL）治療フィルゴチニブ200mg、錠剤、1日1回経口投与を最長約143週間（156週目まで）受けた。関節炎不反応者は盲検治験薬を中止し、EXT相で標準治療（SOC）治療を開始した。
モニタリング段階に入ったDB治療またはOLフィルゴチニブの参加者（精子パラメータが事前に指定された精液パラメータの50％以上減少閾値を満たした場合）は治験薬を中止し、最長52週間のSOCを開始した。
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200mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リウマチ状態の適切な治療法として医療専門家に受け入れられ、最善の臨床診療に従って処方され、精巣毒性が知られていない、地域で承認された治療法。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、DB相の第13週まで1日1回、プラセボ（フィルゴチニブに適合）錠剤を経口投与された。
13週目に参加者は盲検化を解除され、EXT相でSOC治療を最長約143週間（156週まで）開始した。
モニタリング段階に入った参加者（精子パラメータが事前に指定された精液パラメータの50％以上減少閾値を満たした場合）は、SOC治療を継続した。
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1 日 1 回経口投与されるフィルゴチニブ錠に適合するプラセボ
リウマチ状態の適切な治療法として医療専門家に受け入れられ、最善の臨床診療に従って処方され、精巣毒性が知られていない、地域で承認された治療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目に精子濃度がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
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精子/精液パラメーターのベースラインは、スクリーニング時の 2 つの評価可能な精液サンプルの平均でした。 精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子/mL 以上です。 変化率 = ([13 週目の平均 - ベースライン] / ベースライン) × 100; 13 週目の値は、13 週目に収集された 2 つの評価可能なサンプルの平均でした。 |
ベースラインから 13 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の時点で精子濃度がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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関節炎反応者: 関節リウマチ (RA)、乾癬性関節炎 (PsA)、強直性脊椎炎 (AS)、および非 X 線撮影による軸性脊椎関節炎 (nrAxSpA) の場合、医師による疾患活動性の全般的評価 (PhGADA) で改善が認められた参加者。指定された評価時間におけるベースライン (1 日目) と比較して少なくとも 20%。 関節炎非反応者: RA、PsA、AS、または nrAxSpA について、指定された評価時点で関節炎反応者の定義を満たさなかった参加者。 PhGADA: 医師は参加者の疾患の重症度を、0 (疾患なし) ～ 100 (最悪の疾患) ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定しました。 精子/精液パラメータのベースライン値は、スクリーニング訪問時の評価可能な2回の精液採取の平均でした。 精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子/mL 以上です。 変化率 = ([26 週目の平均 - ベースライン] / ベースライン) × 100; 26 週目の値は、26 週目に収集された 2 つの評価可能なサンプルの平均でした。 |
ベースラインから 26 週目まで
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13週目の精子総運動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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精子の総運動性の正常範囲は 40% 以上です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の精子総運動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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関節炎反応者: RA、PsA、AS、および nrAxSpA の場合、指定された評価時点でベースライン (1 日目) と比較して PhGADA が少なくとも 20% 改善した参加者。 関節炎非反応者: RA、PsA、AS、または nrAxSpA について、指定された評価時点で関節炎反応者の定義を満たさなかった参加者。 PhGADA: 医師は、VAS で参加者の疾患の重症度を 0 (疾患なし) ～ 100 (最悪の疾患) mm の範囲で測定しました。 精子の総運動性の正常範囲は 40% 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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13週目の総精子数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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総精子数の正常範囲は、射精あたり 3,900 万個以上の精子です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の総精子数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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関節炎反応者: RA、PsA、AS、および nrAxSpA の場合、指定された評価時点でベースライン (1 日目) と比較して PhGADA が少なくとも 20% 改善した参加者。 関節炎非反応者: RA、PsA、AS、または nrAxSpA について、指定された評価時点で関節炎反応者の定義を満たさなかった参加者。 PhGADA: 医師は、VAS で参加者の疾患の重症度を 0 (疾患なし) ～ 100 (最悪の疾患) mm の範囲で測定しました。 総精子数の正常範囲は、射精あたり 3,900 万個以上の精子です。 |
ベースライン、26 週目
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13週目の精子濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子/mL 以上です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の精子濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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関節炎反応者: RA、PsA、AS、および nrAxSpA の場合、指定された評価時点でベースライン (1 日目) と比較して PhGADA が少なくとも 20% 改善した参加者。 関節炎非反応者: RA、PsA、AS、または nrAxSpA について、指定された評価時点で関節炎反応者の定義を満たさなかった参加者。 PhGADA: 医師は、VAS で参加者の疾患の重症度を 0 (疾患なし) ～ 100 (最悪の疾患) mm の範囲で測定しました。 精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子/mL 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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13週目の射精量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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射精量の正常範囲は 1.5 mL 以上です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の射精量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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関節炎反応者: RA、PsA、AS、および nrAxSpA の場合、指定された評価時点でベースライン (1 日目) と比較して PhGADA が少なくとも 20% 改善した参加者。 関節炎非反応者: RA、PsA、AS、または nrAxSpA について、指定された評価時点で関節炎反応者の定義を満たさなかった参加者。 PhGADA: 医師は、VAS で参加者の疾患の重症度を 0 (疾患なし) ～ 100 (最悪の疾患) mm の範囲で測定しました。 射精量の正常範囲は 1.5 mL 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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13週目の正常精子形態パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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正常な精子の形態の正常範囲は、正常な精子の 30% 以上です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の正常精子形態パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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関節炎反応者: RA、PsA、AS、および nrAxSpA の場合、指定された評価時点でベースライン (1 日目) と比較して PhGADA が少なくとも 20% 改善した参加者。 関節炎非反応者: RA、PsA、AS、または nrAxSpA について、指定された評価時点で関節炎反応者の定義を満たさなかった参加者。 PhGADA: 医師は、VAS で参加者の疾患の重症度を 0 (疾患なし) ～ 100 (最悪の疾患) mm の範囲で測定しました。 正常な精子の形態の正常範囲は、正常な精子の 30% 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-227
- 2018-003933-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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