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Studio per valutare l'effetto di filgotinib sui parametri dello sperma nei maschi adulti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica (MANTA-RAy)

5 aprile 2024 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di filgotinib sui parametri dello sperma nei maschi adulti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di filgotinib sui parametri dello sperma nei maschi adulti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica.

I risultati di questo studio possono essere messi in comune con i risultati di uno studio separato condotto su partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (protocollo GS-US-418-4279; NCT03201445) con lo stesso obiettivo. Il numero totale pianificato di partecipanti a entrambi gli studi combinati sarà di circa 250 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora, EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Meditsinski Centar - Izgrev Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC Synexus - Sofia, EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • CCR Brno S.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • MUDr. Rosypalova s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Bioclinica Pardubice
      • Praha, Cechia, 128 52
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha, Cechia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Cechia, 14000
        • MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
      • Praha, Cechia, 14800
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • MediTrials OÜ
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi ClinicLtd.
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd.
  • Lettonia
      • Ādaži, Lettonia, LV2164
        • M&M center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Knurów, Polonia, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polonia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
  • Spagna
      • Santiago, Spagna, 15702
        • Clinica Gaias
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
      • Luts'k, Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
      • Lviv, Ucraina, 79049
        • Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato
  • Diagnosi di artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica per almeno 12 settimane prima dello screening, che soddisfano i corrispondenti criteri di classificazione della malattia specifica come specificato nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Problemi precedentemente documentati con la salute riproduttiva maschile
  • Prima diagnosi di infertilità maschile
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come indicato dal protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib
I partecipanti hanno ricevuto compresse di filgotinib 200 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno fino alla settimana 13 nella fase in doppio cieco (DB). Alla settimana 13, i partecipanti che rispondevano all'artrite, non erano in cieco e hanno ricevuto il trattamento in aperto (OL) con filgotinib 200 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino a circa 143 settimane (fino alla settimana 156) nella fase di estensione (EXT) e i partecipanti che non rispondevano all'artrite hanno interrotto il farmaco in studio in cieco e hanno iniziato il trattamento standard di cura (SOC) nella fase EXT. I partecipanti al trattamento DB o OL filgotinib che sono entrati nella fase di monitoraggio (se i loro parametri spermatici hanno raggiunto la soglia di riduzione ≥50% nei parametri seminali pre-specificati) hanno interrotto il farmaco in studio e iniziato SOC per un massimo di 52 settimane.
Droga: Filgotinib
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • Jyseleca®
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento approvato localmente, accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per le condizioni reumatiche, prescritto secondo la migliore pratica clinica, senza tossicità testicolare nota.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo (abbinate a filgotinib), per via orale, una volta al giorno fino alla settimana 13 nella fase DB. Alla settimana 13, i partecipanti sono stati aperti e hanno iniziato il trattamento SOC nella fase EXT per un massimo di circa 143 settimane (fino alla settimana 156). I partecipanti che sono entrati nella fase di monitoraggio (se i loro parametri spermatici hanno raggiunto la soglia di riduzione ≥50% nei parametri seminali pre-specificati) hanno continuato il trattamento SOC.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare la compressa di filgotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento approvato localmente, accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per le condizioni reumatiche, prescritto secondo la migliore pratica clinica, senza tossicità testicolare nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13

Il basale per i parametri dello sperma/seme era la media di 2 campioni di seme valutabili allo screening. L'intervallo normale per la concentrazione di spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.

Variazione percentuale = ([media alla settimana 13 - basale] / basale) × 100; Il valore alla settimana 13 era la media di 2 campioni valutabili raccolti alla settimana 13.
Dal basale alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Rispondente all'artrite: per l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica (PsA), la spondilite anchilosante (AS) e la spondiloartrite assiale non radiografica (nrAxSpA), un partecipante con un miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA) di a almeno il 20% rispetto al basale (Giorno 1) al momento della valutazione specificato.

Arthritis nonresponder: per RA, PsA, AS o nrAxSpA, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di responder per l'artrite al momento della valutazione specificato.

PhGADA: il medico ha misurato la gravità della malattia del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessuna malattia) e 100 (malattia peggiore) millimetri (mm).

Il valore basale per i parametri dello sperma/seme era la media di 2 raccolte di seme valutabili durante la visita di screening. L'intervallo normale per la concentrazione di spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.

Variazione percentuale = ([media alla settimana 26 - basale] / basale) × 100; Il valore alla settimana 26 era la media di 2 campioni valutabili raccolti alla settimana 26.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della motilità totale degli spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per la motilità totale degli spermatozoi è ≥40%.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale della motilità totale degli spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

Rispondente all'artrite: per RA, PsA, AS e nrAxSpA, un partecipante con un miglioramento del PhGADA di almeno il 20% rispetto al basale (giorno 1) al momento della valutazione specificato.

Arthritis nonresponder: per RA, PsA, AS o nrAxSpA, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di responder per l'artrite al momento della valutazione specificato.

PhGADA: il medico ha misurato la gravità della malattia del partecipante su un VAS compreso tra 0 (nessuna malattia)-100 (malattia peggiore) mm.

L'intervallo normale per la motilità totale degli spermatozoi è ≥40%.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale degli spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per il conteggio totale degli spermatozoi è ≥ 39 milioni di spermatozoi/eiaculato.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale degli spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

Rispondente all'artrite: per RA, PsA, AS e nrAxSpA, un partecipante con un miglioramento del PhGADA di almeno il 20% rispetto al basale (giorno 1) al momento della valutazione specificato.

Arthritis nonresponder: per RA, PsA, AS o nrAxSpA, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di responder per l'artrite al momento della valutazione specificato.

PhGADA: il medico ha misurato la gravità della malattia del partecipante su un VAS compreso tra 0 (nessuna malattia)-100 (malattia peggiore) mm.

L'intervallo normale per il conteggio totale degli spermatozoi è ≥ 39 milioni di spermatozoi/eiaculato.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per la concentrazione di spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

Rispondente all'artrite: per RA, PsA, AS e nrAxSpA, un partecipante con un miglioramento del PhGADA di almeno il 20% rispetto al basale (giorno 1) al momento della valutazione specificato.

Arthritis nonresponder: per RA, PsA, AS o nrAxSpA, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di responder per l'artrite al momento della valutazione specificato.

PhGADA: il medico ha misurato la gravità della malattia del partecipante su un VAS compreso tra 0 (nessuna malattia)-100 (malattia peggiore) mm.

L'intervallo normale per la concentrazione di spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del volume dell'eiaculato alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per il volume dell'eiaculato è ≥1,5 ml.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale del volume dell'eiaculato alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

Rispondente all'artrite: per RA, PsA, AS e nrAxSpA, un partecipante con un miglioramento del PhGADA di almeno il 20% rispetto al basale (giorno 1) al momento della valutazione specificato.

Arthritis nonresponder: per RA, PsA, AS o nrAxSpA, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di responder per l'artrite al momento della valutazione specificato.

PhGADA: il medico ha misurato la gravità della malattia del partecipante su un VAS compreso tra 0 (nessuna malattia)-100 (malattia peggiore) mm.

L'intervallo normale per il volume dell'eiaculato è ≥1,5 ml.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale in percentuale di morfologia spermatica normale alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per la percentuale di morfologia normale degli spermatozoi è ≥30% di spermatozoi normali.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale in percentuale di morfologia spermatica normale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

Rispondente all'artrite: per RA, PsA, AS e nrAxSpA, un partecipante con un miglioramento del PhGADA di almeno il 20% rispetto al basale (giorno 1) al momento della valutazione specificato.

Arthritis nonresponder: per RA, PsA, AS o nrAxSpA, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di responder per l'artrite al momento della valutazione specificato.

PhGADA: il medico ha misurato la gravità della malattia del partecipante su un VAS compreso tra 0 (nessuna malattia)-100 (malattia peggiore) mm.

L'intervallo normale per la percentuale di morfologia normale degli spermatozoi è ≥30% di spermatozoi normali.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-227
  • 2018-003933-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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