Badanie oceniające wpływ filgotynibu na parametry nasienia u dorosłych mężczyzn z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (MANTA-RAy)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające wpływ filgotynibu na parametry nasienia dorosłych mężczyzn z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu filgotynibu na parametry nasienia dorosłych mężczyzn z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych.
Wyniki tego badania można połączyć z wynikami oddzielnego badania prowadzonego u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (Protokół GS-US-418-4279; NCT03201445) w tym samym celu. Łączna planowana liczba uczestników obu badań łącznie wyniesie około 250 uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT Pulmed OOD
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Medical Center Teodora, EOOD
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Meditsinski Centar - Izgrev Eood
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- MC Synexus - Sofia, EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- CCR Brno S.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- MUDr. Rosypalova s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Bioclinica Pardubice
-
Praha, Czechy, 128 52
- Revmatologicky Ustav
-
Praha, Czechy, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Czechy, 14000
- MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
-
Praha, Czechy, 14800
- Affidea Praha s.r.o.
-
Uherské Hradiště, Czechy, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estonia, 50406
- MediTrials OÜ
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Institute of Clinical Cardiology Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi ClinicLtd.
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Clinic on Mtskheta Street
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Medicore Ltd.
-
-
-
-
-
Santiago, Hiszpania, 15702
- Clinica Gaias
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polska, 40-282
- Silmedic sp. z o.o
-
Knurów, Polska, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lublin, Polska, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Poznań, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznań, Polska, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Polska, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Łódź, Polska, 91-363
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
-
Luts'k, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
-
Lviv, Ukraina, 79049
- Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Ādaži, Łotwa, LV2164
- M&M center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, spełniające odpowiednie kryteria klasyfikacji choroby określone w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniej udokumentowane problemy ze zdrowiem reprodukcyjnym mężczyzn
- Wcześniejsza diagnoza niepłodności męskiej
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących zgodnie z protokołem
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 200 miligramów (mg) filgotynibu, doustnie, raz dziennie do 13. tygodnia w fazie podwójnie ślepej próby (DB).
W 13. tygodniu uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź na zapalenie stawów, zostali odślepieni i otrzymywali w ramach otwartej próby (OL) leczenie filgotynibem w dawce 200 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez około 143 tygodnie (do 156. tygodnia) w fazie przedłużenia (EXT), a uczestnicy którzy nie odpowiadali na zapalenie stawów, przerwali zaślepiony badany lek i rozpoczęli standardowe leczenie (SOC) w fazie EXT.
Uczestnicy leczenia DB lub OL filgotynibem, którzy weszli w fazę monitorowania (jeśli ich parametry nasienia osiągnęły ≥50% próg spadku w określonych wcześniej parametrach nasienia) odstawili badany lek i rozpoczęli SOC przez okres do 52 tygodni.
|
Tabletka 200 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Lokalnie zatwierdzone leczenie, zaakceptowane przez ekspertów medycznych jako właściwe leczenie schorzeń reumatycznych, przepisane zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną, bez znanej toksyczności dla jąder.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo (dopasowane do filgotynibu), doustnie, raz dziennie do 13. tygodnia w fazie DB.
W 13. tygodniu uczestników odślepiono i rozpoczęto leczenie SOC w fazie EXT przez okres do około 143 tygodni (do 156. tygodnia).
Uczestnicy, którzy weszli w fazę monitorowania (jeśli ich parametry nasienia osiągnęły ≥50% próg spadku w określonych wcześniej parametrach nasienia) kontynuowali leczenie SOC.
|
Placebo odpowiadające tabletce filgotynibu podawane doustnie raz dziennie
Lokalnie zatwierdzone leczenie, zaakceptowane przez ekspertów medycznych jako właściwe leczenie schorzeń reumatycznych, przepisane zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną, bez znanej toksyczności dla jąder.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z ≥ 50% spadkiem stężenia plemników w stosunku do wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
|
Punktem wyjścia dla parametrów plemników/nasienia była średnia z 2 próbek nasienia, które można było ocenić podczas badania przesiewowego. Normalny zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml. Zmiana procentowa = ([średnia w 13. tygodniu - wartość wyjściowa] / wartość wyjściowa) × 100; wartość w 13. tygodniu była średnią z 2 nadających się do oceny próbek pobranych w 13. tygodniu. |
Linia bazowa do tygodnia 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek ze spadkiem stężenia plemników o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Osoby reagujące na zapalenie stawów: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nrAxSpA), uczestnik z poprawą w ogólnej ocenie aktywności choroby (PhGADA) o co najmniej co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) w określonym czasie oceny. Osoba niereagująca na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS lub nrAxSpA, uczestnik, który nie spełniał definicji osoby reagującej na zapalenie stawów w określonym punkcie czasowym oceny. PhGADA: Lekarz zmierzył nasilenie choroby uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak choroby) do 100 (najgorsza choroba) milimetrów (mm). Wartość wyjściowa parametrów nasienia/nasienia była średnią z 2 ocenianych pobrań nasienia podczas wizyty przesiewowej. Normalny zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml. Zmiana procentowa = ([średnia w 26. tygodniu - wartość wyjściowa] / wartość wyjściowa) × 100; wartość w 26. tygodniu była średnią z 2 nadających się do oceny próbek pobranych w 26. tygodniu. |
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników w stosunku do wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Normalny zakres całkowitej ruchliwości plemników wynosi ≥40%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS i nrAxSpA, uczestnik z poprawą PhGADA o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1) w określonym czasie oceny. Osoba niereagująca na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS lub nrAxSpA, uczestnik, który nie spełniał definicji osoby reagującej na zapalenie stawów w określonym punkcie czasowym oceny. PhGADA: Lekarz zmierzył nasilenie choroby uczestnika na skali VAS w zakresie od 0 (brak choroby) do 100 (najgorsza choroba) mm. Normalny zakres całkowitej ruchliwości plemników wynosi ≥40%. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana całkowitej liczby plemników w stosunku do wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Normalny zakres całkowitej liczby plemników wynosi ≥ 39 milionów plemników/ejakulat.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana całkowitej liczby plemników w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS i nrAxSpA, uczestnik z poprawą PhGADA o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1) w określonym czasie oceny. Osoba niereagująca na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS lub nrAxSpA, uczestnik, który nie spełniał definicji osoby reagującej na zapalenie stawów w określonym punkcie czasowym oceny. PhGADA: Lekarz zmierzył nasilenie choroby uczestnika na skali VAS w zakresie od 0 (brak choroby) do 100 (najgorsza choroba) mm. Normalny zakres całkowitej liczby plemników wynosi ≥ 39 milionów plemników/ejakulat. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia plemników w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Normalny zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana stężenia plemników w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS i nrAxSpA, uczestnik z poprawą PhGADA o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1) w określonym czasie oceny. Osoba niereagująca na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS lub nrAxSpA, uczestnik, który nie spełniał definicji osoby reagującej na zapalenie stawów w określonym punkcie czasowym oceny. PhGADA: Lekarz zmierzył nasilenie choroby uczestnika na skali VAS w zakresie od 0 (brak choroby) do 100 (najgorsza choroba) mm. Normalny zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana objętości ejakulatu w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Normalny zakres objętości ejakulatu wynosi ≥1,5 ml.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana objętości ejakulatu w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS i nrAxSpA, uczestnik z poprawą PhGADA o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1) w określonym czasie oceny. Osoba niereagująca na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS lub nrAxSpA, uczestnik, który nie spełniał definicji osoby reagującej na zapalenie stawów w określonym punkcie czasowym oceny. PhGADA: Lekarz zmierzył nasilenie choroby uczestnika na skali VAS w zakresie od 0 (brak choroby) do 100 (najgorsza choroba) mm. Normalny zakres objętości ejakulatu wynosi ≥1,5 ml. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach prawidłowej morfologii plemników w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Normalny zakres procentowej normalnej morfologii plemników wynosi ≥30% normalnych plemników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach prawidłowej morfologii plemników w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odpowiedź na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS i nrAxSpA, uczestnik z poprawą PhGADA o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1) w określonym czasie oceny. Osoba niereagująca na zapalenie stawów: W przypadku RZS, PsA, AS lub nrAxSpA, uczestnik, który nie spełniał definicji osoby reagującej na zapalenie stawów w określonym punkcie czasowym oceny. PhGADA: Lekarz zmierzył nasilenie choroby uczestnika na skali VAS w zakresie od 0 (brak choroby) do 100 (najgorsza choroba) mm. Normalny zakres procentowej normalnej morfologii plemników wynosi ≥30% normalnych plemników. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Osiowa spondyloartropatia
- Nieradiograficzne osiowe zapalenie spondyloartropatii
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-227
- 2018-003933-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .