Estudo para avaliar o efeito do filgotinibe nos parâmetros do sêmen em homens adultos com artrite reumatóide ativa, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica (MANTA-RAy)
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do filgotinibe nos parâmetros do sêmen em homens adultos com artrite reumatoide ativa, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do filgotinibe nos parâmetros do sêmen em homens adultos com artrite reumatóide ativa, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica.
Os resultados deste estudo podem ser agrupados com os resultados de um estudo separado conduzido em participantes com doença inflamatória intestinal (Protocolo GS-US-418-4279; NCT03201445) com o mesmo objetivo. O número total planejado de participantes em ambos os estudos combinados será de aproximadamente 250 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Medical Center Teodora, EOOD
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior, OOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Meditsinski Centar - Izgrev Eood
-
Sofia, Bulgária, 1784
- MC Synexus - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Espanha, 15702
- Clinica Gaias
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estônia, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estônia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estônia, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estônia, 50406
- MediTrials OÜ
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi ClinicLtd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Clinic on Mtskheta Street
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Medicore Ltd.
-
-
-
-
-
Ādaži, Letônia, LV2164
- M&M center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polônia, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
-
Knurów, Polônia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Poznań, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznań, Polônia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Polônia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Łódź, Polônia, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- CCR Brno S.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o
-
Ostrava, Tcheca, 708 00
- MUDr. Rosypalova s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Bioclinica Pardubice
-
Praha, Tcheca, 128 52
- Revmatologicky Ustav
-
Praha, Tcheca, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Tcheca, 14000
- MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
-
Praha, Tcheca, 14800
- Affidea Praha s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
-
Luts'k, Ucrânia, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
-
Lviv, Ucrânia, 79049
- Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idade entre 21 e 65 anos (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico de artrite reumatoide ativa, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica por pelo menos 12 semanas antes da triagem, atendendo aos critérios de classificação de doença específicos correspondentes, conforme especificado no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Problemas previamente documentados com a saúde reprodutiva masculina
- Diagnóstico prévio de infertilidade masculina
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Filgotinibe
Os participantes receberam comprimido de filgotinibe de 200 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia até a semana 13 na fase duplo-cega (DB).
Na semana 13, os participantes que responderam à artrite foram revelados e receberam tratamento aberto (OL) com filgotinibe 200 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia até aproximadamente 143 semanas (até a semana 156) na fase de extensão (EXT) e os participantes que não responderam à artrite descontinuaram o medicamento do estudo às cegas e iniciaram o tratamento padrão de tratamento (SOC) na fase EXT.
Os participantes em tratamento DB ou OL filgotinib que entraram na fase de monitoramento (se seus parâmetros de esperma atingiram ≥50% do limite de diminuição nos parâmetros de sêmen pré-especificados) descontinuaram o medicamento do estudo e iniciaram o SOC por até 52 semanas.
|
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Tratamento aprovado localmente, aceito por especialistas médicos como um tratamento adequado para condições reumáticas, prescrito de acordo com a melhor prática clínica, sem toxicidade testicular conhecida.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um comprimido de placebo (compatível com filgotinibe), por via oral, uma vez ao dia até a semana 13 na fase DB.
Na semana 13, os participantes foram revelados e iniciaram o tratamento SOC na fase EXT por até aproximadamente 143 semanas (até a semana 156).
Os participantes que entraram na fase de monitoramento (se seus parâmetros de esperma atingiram ≥50% do limite de diminuição nos parâmetros de sêmen pré-especificados) continuaram no tratamento SOC.
|
Placebo para corresponder ao comprimido de filgotinibe administrado por via oral uma vez ao dia
Tratamento aprovado localmente, aceito por especialistas médicos como um tratamento adequado para condições reumáticas, prescrito de acordo com a melhor prática clínica, sem toxicidade testicular conhecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 50% da linha de base na concentração de esperma na semana 13
Prazo: Linha de base para a Semana 13
|
A linha de base para os parâmetros de esperma/sêmen foi a média de 2 amostras de sêmen avaliáveis na triagem. A faixa normal de concentração de esperma é ≥15 milhões de espermatozoides/mL. Alteração percentual = ([média na Semana 13 - linha de base] / linha de base) × 100; valor na Semana 13 foi a média de 2 amostras avaliáveis coletadas na Semana 13. |
Linha de base para a Semana 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 50% da linha de base na concentração de esperma na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Resposta à artrite: para artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (AP), espondilite anquilosante (EA) e espondiloartrite axial não radiográfica (nrAxSpA), um participante com uma melhora na avaliação global da atividade da doença (PhGADA) do médico de pelo menos menos 20% em comparação com a linha de base (Dia 1) no tempo de avaliação especificado. Artrite não responsiva: Para AR, PsA, AS ou nrAxSpA, um participante que não atendeu à definição de artrite responsiva no ponto de avaliação especificado. PhGADA: O médico mediu a gravidade da doença do participante em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem doença) a 100 (pior doença) milímetros (mm). O valor da linha de base para os parâmetros de esperma/sêmen foi a média de 2 coletas de sêmen avaliáveis na visita de triagem. A faixa normal de concentração de esperma é ≥15 milhões de espermatozoides/mL. Alteração percentual = ([média na Semana 26 - linha de base] / linha de base) × 100; valor na Semana 26 foi a média de 2 amostras avaliáveis coletadas na Semana 26. |
Linha de base até a semana 26
|
|
Mudança da linha de base na motilidade total do esperma na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
O intervalo normal para a motilidade total do esperma é ≥40%.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base na motilidade total do esperma na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Resposta à artrite: Para AR, PsA, AS e nrAxSpA, um participante com uma melhora no PhGADA de pelo menos 20% em comparação com a linha de base (Dia 1) no tempo de avaliação especificado. Artrite não responsiva: Para AR, PsA, AS ou nrAxSpA, um participante que não atendeu à definição de artrite responsiva no ponto de avaliação especificado. PhGADA: O médico mediu a gravidade da doença do participante em um VAS variando de 0 (sem doença) a 100 (pior doença) mm. O intervalo normal para a motilidade total do esperma é ≥40%. |
Linha de base, Semana 26
|
|
Mudança da linha de base na contagem total de esperma na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
O intervalo normal para a contagem total de espermatozoides é ≥ 39 milhões de espermatozoides/ejaculação.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base na contagem total de esperma na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Resposta à artrite: Para AR, PsA, AS e nrAxSpA, um participante com uma melhora no PhGADA de pelo menos 20% em comparação com a linha de base (Dia 1) no tempo de avaliação especificado. Artrite não responsiva: Para AR, PsA, AS ou nrAxSpA, um participante que não atendeu à definição de artrite responsiva no ponto de avaliação especificado. PhGADA: O médico mediu a gravidade da doença do participante em um VAS variando de 0 (sem doença) a 100 (pior doença) mm. O intervalo normal para a contagem total de espermatozoides é ≥ 39 milhões de espermatozoides/ejaculação. |
Linha de base, Semana 26
|
|
Mudança da linha de base na concentração de esperma na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A faixa normal de concentração de esperma é ≥15 milhões de espermatozoides/mL.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base na concentração de esperma na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Resposta à artrite: Para AR, PsA, AS e nrAxSpA, um participante com uma melhora no PhGADA de pelo menos 20% em comparação com a linha de base (Dia 1) no tempo de avaliação especificado. Artrite não responsiva: Para AR, PsA, AS ou nrAxSpA, um participante que não atendeu à definição de artrite responsiva no ponto de avaliação especificado. PhGADA: O médico mediu a gravidade da doença do participante em um VAS variando de 0 (sem doença) a 100 (pior doença) mm. A faixa normal de concentração de esperma é ≥15 milhões de espermatozoides/mL. |
Linha de base, Semana 26
|
|
Mudança da linha de base no volume de ejaculação na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
O intervalo normal para o volume ejaculado é ≥1,5 mL.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base no volume de ejaculação na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Resposta à artrite: Para AR, PsA, AS e nrAxSpA, um participante com uma melhora no PhGADA de pelo menos 20% em comparação com a linha de base (Dia 1) no tempo de avaliação especificado. Artrite não responsiva: Para AR, PsA, AS ou nrAxSpA, um participante que não atendeu à definição de artrite responsiva no ponto de avaliação especificado. PhGADA: O médico mediu a gravidade da doença do participante em um VAS variando de 0 (sem doença) a 100 (pior doença) mm. O intervalo normal para o volume ejaculado é ≥1,5 mL. |
Linha de base, Semana 26
|
|
Alteração desde a linha de base na porcentagem de morfologia normal do esperma na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A faixa normal para porcentagem de morfologia de esperma normal é ≥30% de espermatozoides normais.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de morfologia normal do esperma na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Resposta à artrite: Para AR, PsA, AS e nrAxSpA, um participante com uma melhora no PhGADA de pelo menos 20% em comparação com a linha de base (Dia 1) no tempo de avaliação especificado. Artrite não responsiva: Para AR, PsA, AS ou nrAxSpA, um participante que não atendeu à definição de artrite responsiva no ponto de avaliação especificado. PhGADA: O médico mediu a gravidade da doença do participante em um VAS variando de 0 (sem doença) a 100 (pior doença) mm. A faixa normal para porcentagem de morfologia de esperma normal é ≥30% de espermatozoides normais. |
Linha de base, Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Espondiloartrite Axial
- Espondiloartrite axial não radiográfica
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-227
- 2018-003933-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .