Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​filgotinib på sædparametre hos voksne mænd med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (MANTA-RAy)

5. april 2024 opdateret af: Galapagos NV

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af filgotinibs effekt på sædparametre hos voksne mænd med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​filgotinib på sædparametre hos voksne mænd med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis.

Resultaterne af denne undersøgelse kan samles med resultaterne af en separat undersøgelse, der udføres i deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (protokol GS-US-418-4279; NCT03201445) med samme formål. Det samlede planlagte antal deltagere i begge studier tilsammen vil være op til cirka 250 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora, EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentar-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski, EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Meditsinski Centar - Izgrev Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus - Sofia, EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • MediTrials OÜ
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi ClinicLtd.
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medicore Ltd.
  • Letland
      • Ādaži, Letland, LV2164
        • M&M center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
  • Spanien
      • Santiago, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • CCR Brno S.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • MUDr. Rosypalova s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Bioclinica Pardubice
      • Praha, Tjekkiet, 128 52
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha, Tjekkiet, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 14000
        • MUDr Zuzana Stejfova Revmatologicka ambulance
      • Praha, Tjekkiet, 14800
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 RC
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • LLC Treatment-Diagnostic Center ADONIS plus
      • Luts'k, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rheumatology NMU
      • Lviv, Ukraine, 79049
        • Mil&Med Cl C of Lviv of the St Border Service of Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Center of Reconstructive & Restorative Medicine of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital, Dept. of Rheumatology, SHEI I.Ya.Horbachevskyi Ternopil SMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov RCH Dept of cardiology NMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC Health Clinic BO LTD TDC Slaomed
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • CI CCH #6 Dept of Therapy ZSMU
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der er mellem 21 og 65 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnose af aktiv leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis i mindst 12 uger før screening, der opfylder de tilsvarende specifikke sygdomsklassificeringskriterier som specificeret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenterede problemer med mænds reproduktive sundhed
  • Forudgående diagnose af mandlig infertilitet
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib
Deltagerne modtog filgotinib 200 milligram (mg) tablet, oralt, en gang dagligt op til uge 13 i den dobbeltblinde (DB) fase. I uge 13 blev deltagere, som var gigtresponderende, afblindede og modtog åben-label (OL) behandling filgotinib 200 mg, tablet, oralt, én gang dagligt i op til ca. 143 uger (indtil uge 156) i forlængelsesfasen (EXT) og deltagere som ikke reagerede på arthritis, afbrød blindet studielægemiddel og startede standardbehandling (SOC) i EXT-fasen. Deltagere på DB-behandling eller OL filgotinib, som gik ind i monitoreringsfasen (hvis deres sædparametre opfyldte ≥50 % reduktionstærskel i præspecificerede sædparametre), afbrød studielægemidlet og startede SOC i op til 52 uger.
Medicin: Filgotinib
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • Jyseleca®
Medicin: Standard for pleje
Lokalt godkendt behandling, accepteret af medicinske eksperter som en korrekt behandling af gigtlidelser, ordineret i henhold til bedste kliniske praksis, uden kendt testikeltoksicitet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo (matchet med filgotinib) tablet, oralt, én gang dagligt op til uge 13 i DB-fasen. I uge 13 blev deltagerne afblindede og startede SOC-behandling i EXT-fasen i op til ca. 143 uger (indtil uge 156). Deltagere, der gik ind i monitoreringsfasen (hvis deres sædparametre opfyldte ≥50 % faldtærskel i forudspecificerede sædparametre), fortsatte med SOC-behandling.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche filgotinib tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Standard for pleje
Lokalt godkendt behandling, accepteret af medicinske eksperter som en korrekt behandling af gigtlidelser, ordineret i henhold til bedste kliniske praksis, uden kendt testikeltoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 50 % fra baseline i sædkoncentration i uge 13
Tidsramme: Baseline til uge 13

Baseline for sæd/sædparametre var gennemsnittet af 2 evaluerbare sædprøver ved screening. Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml.

Procentvis ændring = ([gennemsnit ved uge 13 - baseline] / baseline) × 100; værdi i uge 13 var gennemsnittet af 2 evaluerbare prøver indsamlet i uge 13.
Baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 50 % fra baseline i spermkoncentration i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26

Arthritis responder: Til reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA), ankyloserende spondylitis (AS) og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nrAxSpA), en deltager med en forbedring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGADA) af kl. mindst 20 % sammenlignet med baseline (dag 1) på det angivne vurderingstidspunkt.

Arthritis non-responder: For RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​arthritis responder på det angivne vurderingstidspunkt.

PhGADA: Lægen målte sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på en visuel analog skala (VAS) varierede fra 0 (ingen sygdom)-100 (værste sygdom) millimeter (mm).

Baselineværdien for sæd/sædparametre var gennemsnittet af 2 evaluerbare sædopsamlinger ved screeningsbesøget. Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml.

Procentvis ændring = ([gennemsnit ved uge 26 - baseline] / baseline) × 100; værdi ved uge 26 var gennemsnittet af 2 evaluerbare prøver indsamlet i uge 26.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i sperm total motilitet i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Det normale interval for sædcellemotilitet er ≥40 %.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i sperm total motilitet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Arthritis responder: For RA, PsA, AS og nrAxSpA, en deltager med en forbedring i PhGADA på mindst 20 % sammenlignet med baseline (dag 1) på det angivne vurderingstidspunkt.

Arthritis non-responder: For RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​arthritis responder på det angivne vurderingstidspunkt.

PhGADA: Lægen målte sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på en VAS varierende fra 0 (ingen sygdom)-100 (værste sygdom) mm.

Det normale interval for sædcellemotilitet er ≥40 %.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i det samlede sædtal i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Normalområdet for det samlede sædtal er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i det samlede sædtal i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Arthritis responder: For RA, PsA, AS og nrAxSpA, en deltager med en forbedring i PhGADA på mindst 20 % sammenlignet med baseline (dag 1) på det angivne vurderingstidspunkt.

Arthritis non-responder: For RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​arthritis responder på det angivne vurderingstidspunkt.

PhGADA: Lægen målte sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på en VAS varierende fra 0 (ingen sygdom)-100 (værste sygdom) mm.

Normalområdet for det samlede sædtal er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i sædkoncentration i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i sædkoncentration i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Arthritis responder: For RA, PsA, AS og nrAxSpA, en deltager med en forbedring i PhGADA på mindst 20 % sammenlignet med baseline (dag 1) på det angivne vurderingstidspunkt.

Arthritis non-responder: For RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​arthritis responder på det angivne vurderingstidspunkt.

PhGADA: Lægen målte sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på en VAS varierende fra 0 (ingen sygdom)-100 (værste sygdom) mm.

Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i ejakulationsvolumen i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Det normale område for ejakulatvolumen er ≥1,5 ml.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i ejakulationsvolumen i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Arthritis responder: For RA, PsA, AS og nrAxSpA, en deltager med en forbedring i PhGADA på mindst 20 % sammenlignet med baseline (dag 1) på det angivne vurderingstidspunkt.

Arthritis non-responder: For RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​arthritis responder på det angivne vurderingstidspunkt.

PhGADA: Lægen målte sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på en VAS varierende fra 0 (ingen sygdom)-100 (værste sygdom) mm.

Det normale område for ejakulatvolumen er ≥1,5 ml.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i procent af normal sædmorfologi i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Normalområdet for procent normal sædmorfologi er ≥30 % normale sædceller.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i procent af normal sædmorfologi i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Arthritis responder: For RA, PsA, AS og nrAxSpA, en deltager med en forbedring i PhGADA på mindst 20 % sammenlignet med baseline (dag 1) på det angivne vurderingstidspunkt.

Arthritis non-responder: For RA, PsA, AS eller nrAxSpA, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​arthritis responder på det angivne vurderingstidspunkt.

PhGADA: Lægen målte sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på en VAS varierende fra 0 (ingen sygdom)-100 (værste sygdom) mm.

Normalområdet for procent normal sædmorfologi er ≥30 % normale sædceller.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-227
  • 2018-003933-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner